Bezpečnost zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s kardiostimulátory a defibrilátory
Bezpečnost klinicky indikovaného zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů s permanentními kardiostimulátory (PPM) a implantovanými kardiovertery-defibrilátory
Kardiostimulátory a ICD byly tradičně přijímány jako kontraindikace MRI kvůli obavám o bezpečnost. Nedávná práce v naší laboratoři i naše pilotní studie na přibližně 500 pacientech prokázaly bezpečnost většiny současných implantovaných přístrojů pro řízení rytmu v prostředí MRI za předpokladu vhodných opatření. Protože vyšetřovatelé dokončili testování na zvířatech vážících pouhých 80 liber. bez incidentu se vyšetřovatelé domnívají, že si mohou bezpečně představit děti v této nebo vyšší hmotnosti (Circulation 2004; 110:475-482).
Cílem této studie je rozšířit naši pilotní studii a vyvinout protokol v souladu s požadavky Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS), který zvýší naše zkušenosti s bezpečností s klinicky indikovaným MR zobrazováním u pacientů s implantovanými kardiostimulátory a ICD.
Toto je kohortová studie. Bude přijato tisíc sedm set pacientů s klinickou potřebou MRI. Budou prodiskutována rizika a výhody spojené se zobrazováním magnetickou rezonancí (MR) v nastavení implantabilních zařízení a bude získán informovaný souhlas. Zjistí se typ zařízení a svodů. Pacienti budou během studie sledováni lékařem nebo registrovanou sestrou (RN) s certifikací ACLS a obeznámeni s programováním ICD/kardiostimulátoru. Při zobrazování dětí, které splňují kritéria věku a hmotnosti, bude během celé studie přítomen lékař. Ve všech případech bude k dispozici lékařská a ošetřující radiologická a elektrofyziologická podpora.
Bude měřeno standardní testování zařízení včetně napětí baterie, prahových hodnot, snímání a impedance elektrod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyvinout protokol v souladu s pokyny a požadavky DHHS/Centrum pro lékařské a lékařské služby (CMS) pro další dokumentaci bezpečnosti při klinicky indikovaném MR zobrazování u pacientů s implantovanými kardiovertery defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory.
MRI se bude provádět u pacientů, kteří vyžadují pouze klinicky indikovanou MRI. Všechny studie budou prováděny na jednotce 1,5 Tesla MRI. Po dobu trvání studie budou pacientům umístěny podložky pro monitorování EKG. K dispozici bude externí defibrilátor a léky Advance Cardiovascular Life Support (ACLS). Během studie bude také neinvazivně sledována srdeční frekvence, krevní tlak, saturace O2. Všechna zařízení projdou před snímkováním kompletním dotazováním. Budou měřeny a zaznamenány parametry, jako jsou prahy síňové a komorové stimulace, amplitudy vlny R a P, impedance elektrody a stav baterie. PPM budou naprogramovány na asynchronní režim, pokud jsou závislé, a na inhibovaný režim u pacientů bez závislosti na kardiostimulátoru.
Funkce kardiostimulátoru ICD u pacientů nezávislých na kardiostimulátoru bude naprogramována na komorově inhibovaný režim (VVI) při 50 bpm. Pacienti s ICD závislí na kardiostimulátoru budou vyloučeni.
Kromě toho existuje teoretická obava, že pacientům, kteří mají na hrudi zavíčkované nebo opuštěné elektrody, může hrozit riziko zahřívání. I když existuje málo nebo žádné objektivní údaje na podporu této obavy, vzhledem k této teoretické obavě budou pacienti v této kategorii přijati do studie pouze v případě, že odesílající lékař považuje MRI za kritickou a poté, co PI pečlivě zvážil poměr rizika a přínosu pro každý pacient, který spadá do této kategorie.
Podobně také historicky existovala obava, že nově implantované elektrody (<4 týdny) jsou ohroženy dislokací elektrody d/t možným točivým momentem z prostředí MRI. I to je pouze teoretická obava a existuje jen málo nebo žádné vědecké důkazy na podporu tohoto tvrzení. Nicméně pacienty s nově implantovanými elektrodami kardiostimulátoru/ICD bude PI zvažovat pro zařazení do protokolu pouze v případě, že odesílající lékař považuje MRI za kritickou a po zvážení rizika/přínosu pro každého jednotlivého pacienta.
Po dokončení příslušného protokolu MRI pro každý jedinečný stav pacienta s MRI bude přístroj přeprogramován na původní nastavení a kompletně načten, aby se zjistily jakékoli změny ve výkonu přístroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s absolutní klinickou potřebou MR zobrazení a PPM (model z roku 1996 nebo pozdější) nebo ICD (rok 2000 nebo pozdější)
-
Kritéria vyloučení:
Zařazení: Pacienti s absolutní klinickou potřebou MR zobrazení a PPM (model z roku 1996 nebo pozdější) nebo ICD (rok 2000 nebo pozdější)
Vyloučení:
- Pacienti s modely kardiostimulátorů před rokem 1996 a modely ICD před rokem 2000.
- Pacienti obvinění z kardiostimulátoru s ICD.
- Pacienti, kteří váží méně než 80 liber.
- Pacienti mladší 9 let
- Pacienti, kteří vyplní standardní screeningový formulář MRI a jsou z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné pro MRI
- Těhotné pacientky budou vyloučeny v prvním trimestru a nedostanou gadolinium nikdy během těhotenství
- Pacient s opuštěnými/uzavřenými elektrodami nebo s implantovanými elektrodami < 4 týdny, pokud postup nepovažuje doporučující lékař za kritický a neschválí ho PI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD
Proveďte MRI u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD a zhodnoťte bezpečnost pacienta a zařízení
|
Proveďte MRI u pacientů s kardiostimulátorem nebo ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pacienta a porucha zařízení během nebo po MRI
Časové okno: po MRI
|
Funkce zařízení bude posouzena porovnáním pre-vs.
napětí baterie po MRI, impedance, prahové hodnoty snímání a zachycení
|
po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00051707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .