Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ShearWave™ Elastography of Breast Lesions in Chinese Patients (BE3)

18 december 2018 bijgewerkt door: SuperSonic Imagine

Assessment of ShearWave™ Elastography in the Ultrasonic Diagnosis of Breast Cancer in Chinese Patients

We aim to determine if adding ShearWave Elastography to a standard ultrasound breast exam can improve the characterization (classification) of breast lesions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chinese women are known to have denser breasts than women in Western countries. Mammography cannot find abnormalities easily in denser breasts, while breast ultrasound is not affected by density. Adding elastography, a stiffness measurement, to a breast ultrasound exam should improve the diagnosis of a lesion.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2273

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • 1st Affiliated Hospital of PLAGH (304)
      • Beijing, China
        • People's Liberation Army General Hospital (301)
      • Binzhou, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
      • Harbin, China
        • 1st Affiliated Hospital of Harbin University
      • Hefei, China
        • Hefei 2nd People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Ningbo, China
        • Yinzhou People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Center
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • 1st Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • 4th Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China
        • General Hospital of TISCO
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Dayi Hospital
      • Xi'an, China
        • 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese women (age of majority) who have been referred to a hospital or clinical for a breast ultrasound evaluation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • female
  • 18 years of age or older
  • known breast lesion that has not been managed or treated

  • referred for a breast ultrasound because of a breast mass found on at least one of the following examinations:

    • physical palpation
    • mammography
    • ultrasound exam
    • MRI

Exclusion Criteria:

  • Women who are unwilling or unable to provide informed consent
  • Women with breast implants
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Women in whom all lesions are diagnostically categorized as BI-RADS 0, 1 or 6
  • Women with previous ipsilateral breast surgery
  • Women with no visible breast mass on ultrasound examination
  • Women with axillary metastatic lymph nodes only
  • Women with foreign body in the breast
  • Women who are not Chinese nationality

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Increase in specificity of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements
Tijdsspanne: Within 18 months of the study start date
Within 18 months of the study start date

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change of sensitivity and negative predictive value of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements
Tijdsspanne: Within 18 months of the study start date
Within 18 months of the study start date
Increase in positive predictive value for biopsy of breast ultrasound when considering stiffness measurements
Tijdsspanne: within 18 months of the study start date
within 18 months of the study start date

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cai Chang, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Anhua Li, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE3
  • ChiCTR-DDT-14004785 (Register-ID: China Clinical Trial)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren