Temperaturmåling hos kirurgiske og intensive patienter - Sammenligning af fire målemetoder (Temp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problemer
- Perioperativ hypotermi er forbundet med adskillige alvorlige komplikationer og vil derfor højst sandsynligt undgås. Overvågning af kropstemperatur er derfor påkrævet perioperativt.
- Der er i litteraturen bekymringer om, at nogle metoder til at måle temperatur perioperativt er nøjagtige nok, og om de afspejler kernetemperaturen tilstrækkelig.
- Nogle forfattere har stillet spørgsmålstegn ved, om målinger med temporal scanner (TS) - og nasopharynx (NP) - er nøjagtige nok til at måle den faktiske kernetemperatur. Meget af forskningen i TS-målinger er udført på børn og nyfødte i intensive omgivelser, men kun lidt perioperativt.
I alt 120 patienter vil blive inkluderet ; 60 på Central Operations og 60 på Intensiv Afsnit på Sygehuset Vestfold. Varigheden af optagelsen vil være ca. et år. Starter omkring januar 2014. Undersøgelsen udgår fra Vestfold Sygehusfond og er designet af Espen Lindholm, der er ansvarlig for projektet, og Camilla B Norén, der er hovedinvestigator og projektleder. Kjetil G Ringdal , Karl - André Wian og Knut Arvid Kirkebøen (Universitetshospitalet i Oslo ) er vejledere. Undersøgelsen er støttet af forskning, Vestfold Sygehus Trust og 3M Company Norway (studiemateriale) og den er anvendt Regional Etisk Komité. Patienter vil ikke få anden behandling end standardbehandling på hospitalet, og det medfører ingen opfølgningsopkald eller hospitalsbesøg. Alle patienter (hvis muligt) giver skriftligt samtykke til deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kirurgisk patientgruppe:
- > 18 år
- ASA 1-3
- Laparoskopisk kirurgi
- Elektiv kirurgi
Intensiv patientgruppe:
- > 18 år
- Defineret som intensiv patient
- ASA 1-5
Ekskluderingskriterier:
Kirurgisk patientgruppe:
- BMI> 30 kg/m2
- Ingen blære (ileum-blære)
- Kendt malign hypertermi
- Misdannelser i ansigtet, der forhindrer nasopharynx og temporale scannermålinger
- Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af Temp-studiet
- Patienten er ikke samtykkekompetent, fx svær demens
- Patienten INR> 2,0 og/eller Trc <50
Intensiv patientgruppe:
- BMI> 30 kg/m2
- Ingen blære (ileum-blære)
- Misdannelser i ansigtet, der forhindrer nasopharynx og temporale scannermålinger
- Hypoterm patient under 32 °C (blæretemperatur)
- Hyperterm patient over 40 °C (blæretemperatur)
- Aktiv afkøling af blæren
- Patienten er under løbende afkøling eller opvarmning
- Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af Temp-studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturforskel målt med forskellige målemetoder
Tidsramme: Tidspunkter under operationen; Hvert 20. minut. Hos intensive patienter: 3 målinger i løbet af 1 time (hvert 20. minut)
|
Forskellen i temperatur mellem temperaturen målt ved den aktuelle referencemetode blæretemperatur og temperaturen målt med Temporal Scanner, SpotOn og nasopharynx gennem hele operationsforløbet (fra første til sidste måling) og tre individuelle målinger med 20 minutters intervaller af intensivpatienter .
|
Tidspunkter under operationen; Hvert 20. minut. Hos intensive patienter: 3 målinger i løbet af 1 time (hvert 20. minut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med 1) Sår efter Sticker (SpotOn) 2) epistaxis under hospitalsophold som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
I gennemsnit 10 dage
|
Hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Espen Lindholm, M.D., Departement of Anesthesiology, Vestfold Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .