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Sécurité de l'imagerie par résonance magnétique chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs

19 avril 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Sécurité de l'imagerie par résonance magnétique cliniquement indiquée chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents (PPM) et de défibrillateurs cardiaques implantés

Les stimulateurs cardiaques et les ICD ont traditionnellement été acceptés comme contre-indications à l'IRM en raison de problèmes de sécurité. Des travaux récents dans notre laboratoire ainsi que notre étude pilote d'environ 500 patients ont montré la sécurité de la plupart des dispositifs de gestion du rythme implantés contemporains dans l'environnement IRM avec les précautions appropriées. Parce que les enquêteurs ont terminé les tests sur des animaux pesant aussi peu que 80 livres. sans incident, les enquêteurs pensent qu'ils peuvent visualiser en toute sécurité des enfants de ce poids ou plus (Circulation 2004; 110:475-482).

Le but de cette étude est d'étendre notre étude pilote et de développer un protocole, conforme aux exigences du ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS), qui augmentera notre expérience de sécurité avec l'imagerie RM cliniquement indiquée chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés et ICD.

Il s'agit d'une étude de cohorte. Mille sept cents patients ayant un besoin clinique d'IRM seront recrutés. Les risques et les avantages associés à l'imagerie par résonance magnétique (RM) dans le cadre de dispositifs implantables seront discutés et un consentement éclairé obtenu. Le type d'appareil et les câbles seront déterminés. Les patients seront surveillés par un médecin ou une infirmière autorisée (IA) avec une certification ACLS et une familiarité avec la programmation ICD/Pacemaker pendant l'étude. Lors de l'imagerie des enfants qui répondent aux critères d'âge et de poids, un médecin sera présent pendant toute la durée de l'étude. Un soutien en radiologie et en électrophysiologie sera disponible sur place dans tous les cas.

Les tests d'appareils standard, y compris les tensions de batterie, les seuils, la détection et les impédances des conducteurs, seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de développer un protocole, conforme aux directives et aux exigences du DHHS / Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour documenter davantage la sécurité de l'imagerie IRM cliniquement indiquée chez les patients porteurs de défibrillateurs cardiaques implantés (DCI) et de stimulateurs cardiaques.

Les IRM seront effectuées sur les patients qui nécessitent une IRM cliniquement indiquée uniquement. Toutes les études seront effectuées dans l'unité IRM 1,5 Tesla. Des électrodes de surveillance ECG seront placées sur les patients pendant toute la durée de l'étude. Un défibrillateur externe et des médicaments Advance Cardiovascular Life Support (ACLS) seront à portée de main. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en O2 seront également surveillées de manière non invasive tout au long de l'étude. Tous les appareils subiront une interrogation complète avant l'imagerie. Des paramètres tels que les seuils de stimulation auriculaire et ventriculaire, les amplitudes des ondes R et P, l'impédance des sondes et l'état de la batterie seront mesurés et enregistrés. Les PPM seront programmés en mode asynchrone s'ils sont dépendants et en mode inhibé chez les patients non dépendants d'un stimulateur cardiaque.

La fonction de stimulateur cardiaque des DAI chez les patients indépendants du stimulateur cardiaque sera programmée sur le mode ventriculaire inhibé (VVI) à 50 bpm. Les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque avec DCI seront exclus.

De plus, il existe une préoccupation théorique selon laquelle les patients qui ont des sondes fermées ou abandonnées dans leur poitrine risquent de s'échauffer. Bien qu'il existe peu ou pas de données objectives pour étayer cette préoccupation, compte tenu de cette préoccupation théorique, les patients de cette catégorie ne seront admis dans l'étude que si le médecin référent juge l'IRM critique et après que l'IP a soigneusement examiné le rapport risque/bénéfice pour chaque patient entrant dans cette catégorie.

De même, il y a toujours eu une préoccupation que les sondes nouvellement implantées (<4 semaines) risquent de déloger la sonde d/t de la torsion possible de l'environnement IRM. Ceci aussi n'est qu'une préoccupation théorique et il y a peu ou pas de preuves scientifiques pour étayer cette affirmation. Néanmoins, les patients avec des sondes de stimulateur cardiaque/DAI nouvellement implantées seront pris en compte par le PI pour l'inclusion dans le protocole uniquement si le médecin référent juge que l'IRM est critique et après avoir examiné le rapport risque/bénéfice pour chaque patient individuel.

Une fois le protocole d'IRM approprié pour l'état unique de chaque patient IRM terminé, l'appareil sera reprogrammé à ses paramètres d'origine et complètement interrogé pour détecter tout changement dans les performances de l'appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de 9 ans ou plus pesant plus de 80 lb nécessitant une IRM cliniquement indiquée

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant un besoin clinique absolu d'IRM et de PPM (modèle de l'année 1996 ou plus récent) ou de DCI (année 2000 ou plus tard)

-

Critère d'exclusion:

Inclusion : Patients ayant un besoin clinique absolu d'imagerie par résonance magnétique et de PPM (modèle de l'année 1996 ou plus récent) ou d'un DAI (de l'année 2000 ou plus tard)

Exclusion:

  • Patients avec des modèles de stimulateurs cardiaques avant 1996 et des modèles ICD avant l'an 2000.
  • Pacemaker défendeur patients avec ICD.
  • Les patients qui pèsent moins de 80 livres.
  • Patients de moins de 9 ans
  • Patients qui remplissent le formulaire de dépistage standard de l'IRM et sont jugés inappropriés pour l'IRM pour une raison quelconque
  • Les patientes enceintes seront exclues au cours de leur premier trimestre et ne recevront de gadolinium à aucun moment de leur grossesse
  • Patient avec sondes abandonnées/capuchonnées ou sondes implantées <4 semaines, sauf si la procédure est jugée critique par le médecin traitant et approuvée par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IRM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
Effectuer une IRM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI et évaluer la sécurité du patient et de l'appareil
Effectuer une IRM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du patient et dysfonctionnement de l'appareil pendant ou après l'IRM
Délai: après IRM
La fonction de l'appareil sera évaluée en comparant avant et après. tension de la batterie post-IRM, impédance, seuils de détection et de capture
après IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00051707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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