- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02227004
Sécurité de l'imagerie par résonance magnétique chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs
Sécurité de l'imagerie par résonance magnétique cliniquement indiquée chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents (PPM) et de défibrillateurs cardiaques implantés
Les stimulateurs cardiaques et les ICD ont traditionnellement été acceptés comme contre-indications à l'IRM en raison de problèmes de sécurité. Des travaux récents dans notre laboratoire ainsi que notre étude pilote d'environ 500 patients ont montré la sécurité de la plupart des dispositifs de gestion du rythme implantés contemporains dans l'environnement IRM avec les précautions appropriées. Parce que les enquêteurs ont terminé les tests sur des animaux pesant aussi peu que 80 livres. sans incident, les enquêteurs pensent qu'ils peuvent visualiser en toute sécurité des enfants de ce poids ou plus (Circulation 2004; 110:475-482).
Le but de cette étude est d'étendre notre étude pilote et de développer un protocole, conforme aux exigences du ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS), qui augmentera notre expérience de sécurité avec l'imagerie RM cliniquement indiquée chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantés et ICD.
Il s'agit d'une étude de cohorte. Mille sept cents patients ayant un besoin clinique d'IRM seront recrutés. Les risques et les avantages associés à l'imagerie par résonance magnétique (RM) dans le cadre de dispositifs implantables seront discutés et un consentement éclairé obtenu. Le type d'appareil et les câbles seront déterminés. Les patients seront surveillés par un médecin ou une infirmière autorisée (IA) avec une certification ACLS et une familiarité avec la programmation ICD/Pacemaker pendant l'étude. Lors de l'imagerie des enfants qui répondent aux critères d'âge et de poids, un médecin sera présent pendant toute la durée de l'étude. Un soutien en radiologie et en électrophysiologie sera disponible sur place dans tous les cas.
Les tests d'appareils standard, y compris les tensions de batterie, les seuils, la détection et les impédances des conducteurs, seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de développer un protocole, conforme aux directives et aux exigences du DHHS / Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour documenter davantage la sécurité de l'imagerie IRM cliniquement indiquée chez les patients porteurs de défibrillateurs cardiaques implantés (DCI) et de stimulateurs cardiaques.
Les IRM seront effectuées sur les patients qui nécessitent une IRM cliniquement indiquée uniquement. Toutes les études seront effectuées dans l'unité IRM 1,5 Tesla. Des électrodes de surveillance ECG seront placées sur les patients pendant toute la durée de l'étude. Un défibrillateur externe et des médicaments Advance Cardiovascular Life Support (ACLS) seront à portée de main. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en O2 seront également surveillées de manière non invasive tout au long de l'étude. Tous les appareils subiront une interrogation complète avant l'imagerie. Des paramètres tels que les seuils de stimulation auriculaire et ventriculaire, les amplitudes des ondes R et P, l'impédance des sondes et l'état de la batterie seront mesurés et enregistrés. Les PPM seront programmés en mode asynchrone s'ils sont dépendants et en mode inhibé chez les patients non dépendants d'un stimulateur cardiaque.
La fonction de stimulateur cardiaque des DAI chez les patients indépendants du stimulateur cardiaque sera programmée sur le mode ventriculaire inhibé (VVI) à 50 bpm. Les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque avec DCI seront exclus.
De plus, il existe une préoccupation théorique selon laquelle les patients qui ont des sondes fermées ou abandonnées dans leur poitrine risquent de s'échauffer. Bien qu'il existe peu ou pas de données objectives pour étayer cette préoccupation, compte tenu de cette préoccupation théorique, les patients de cette catégorie ne seront admis dans l'étude que si le médecin référent juge l'IRM critique et après que l'IP a soigneusement examiné le rapport risque/bénéfice pour chaque patient entrant dans cette catégorie.
De même, il y a toujours eu une préoccupation que les sondes nouvellement implantées (<4 semaines) risquent de déloger la sonde d/t de la torsion possible de l'environnement IRM. Ceci aussi n'est qu'une préoccupation théorique et il y a peu ou pas de preuves scientifiques pour étayer cette affirmation. Néanmoins, les patients avec des sondes de stimulateur cardiaque/DAI nouvellement implantées seront pris en compte par le PI pour l'inclusion dans le protocole uniquement si le médecin référent juge que l'IRM est critique et après avoir examiné le rapport risque/bénéfice pour chaque patient individuel.
Une fois le protocole d'IRM approprié pour l'état unique de chaque patient IRM terminé, l'appareil sera reprogrammé à ses paramètres d'origine et complètement interrogé pour détecter tout changement dans les performances de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant un besoin clinique absolu d'IRM et de PPM (modèle de l'année 1996 ou plus récent) ou de DCI (année 2000 ou plus tard)
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Critère d'exclusion:
Inclusion : Patients ayant un besoin clinique absolu d'imagerie par résonance magnétique et de PPM (modèle de l'année 1996 ou plus récent) ou d'un DAI (de l'année 2000 ou plus tard)
Exclusion:
- Patients avec des modèles de stimulateurs cardiaques avant 1996 et des modèles ICD avant l'an 2000.
- Pacemaker défendeur patients avec ICD.
- Les patients qui pèsent moins de 80 livres.
- Patients de moins de 9 ans
- Patients qui remplissent le formulaire de dépistage standard de l'IRM et sont jugés inappropriés pour l'IRM pour une raison quelconque
- Les patientes enceintes seront exclues au cours de leur premier trimestre et ne recevront de gadolinium à aucun moment de leur grossesse
- Patient avec sondes abandonnées/capuchonnées ou sondes implantées <4 semaines, sauf si la procédure est jugée critique par le médecin traitant et approuvée par le PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IRM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
Effectuer une IRM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI et évaluer la sécurité du patient et de l'appareil
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Effectuer une IRM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du patient et dysfonctionnement de l'appareil pendant ou après l'IRM
Délai: après IRM
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La fonction de l'appareil sera évaluée en comparant avant et après.
tension de la batterie post-IRM, impédance, seuils de détection et de capture
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après IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00051707
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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