ShearWave™ Elastography of Breast Lesions in Chinese Patients (BE3)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: SuperSonic Imagine
Assessment of ShearWave™ Elastography in the Ultrasonic Diagnosis of Breast Cancer in Chinese Patients
We aim to determine if adding ShearWave Elastography to a standard ultrasound breast exam can improve the characterization (classification) of breast lesions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Chinese women are known to have denser breasts than women in Western countries.
Mammography cannot find abnormalities easily in denser breasts, while breast ultrasound is not affected by density.
Adding elastography, a stiffness measurement, to a breast ultrasound exam should improve the diagnosis of a lesion.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- 1st Affiliated Hospital of PLAGH (304)
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Beijing, Porcelana
- People's Liberation Army General Hospital (301)
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Binzhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun-Yat Sen University Cancer Center
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Harbin, Porcelana
- 1st Affiliated Hospital of Harbin University
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Hefei, Porcelana
- Hefei 2nd People's Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Provincial Hospital
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Ningbo, Porcelana
- Yinzhou People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Cancer Center
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Shenyang, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Porcelana
- 1st Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Porcelana
- 4th Affiliated Hospital of China Medical University
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Taiyuan, Porcelana
- General Hospital of TISCO
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Dayi Hospital
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Xi'an, Porcelana
- 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, Porcelana
- 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Chinese women (age of majority) who have been referred to a hospital or clinical for a breast ultrasound evaluation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- female
- 18 years of age or older
- known breast lesion that has not been managed or treated
referred for a breast ultrasound because of a breast mass found on at least one of the following examinations:
- physical palpation
- mammography
- ultrasound exam
- MRI
Exclusion Criteria:
- Women who are unwilling or unable to provide informed consent
- Women with breast implants
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Women in whom all lesions are diagnostically categorized as BI-RADS 0, 1 or 6
- Women with previous ipsilateral breast surgery
- Women with no visible breast mass on ultrasound examination
- Women with axillary metastatic lymph nodes only
- Women with foreign body in the breast
- Women who are not Chinese nationality
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Increase in specificity of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements
Periodo de tiempo: Within 18 months of the study start date
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Within 18 months of the study start date
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change of sensitivity and negative predictive value of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements
Periodo de tiempo: Within 18 months of the study start date
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Within 18 months of the study start date
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Increase in positive predictive value for biopsy of breast ultrasound when considering stiffness measurements
Periodo de tiempo: within 18 months of the study start date
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within 18 months of the study start date
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cai Chang, Fudan University
- Investigador principal: Anhua Li, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE3
- ChiCTR-DDT-14004785 (Identificador de registro: China Clinical Trial)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .