Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ShearWave™ Elastography of Breast Lesions in Chinese Patients (BE3)

18. prosince 2018 aktualizováno: SuperSonic Imagine

Assessment of ShearWave™ Elastography in the Ultrasonic Diagnosis of Breast Cancer in Chinese Patients

We aim to determine if adding ShearWave Elastography to a standard ultrasound breast exam can improve the characterization (classification) of breast lesions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Novotvary prsu

Detailní popis

Chinese women are known to have denser breasts than women in Western countries. Mammography cannot find abnormalities easily in denser breasts, while breast ultrasound is not affected by density. Adding elastography, a stiffness measurement, to a breast ultrasound exam should improve the diagnosis of a lesion.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Beijing, Čína
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Čína
    - 1st Affiliated Hospital of PLAGH (304)
  - Beijing, Čína
    - People's Liberation Army General Hospital (301)
  - Binzhou, Čína
    - Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
  - Chengdu, Čína
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, Čína
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Fuzhou, Čína
    - Fujian Provincial Cancer Hospital
  - Guangzhou, Čína
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Čína
    - Guangdong Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
  - Guangzhou, Čína
    - Sun-Yat Sen University Cancer Center
  - Harbin, Čína
    - 1st Affiliated Hospital of Harbin University
  - Hefei, Čína
    - Hefei 2nd People's Hospital
  - Nanjing, Čína
    - Jiangsu Provincial Hospital
  - Ningbo, Čína
    - Yinzhou People's Hospital
  - Shanghai, Čína
    - Fudan University Cancer Center
  - Shenyang, Čína
    - Shengjing Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Čína
    - 1st Affiliated Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Čína
    - 4th Affiliated Hospital of China Medical University
  - Taiyuan, Čína
    - General Hospital of TISCO
  - Taiyuan, Čína
    - Shanxi Dayi Hospital
  - Xi'an, Čína
    - 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Zhengzhou, Čína
    - 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chinese women (age of majority) who have been referred to a hospital or clinical for a breast ultrasound evaluation.

Popis

Inclusion Criteria:

female
18 years of age or older
known breast lesion that has not been managed or treated
referred for a breast ultrasound because of a breast mass found on at least one of the following examinations:
- physical palpation
- mammography
- ultrasound exam
- MRI

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women who are pregnant or breastfeeding
Women in whom all lesions are diagnostically categorized as BI-RADS 0, 1 or 6
Women with previous ipsilateral breast surgery
Women with no visible breast mass on ultrasound examination
Women with axillary metastatic lymph nodes only
Women with foreign body in the breast
Women who are not Chinese nationality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Increase in specificity of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Časové okno: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Change of sensitivity and negative predictive value of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Časové okno: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date
Increase in positive predictive value for biopsy of breast ultrasound when considering stiffness measurements Časové okno: within 18 months of the study start date	within 18 months of the study start date

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SuperSonic Imagine

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Cai Chang, Fudan University
Vrchní vyšetřovatel: Anhua Li, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Lin X, Chang C, Wu C, Chen Q, Peng Y, Luo B, Tang L, Li J, Zheng J, Zhou R, Cui G, Li A, Wang X, Qian L, Zhang J, Wen C, Gay J, Zhang H, Li A, Chen Y. Confirmed value of shear wave elastography for ultrasound characterization of breast masses using a conservative approach in Chinese women: a large-size prospective multicenter trial. Cancer Manag Res. 2018 Oct 11;10:4447-4458. doi: 10.2147/CMAR.S174690. eCollection 2018.

Užitečné odkazy

Full-length article in Cancer Management and Research journal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)