Sicurezza della risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker e defibrillatori

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare un protocollo, coerente con le linee guida e i requisiti del DHHS/Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) per documentare ulteriormente la sicurezza nell'imaging RM clinicamente indicato in pazienti con defibrillatori cardioverter impiantati (ICD) e pacemaker.

La risonanza magnetica sarà condotta solo su pazienti che richiedono una risonanza magnetica clinicamente indicata. Tutti gli studi saranno eseguiti nell'unità MRI da 1,5 Tesla. Gli elettrodi di monitoraggio ECG verranno posizionati sui pazienti per tutta la durata dello studio. Saranno a disposizione un defibrillatore esterno e farmaci per l'Advance Cardiovascular Life Support (ACLS). Anche la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di O2 saranno monitorate in modo non invasivo durante lo studio. Tutti i dispositivi saranno sottoposti a un'interrogazione completa prima dell'imaging. Verranno misurati e registrati parametri come le soglie di stimolazione atriale e ventricolare, le ampiezze delle onde R e P, l'impedenza dell'elettrocatetere e lo stato della batteria. I PPM saranno programmati in modalità asincrona se dipendenti e in modalità inibita nei pazienti senza dipendenza da pacemaker.

La funzione di pacemaker degli ICD nei pazienti indipendenti dal pacemaker sarà programmata sulla modalità di inibizione ventricolare (VVI) a 50 bpm. Saranno esclusi i pazienti dipendenti da pacemaker con ICD.

Inoltre, vi è la preoccupazione teorica che i pazienti con elettrocateteri incapsulati o abbandonati nel torace possano essere a rischio di surriscaldamento. Sebbene ci siano pochi o nessun dato oggettivo a supporto di questa preoccupazione, data questa preoccupazione teorica, i pazienti in questa categoria saranno ammessi allo studio solo se il medico referente ritiene la risonanza magnetica critica e dopo che il PI ha considerato attentamente il rapporto rischio/beneficio per ogni paziente che rientra in questa categoria.

Allo stesso modo, storicamente c'è stata anche la preoccupazione che gli elettrocateteri appena impiantati (<4 settimane) siano a rischio di spostamento dell'elettrocatetere d/t possibile coppia dall'ambiente MRI. Anche questa è solo una preoccupazione teorica e ci sono poche o nessuna prova scientifica a sostegno di questa affermazione. Tuttavia, i pazienti con elettrocateteri pacemaker/ICD appena impiantati saranno presi in considerazione dal PI per l'inclusione nel protocollo solo se il medico di riferimento ritiene che la risonanza magnetica sia critica e dopo aver considerato il rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

Dopo che è stato completato il protocollo MRI appropriato per la condizione unica di ogni paziente MRI, il dispositivo verrà riprogrammato alle sue impostazioni originali e completamente interrogato per rilevare eventuali cambiamenti nelle prestazioni del dispositivo.