- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02220101
Temperaturmessung bei OP- und Intensivpatienten – Vergleich von vier Messmethoden (Temp)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probleme
- Eine perioperative Hypothermie ist mit mehreren schwerwiegenden Komplikationen verbunden und daher höchstwahrscheinlich zu vermeiden. Daher ist perioperativ eine Überwachung der Körpertemperatur erforderlich.
- In der Literatur gibt es Bedenken, dass einige Methoden zur perioperativen Temperaturmessung genau genug sind und ob sie die Kerntemperatur angemessen widerspiegeln.
- Einige Autoren haben in Frage gestellt, ob Temporalscanner (TS)- und Nasopharynx (NP)-Messungen genau genug sind, um die tatsächliche Kerntemperatur zu messen. Ein Großteil der Forschung zu TS-Messungen wurde an Kindern und Neugeborenen in einem intensiven Setting, aber wenig perioperativ durchgeführt.
Insgesamt werden 120 Patienten aufgenommen; 60 in Central Operations und 60 in der Intensivstation des Vestfold Hospital Trust. Die Aufnahmedauer beträgt etwa ein Jahr. Ab etwa Januar 2014. Die Studie stammt vom Vestfold Hospital Trust und wurde von Espen Lindholm, der für das Projekt verantwortlich ist, und Camilla B. Norén, der leitenden Forscherin und Projektmanagerin, entworfen. Kjetil G Ringdal, Karl-André Wian und Knut Arvid Kirkebøen (Universitätskrankenhaus Oslo) sind Betreuer. Die Studie wird von Research, Vestfold Hospital Trust und 3M Company Norway (Studienmaterial) unterstützt und von der regionalen Ethikkommission angewendet. Die Patienten erhalten keine andere Behandlung als die Standardbehandlung im Krankenhaus und es kommt zu keinen Folgeanrufen oder Krankenhausbesuchen. Alle Patienten geben (wenn möglich) ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tønsberg, Norwegen, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chirurgische Patientengruppe:
- > 18 Jahre
- ASA 1-3
- Laparoskopische Chirurgie
- Wahloperation
Intensivpatientengruppe:
- > 18 Jahre
- Als Intensivpatient definiert
- ASA 1-5
Ausschlusskriterien:
Chirurgische Patientengruppe:
- BMI > 30 kg/m2
- Keine Blase (Ileum-Blase)
- Bekannte maligne Hyperthermie
- Fehlbildungen des Gesichts, die Nasopharynx- und temporale Scannermessungen verhindern
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse der Tempstudy beeinflussen könnte
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig, z. B. schwere Demenz
- Der Patient INR> 2,0 und / oder Trc <50
Intensivpatientengruppe:
- BMI > 30 kg/m2
- Keine Blase (Ileum-Blase)
- Fehlbildungen des Gesichts, die Nasopharynx- und temporale Scannermessungen verhindern
- Unterkühlter Patient unter 32 °C (Blasentemperatur)
- Hyperterm-Patient über 40 ° C (Blasentemperatur)
- Aktive Kühlung der Blase
- Der Patient wird ständig gekühlt oder geheizt
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse der Tempstudy beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperaturdifferenz gemessen mit unterschiedlichen Messverfahren
Zeitfenster: Zeitpunkte während der Operation; Jede 20. Minute. Bei Intensivpatienten: 3 Messungen während 1 Stunde (alle 20 Minuten)
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Die Temperaturdifferenz zwischen der mit der aktuellen Referenzmethode gemessenen Blasentemperatur und der mit Temporal Scanner, SpotOn und Nasopharynx gemessenen Temperatur über den gesamten Operationsablauf (von der ersten bis zur letzten Messung) und drei Einzelmessungen im 20-Minuten-Takt von Intensivpatienten .
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Zeitpunkte während der Operation; Jede 20. Minute. Bei Intensivpatienten: 3 Messungen während 1 Stunde (alle 20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit 1) Sore after Sticker (SpotOn) 2) Nasenbluten während des Krankenhausaufenthalts als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Durchschnittlich 10 Tage
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Espen Lindholm, M.D., Departement of Anesthesiology, Vestfold Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1A
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