手術患者および集中治療患者の体温測定 - 4 つの測定方法の比較 (Temp)
2023年1月2日 更新者：Espen Lindholm、Sykehuset i Vestfold HF
腹腔鏡手術が予定されている患者と、低期、正常期、過期の集中治療患者の周術期体温測定の 4 つの方法の比較。膀胱モニタリング、鼻咽頭、SpotOn TM、ゼロ熱流束法、テンポラル スキャナー。
この研究は、Vestfold Hospital Trust の中央外科および集中治療部門によって実施された単一施設の観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
問題
- 周術期の低体温症は、いくつかの重篤な合併症を伴うため、回避する可能性が最も高いです。 したがって、周術期には体温のモニタリングが必要です。
- 文献には、周術期に体温を測定するいくつかの方法が十分に正確であり、深部体温を適切に反映しているかどうかについての懸念があります。
- 一部の著者は、テンポラル スキャナー (TS) と鼻咽頭 (NP) の測定値が実際の深部体温を測定するのに十分正確かどうかについて疑問を呈しています。 TS 測定に関する研究の多くは、小児と新生児を対象に集中的に行われてきましたが、周術期にはほとんど行われませんでした。
合計 120 人の患者が含まれます。 Vestfold Hospital Trust の集中セクションでは 60 人、中央オペレーションでは 60 人。 収録期間は約1年です。 2014年1月頃から。 この研究は Vestfold Hospital Trust から発せられ、プロジェクトの責任者である Espen Lindholm と、主任研究者でありプロジェクト マネージャーである Camilla B Norén によって設計されました。 Kjetil G Ringdal 、Karl - André Wian、および Knut Arvid Kirkebøen (オスロ大学病院) が監督者です。 この研究は、研究、Vestfold Hospital Trust、および 3M Company Norway (研究資料) によってサポートされており、地域倫理委員会に適用されます。 患者は病院での標準的な治療とは異なる治療を受けることはなく、フォローアップの電話や通院も必要ありません。 すべての患者 (可能であれば) は、参加について書面による同意を与えます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- Vestfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡手術および ICU 患者
説明
包含基準:
外科患者グループ:
- > 18歳
- アサ1-3
- 腹腔鏡手術
- 待機手術
集中患者グループ:
- > 18歳
- 集中患者と定義
- アサ 1-5
除外基準:
外科患者グループ:
- BMI> 30kg/m2
- 膀胱なし（回腸膀胱）
- 既知の悪性高熱症
- 鼻咽頭とテンポラル スキャナーの測定を妨げる顔の奇形
- 患者は、Tempstudy の結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています。
- 患者は同意を与える能力がない、例えば重度の認知症
- 患者のINR> 2.0および/またはTrc <50
集中患者グループ:
- BMI> 30kg/m2
- 膀胱なし（回腸膀胱）
- 鼻咽頭とテンポラル スキャナーの測定を妨げる顔の奇形
- 32℃以下の低体温患者（膀胱温度）
- 40℃以上のハイパーターム患者（膀胱温度）
- 膀胱の積極的な冷却
- 患者が継続的に冷却または加熱されている
- 患者は、Tempstudy の結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる測定方法で測定された温度差
時間枠：手術中のタイムポイント; 20分ごと。集中的な患者の場合: 1 時間に 3 回の測定 (20 分ごと)
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集中治療患者の 20 分間隔での 3 つの個別測定と、操作シーケンス全体 (最初の測定から最後の測定まで) を通じて、現在の基準法である膀胱温度で測定された温度と、Temporal Scanner、SpotOn、および鼻咽頭で測定された温度との温度差.
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手術中のタイムポイント; 20分ごと。集中的な患者の場合: 1 時間に 3 回の測定 (20 分ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として、1) ステッカー (SpotOn) 後の痛み、2) 入院中の鼻出血の患者数。
時間枠：退院
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平均10日
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退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Espen Lindholm, M.D.、Departement of Anesthesiology, Vestfold Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。