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ShearWave™ Elastography of Breast Lesions in Chinese Patients (BE3)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: SuperSonic Imagine

Assessment of ShearWave™ Elastography in the Ultrasonic Diagnosis of Breast Cancer in Chinese Patients

We aim to determine if adding ShearWave Elastography to a standard ultrasound breast exam can improve the characterization (classification) of breast lesions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Neoplasien der Brust

Detaillierte Beschreibung

Chinese women are known to have denser breasts than women in Western countries. Mammography cannot find abnormalities easily in denser breasts, while breast ultrasound is not affected by density. Adding elastography, a stiffness measurement, to a breast ultrasound exam should improve the diagnosis of a lesion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
  - Beijing, China
    - 1st Affiliated Hospital of PLAGH (304)
  - Beijing, China
    - People's Liberation Army General Hospital (301)
  - Binzhou, China
    - Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
  - Chengdu, China
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, China
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Fuzhou, China
    - Fujian Provincial Cancer Hospital
  - Guangzhou, China
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, China
    - Guangdong Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
  - Guangzhou, China
    - Sun-Yat Sen University Cancer Center
  - Harbin, China
    - 1st Affiliated Hospital of Harbin University
  - Hefei, China
    - Hefei 2nd People's Hospital
  - Nanjing, China
    - Jiangsu Provincial Hospital
  - Ningbo, China
    - Yinzhou People's Hospital
  - Shanghai, China
    - Fudan University Cancer Center
  - Shenyang, China
    - Shengjing Hospital of China Medical University
  - Shenyang, China
    - 1st Affiliated Hospital of China Medical University
  - Shenyang, China
    - 4th Affiliated Hospital of China Medical University
  - Taiyuan, China
    - General Hospital of TISCO
  - Taiyuan, China
    - Shanxi Dayi Hospital
  - Xi'an, China
    - 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Zhengzhou, China
    - 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinese women (age of majority) who have been referred to a hospital or clinical for a breast ultrasound evaluation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

female
18 years of age or older
known breast lesion that has not been managed or treated
referred for a breast ultrasound because of a breast mass found on at least one of the following examinations:
- physical palpation
- mammography
- ultrasound exam
- MRI

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women who are pregnant or breastfeeding
Women in whom all lesions are diagnostically categorized as BI-RADS 0, 1 or 6
Women with previous ipsilateral breast surgery
Women with no visible breast mass on ultrasound examination
Women with axillary metastatic lymph nodes only
Women with foreign body in the breast
Women who are not Chinese nationality

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Increase in specificity of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Zeitfenster: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Change of sensitivity and negative predictive value of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Zeitfenster: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date
Increase in positive predictive value for biopsy of breast ultrasound when considering stiffness measurements Zeitfenster: within 18 months of the study start date	within 18 months of the study start date

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Ermittler

Hauptermittler: Cai Chang, Fudan University
Hauptermittler: Anhua Li, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Lin X, Chang C, Wu C, Chen Q, Peng Y, Luo B, Tang L, Li J, Zheng J, Zhou R, Cui G, Li A, Wang X, Qian L, Zhang J, Wen C, Gay J, Zhang H, Li A, Chen Y. Confirmed value of shear wave elastography for ultrasound characterization of breast masses using a conservative approach in Chinese women: a large-size prospective multicenter trial. Cancer Manag Res. 2018 Oct 11;10:4447-4458. doi: 10.2147/CMAR.S174690. eCollection 2018.

Nützliche Links

Full-length article in Cancer Management and Research journal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)