Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ShearWave™ Elastography of Breast Lesions in Chinese Patients (BE3)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: SuperSonic Imagine

Assessment of ShearWave™ Elastography in the Ultrasonic Diagnosis of Breast Cancer in Chinese Patients

We aim to determine if adding ShearWave Elastography to a standard ultrasound breast exam can improve the characterization (classification) of breast lesions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory piersi

Szczegółowy opis

Chinese women are known to have denser breasts than women in Western countries. Mammography cannot find abnormalities easily in denser breasts, while breast ultrasound is not affected by density. Adding elastography, a stiffness measurement, to a breast ultrasound exam should improve the diagnosis of a lesion.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Chiny
    - 1st Affiliated Hospital of PLAGH (304)
  - Beijing, Chiny
    - People's Liberation Army General Hospital (301)
  - Binzhou, Chiny
    - Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
  - Chengdu, Chiny
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, Chiny
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Fuzhou, Chiny
    - Fujian Provincial Cancer Hospital
  - Guangzhou, Chiny
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Chiny
    - Guangdong Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
  - Guangzhou, Chiny
    - Sun-Yat Sen University Cancer Center
  - Harbin, Chiny
    - 1st Affiliated Hospital of Harbin University
  - Hefei, Chiny
    - Hefei 2nd People's Hospital
  - Nanjing, Chiny
    - Jiangsu Provincial Hospital
  - Ningbo, Chiny
    - Yinzhou People's Hospital
  - Shanghai, Chiny
    - Fudan University Cancer Center
  - Shenyang, Chiny
    - Shengjing Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Chiny
    - 1st Affiliated Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Chiny
    - 4th Affiliated Hospital of China Medical University
  - Taiyuan, Chiny
    - General Hospital of TISCO
  - Taiyuan, Chiny
    - Shanxi Dayi Hospital
  - Xi'an, Chiny
    - 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Zhengzhou, Chiny
    - 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chinese women (age of majority) who have been referred to a hospital or clinical for a breast ultrasound evaluation.

Opis

Inclusion Criteria:

female
18 years of age or older
known breast lesion that has not been managed or treated
referred for a breast ultrasound because of a breast mass found on at least one of the following examinations:
- physical palpation
- mammography
- ultrasound exam
- MRI

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women who are pregnant or breastfeeding
Women in whom all lesions are diagnostically categorized as BI-RADS 0, 1 or 6
Women with previous ipsilateral breast surgery
Women with no visible breast mass on ultrasound examination
Women with axillary metastatic lymph nodes only
Women with foreign body in the breast
Women who are not Chinese nationality

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Increase in specificity of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Ramy czasowe: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Change of sensitivity and negative predictive value of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Ramy czasowe: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date
Increase in positive predictive value for biopsy of breast ultrasound when considering stiffness measurements Ramy czasowe: within 18 months of the study start date	within 18 months of the study start date

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Śledczy

Główny śledczy: Cai Chang, Fudan University
Główny śledczy: Anhua Li, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lin X, Chang C, Wu C, Chen Q, Peng Y, Luo B, Tang L, Li J, Zheng J, Zhou R, Cui G, Li A, Wang X, Qian L, Zhang J, Wen C, Gay J, Zhang H, Li A, Chen Y. Confirmed value of shear wave elastography for ultrasound characterization of breast masses using a conservative approach in Chinese women: a large-size prospective multicenter trial. Cancer Manag Res. 2018 Oct 11;10:4447-4458. doi: 10.2147/CMAR.S174690. eCollection 2018.

Przydatne linki

Full-length article in Cancer Management and Research journal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)