Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ShearWave™ Elastography of Breast Lesions in Chinese Patients (BE3)

18. desember 2018 oppdatert av: SuperSonic Imagine

Assessment of ShearWave™ Elastography in the Ultrasonic Diagnosis of Breast Cancer in Chinese Patients

We aim to determine if adding ShearWave Elastography to a standard ultrasound breast exam can improve the characterization (classification) of breast lesions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystneoplasmer

Detaljert beskrivelse

Chinese women are known to have denser breasts than women in Western countries. Mammography cannot find abnormalities easily in denser breasts, while breast ultrasound is not affected by density. Adding elastography, a stiffness measurement, to a breast ultrasound exam should improve the diagnosis of a lesion.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Beijing, Kina
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Kina
    - 1st Affiliated Hospital of PLAGH (304)
  - Beijing, Kina
    - People's Liberation Army General Hospital (301)
  - Binzhou, Kina
    - Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
  - Chengdu, Kina
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, Kina
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Fuzhou, Kina
    - Fujian Provincial Cancer Hospital
  - Guangzhou, Kina
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Kina
    - Guangdong Provincial Traditional Chinese Medical Hospital
  - Guangzhou, Kina
    - Sun-Yat Sen University Cancer Center
  - Harbin, Kina
    - 1st Affiliated Hospital of Harbin University
  - Hefei, Kina
    - Hefei 2nd People's Hospital
  - Nanjing, Kina
    - Jiangsu Provincial Hospital
  - Ningbo, Kina
    - Yinzhou People's Hospital
  - Shanghai, Kina
    - Fudan University Cancer Center
  - Shenyang, Kina
    - Shengjing Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Kina
    - 1st Affiliated Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Kina
    - 4th Affiliated Hospital of China Medical University
  - Taiyuan, Kina
    - General Hospital of TISCO
  - Taiyuan, Kina
    - Shanxi Dayi Hospital
  - Xi'an, Kina
    - 1st Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Zhengzhou, Kina
    - 1st Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Chinese women (age of majority) who have been referred to a hospital or clinical for a breast ultrasound evaluation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

female
18 years of age or older
known breast lesion that has not been managed or treated
referred for a breast ultrasound because of a breast mass found on at least one of the following examinations:
- physical palpation
- mammography
- ultrasound exam
- MRI

Exclusion Criteria:

Women who are unwilling or unable to provide informed consent
Women with breast implants
Women who are pregnant or breastfeeding
Women in whom all lesions are diagnostically categorized as BI-RADS 0, 1 or 6
Women with previous ipsilateral breast surgery
Women with no visible breast mass on ultrasound examination
Women with axillary metastatic lymph nodes only
Women with foreign body in the breast
Women who are not Chinese nationality

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Increase in specificity of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Tidsramme: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Change of sensitivity and negative predictive value of breast ultrasound imaging when considering stiffness measurements Tidsramme: Within 18 months of the study start date	Within 18 months of the study start date
Increase in positive predictive value for biopsy of breast ultrasound when considering stiffness measurements Tidsramme: within 18 months of the study start date	within 18 months of the study start date

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Etterforskere

Hovedetterforsker: Cai Chang, Fudan University
Hovedetterforsker: Anhua Li, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Lin X, Chang C, Wu C, Chen Q, Peng Y, Luo B, Tang L, Li J, Zheng J, Zhou R, Cui G, Li A, Wang X, Qian L, Zhang J, Wen C, Gay J, Zhang H, Li A, Chen Y. Confirmed value of shear wave elastography for ultrasound characterization of breast masses using a conservative approach in Chinese women: a large-size prospective multicenter trial. Cancer Manag Res. 2018 Oct 11;10:4447-4458. doi: 10.2147/CMAR.S174690. eCollection 2018.

Hjelpsomme linker

Full-length article in Cancer Management and Research journal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)