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ShearWave™ Elastography of Breast Lesions in Chinese Patients (BE3)

18 dicembre 2018 aggiornato da: SuperSonic Imagine

Assessment of ShearWave™ Elastography in the Ultrasonic Diagnosis of Breast Cancer in Chinese Patients

We aim to determine if adding ShearWave Elastography to a standard ultrasound breast exam can improve the characterization (classification) of breast lesions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neoplasie mammarie

Descrizione dettagliata

Chinese women are known to have denser breasts than women in Western countries. Mammography cannot find abnormalities easily in denser breasts, while breast ultrasound is not affected by density. Adding elastography, a stiffness measurement, to a breast ultrasound exam should improve the diagnosis of a lesion.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Cina
    - 1st Affiliated Hospital of PLAGH (304)
  - Beijing, Cina
    - People's Liberation Army General Hospital (301)
  - Binzhou, Cina
    - Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
  - Chengdu, Cina
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, Cina
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Fuzhou, Cina
    - Fujian Provincial Cancer Hospital
  - Guangzhou, Cina
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Cina
    - Guangdong Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
  - Guangzhou, Cina
    - Sun-Yat Sen University Cancer Center
  - Harbin, Cina
    - 1st Affiliated Hospital of Harbin University
  - Hefei, Cina
    - Hefei 2nd People's Hospital
  - Nanjing, Cina
    - Jiangsu Provincial Hospital
  - Ningbo, Cina
    - Yinzhou People's Hospital
  - Shanghai, Cina
    - Fudan University Cancer Center
  - Shenyang, Cina
    - Shengjing Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Cina
    - 1st Affiliated Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Cina
    - 4th Affiliated Hospital of China Medical University
  - Taiyuan, Cina
    - General Hospital of TISCO
  - Taiyuan, Cina
    - Shanxi Dayi Hospital
  - Xi'an, Cina
    - 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Zhengzhou, Cina
    - 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chinese women (age of majority) who have been referred to a hospital or clinical for a breast ultrasound evaluation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

female
18 years of age or older
known breast lesion that has not been managed or treated
referred for a breast ultrasound because of a breast mass found on at least one of the following examinations:
- physical palpation
- mammography
- ultrasound exam
- MRI

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women who are pregnant or breastfeeding
Women in whom all lesions are diagnostically categorized as BI-RADS 0, 1 or 6
Women with previous ipsilateral breast surgery
Women with no visible breast mass on ultrasound examination
Women with axillary metastatic lymph nodes only
Women with foreign body in the breast
Women who are not Chinese nationality

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Increase in specificity of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Lasso di tempo: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Change of sensitivity and negative predictive value of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Lasso di tempo: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date
Increase in positive predictive value for biopsy of breast ultrasound when considering stiffness measurements Lasso di tempo: within 18 months of the study start date	within 18 months of the study start date

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Investigatori

Investigatore principale: Cai Chang, Fudan University
Investigatore principale: Anhua Li, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lin X, Chang C, Wu C, Chen Q, Peng Y, Luo B, Tang L, Li J, Zheng J, Zhou R, Cui G, Li A, Wang X, Qian L, Zhang J, Wen C, Gay J, Zhang H, Li A, Chen Y. Confirmed value of shear wave elastography for ultrasound characterization of breast masses using a conservative approach in Chinese women: a large-size prospective multicenter trial. Cancer Manag Res. 2018 Oct 11;10:4447-4458. doi: 10.2147/CMAR.S174690. eCollection 2018.

Collegamenti utili

Full-length article in Cancer Management and Research journal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)