Segurança da Ressonância Magnética em Pacientes com Marcapassos e Desfibriladores
Segurança da ressonância magnética clinicamente indicada em pacientes com marcapassos permanentes (PPM) e desfibriladores cardioversores implantados
Marcapassos e CDIs são tradicionalmente aceitos como contra-indicações para ressonância magnética devido a questões de segurança. Trabalhos recentes em nosso laboratório, bem como nosso estudo piloto de aproximadamente 500 pacientes, mostraram a segurança da maioria dos dispositivos de gerenciamento de ritmo implantados contemporâneos no ambiente de ressonância magnética, com as devidas precauções. Porque os investigadores concluíram os testes em animais pesando apenas 80 libras. sem incidentes, os investigadores acham que podem obter imagens com segurança de crianças com esse peso ou mais (Circulation 2004; 110:475-482).
O objetivo deste estudo é expandir nosso estudo piloto e desenvolver um protocolo, consistente com os requisitos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DHHS), que aumentará nossa experiência de segurança com imagens de RM clinicamente indicadas em pacientes com marcapassos cardíacos implantados e CDI's.
Este é um estudo de coorte. Serão recrutados mil e setecentos pacientes com necessidade clínica de ressonância magnética. Os riscos e benefícios associados à ressonância magnética (RM) no contexto de dispositivos implantáveis serão discutidos e o consentimento informado obtido. O tipo de dispositivo e cabos serão determinados. Os pacientes serão monitorados por um médico ou uma enfermeira registrada (RN) com certificação ACLS e familiaridade com a programação do CDI/marca-passo durante o estudo. Ao fazer imagens de crianças que atendem aos critérios de idade e peso, um médico estará presente durante todo o estudo. O suporte de radiologia e eletrofisiologia do companheiro e assistente estará disponível em casa em todos os casos.
Serão medidos testes de dispositivos padrão, incluindo tensões de bateria, limiares, detecção e impedâncias de eletrodos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é desenvolver um protocolo, consistente com as diretrizes e requisitos do DHHS/Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) para documentar ainda mais a segurança em imagens de RM clinicamente indicadas em pacientes com cardioversores desfibriladores implantados (CDIs) e marca-passos.
As ressonâncias magnéticas serão realizadas em pacientes que requerem apenas uma ressonância magnética clinicamente indicada. Todos os estudos serão feitos na unidade de 1,5 Tesla MRI. Almofadas de monitoramento de ECG serão colocadas nos pacientes durante o estudo. Um desfibrilador externo e medicamentos de Suporte Avançado de Vida Cardiovascular (ACLS) estarão à disposição. A frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de O2 também serão monitoradas de forma não invasiva ao longo do estudo. Todos os dispositivos passarão por um interrogatório completo antes da geração de imagens. Parâmetros como limiares de estimulação atrial e ventricular, amplitudes das ondas R e P, impedância do eletrodo e status da bateria serão medidos e registrados. Os PPMs serão programados para um modo assíncrono se dependentes e para um modo inibido em pacientes sem dependência de marcapasso.
A função de marcapasso dos CDIs em pacientes independentes de marcapasso será programada para o modo ventricular inibido (VVI) a 50 bpm. Pacientes dependentes de marcapasso com CDIs serão excluídos.
Além disso, existe uma preocupação teórica de que os pacientes que têm eletrodos tampados ou abandonados no tórax possam estar sob risco de aquecimento. Embora haja poucos ou nenhum dado objetivo para apoiar esta preocupação, dada esta preocupação teórica, os pacientes nesta categoria só serão admitidos no estudo se o médico solicitante considerar a ressonância magnética crítica e após o PI ter considerado cuidadosamente a relação risco/benefício para cada paciente que se enquadra nesta categoria.
Da mesma forma, historicamente também tem havido uma preocupação de que os eletrodos recém-implantados (<4 semanas) corram o risco de levar ao deslocamento d/t possível torque do ambiente de ressonância magnética. Isso também é apenas uma preocupação teórica e há pouca ou nenhuma evidência científica para apoiar essa afirmação. No entanto, pacientes com eletrodos de marca-passo/CDI recém-implantados serão considerados pelo PI para inclusão no protocolo somente se o médico solicitante considerar a ressonância magnética crítica e após considerar o risco/benefício para cada paciente individualmente.
Depois que o protocolo de ressonância magnética apropriado para cada condição exclusiva de paciente de ressonância magnética for concluído, o dispositivo será reprogramado para suas configurações originais e completamente interrogado para detectar quaisquer alterações no desempenho do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com necessidade clínica absoluta de ressonância magnética e PPM (modelo ano 1996 ou posterior) ou CDI (ano 2000 ou posterior)
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Critério de exclusão:
Inclusão: Pacientes com necessidade clínica absoluta de ressonância magnética e PPM (modelo do ano 1996 ou posterior) ou CDI (ano 2000 ou posterior)
Exclusão:
- Pacientes com modelos de marcapasso anteriores a 1996 e modelos de CDI anteriores ao ano 2000.
- Pacemaker réu pacientes com CDI.
- Pacientes que pesam menos de 80 lbs.
- Pacientes com menos de 9 anos
- Pacientes que preencherem o formulário de triagem padrão de ressonância magnética e forem considerados inadequados para ressonância magnética por qualquer motivo
- Pacientes grávidas serão excluídas no primeiro trimestre e não receberão gadolínio em nenhum momento durante a gravidez
- Paciente com eletrodos abandonados/encapados ou implantados <4 semanas, a menos que o procedimento seja considerado crítico pelo médico de referência e aprovado pelo PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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RM em pacientes com marca-passo ou CDI
Realize ressonância magnética em pacientes com marcapasso ou CDI e avalie a segurança do paciente e do dispositivo
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Realizar ressonância magnética em pacientes com marca-passo ou CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do paciente e mau funcionamento do dispositivo durante ou após a ressonância magnética
Prazo: pós ressonância magnética
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A função do dispositivo será avaliada comparando pré-vs.
tensão da bateria pós-RM, impedância, detecção e limites de captura
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pós ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00051707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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