- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02227004
Magneettiresonanssikuvauksen turvallisuus potilailla, joilla on sydämentahdistin ja defibrillaattori
Kliinisesti indikoidun magneettikuvauksen turvallisuus potilailla, joilla on pysyvä sydämentahdistin (PPM) ja istutettu kardiovertteridefibrillaattori
Tahdistimet ja ICD:t on perinteisesti hyväksytty magneettikuvauksen vasta-aiheiksi turvallisuussyistä. Viimeaikainen työ laboratoriossamme sekä pilottitutkimuksemme, johon osallistui noin 500 potilasta, ovat osoittaneet useimpien nykyaikaisten implantoitujen rytminhallintalaitteiden turvallisuuden MRI-ympäristössä asianmukaisin varotoimin. Koska tutkijat ovat saaneet päätökseen testejä eläimillä, jotka painavat vain 80 paunaa. ilman välikohtauksia tutkijat uskovat voivansa turvallisesti kuvitella lapsia tämän painoisia tai enemmän (Circulation 2004; 110:475-482).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa pilottitutkimustamme ja kehittää protokolla, joka on yhdenmukainen Department of Health and Human Services (DHHS) vaatimusten kanssa ja joka lisää turvallisuuskokemustamme kliinisesti indikoidusta MR-kuvauksesta potilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin ja ICD:t.
Tämä on kohorttitutkimus. Rekrytoidaan tuhat seitsemänsataa potilasta, joilla on kliininen MRI-tarve. Magneettiresonanssikuvaukseen (MR) liittyvistä riskeistä ja eduista keskustellaan implantoitavien laitteiden asetuksissa ja hankitaan tietoinen suostumus. Laitteen tyyppi ja johdot selvitetään. Potilaita valvoo lääkäri tai rekisteröity sairaanhoitaja (RN), jolla on ACLS-sertifiointi ja joka tuntee ICD:n/tahdistimen ohjelmoinnin tutkimuksen aikana. Kuvattaessa lapsia, jotka täyttävät ikä- ja painokriteerit, lääkäri on läsnä koko tutkimuksen ajan. Fysiologian ja sähköfysiologian stipendiaatti- ja hoitajatuki on saatavilla talossa kaikissa tapauksissa.
Mitataan vakiolaitteiden testaus, mukaan lukien akun jännitteet, kynnykset, tunnistus- ja johtoimpedanssit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää protokolla, joka on yhdenmukainen DHHS/Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) -ohjeiden ja -vaatimusten kanssa, jotta voidaan dokumentoida edelleen turvallisuutta kliinisesti indikoidussa MR-kuvauksessa potilailla, joilla on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja sydämentahdistin.
MRI-tutkimukset tehdään potilaille, jotka tarvitsevat vain kliinisesti aiheellisen magneettikuvauksen. Kaikki tutkimukset tehdään 1,5 Teslan MRI-yksikössä. EKG-valvontalevyt asetetaan potilaiden päälle tutkimuksen ajaksi. Ulkoinen defibrillaattori ja Advance Cardiovascular Life Support (ACLS) -lääkkeet ovat käytettävissä. Sykettä, verenpainetta ja O2-saturaatiota seurataan myös non-invasiivisesti koko tutkimuksen ajan. Kaikille laitteille suoritetaan täydellinen kysely ennen kuvantamista. Parametrit, kuten eteisen ja kammion tahdistuskynnykset, R- ja P-aaltojen amplitudit, johtimen impedanssi ja akun tila, mitataan ja tallennetaan. PPM:t ohjelmoidaan asynkroniseen tilaan, jos ne ovat riippuvaisia, ja estettyyn tilaan potilailla, jotka eivät ole riippuvaisia tahdistimesta.
ICD:n sydämentahdistintoiminto tahdistimesta riippumattomilla potilailla ohjelmoidaan kammion estoon (VVI) 50 lyöntiä minuutissa. Sydämentahdistimesta riippuvaiset potilaat, joilla on ICD-sairaus, suljetaan pois.
Lisäksi on olemassa teoreettinen huoli siitä, että potilaat, jotka ovat sulkeneet tai hylänneet johdot rinnassaan, voivat olla lämpenemisvaarassa. Vaikka tämän huolen tueksi on vain vähän tai ei ollenkaan objektiivista tietoa, tämän teoreettisen huolen vuoksi tähän luokkaan kuuluvat potilaat otetaan tutkimukseen vain, jos lähettävä lääkäri pitää magneettikuvausta kriittisenä ja sen jälkeen, kun PI on huolellisesti harkinnut riski/hyötysuhteen. jokainen potilas, joka kuuluu tähän luokkaan.
Samoin on historiallisesti ollut myös huolta siitä, että äskettäin istutetut johdot (< 4 viikkoa) ovat vaarassa johtaa syrjäytymiseen d/t mahdollista vääntömomenttia MRI-ympäristöstä. Tämäkin on vain teoreettinen huolenaihe, ja tämän väitteen tueksi on vain vähän tai ei ollenkaan tieteellistä näyttöä. PI harkitsee kuitenkin potilaiden, joille on äskettäin implantoitu sydämentahdistin/ICD-johdot, protokollaan sisällyttämistä vain, jos lähettävä lääkäri pitää magneettikuvausta kriittisenä ja harkittuaan riskin ja hyödyn kullekin yksittäiselle potilaalle.
Kun kunkin MRI-potilaan yksilöllisen tilan sopiva MRI-protokolla on valmis, laite ohjelmoidaan uudelleen alkuperäisiin asetuksiinsa ja se tutkitaan kokonaan laitteen suorituskyvyn muutosten havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ehdoton kliininen tarve MR-kuvaukseen ja PPM-kuvaukseen (vuosi 1996 malli tai uudempi) tai ICD (vuosi 2000 tai uudempi)
-
Poissulkemiskriteerit:
Sisällytä: Potilaat, joilla on ehdoton kliininen tarve MR-kuvaukseen ja PPM-kuvaukseen (vuoden 1996 malli tai uudempi) tai ICD: lle (vuosi 2000 tai uudempi)
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistinmalli ennen vuotta 1996 ja ICD-malli ennen vuotta 2000.
- Sydämentahdistimesta syytetyt potilaat, joilla on ICD.
- Potilaat, jotka painavat alle 80 kiloa.
- Alle 9-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka täyttävät MRI-standardin seulontalomakkeen ja joiden katsotaan olevan jostain syystä sopimattomia magneettikuvaukseen
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivätkä he saa gadoliniumia missään vaiheessa raskauden aikana
- Potilas, jolla on hylättyjä/suljettuja johtimia tai johtimet, jotka on implantoitu alle 4 viikkoa, ellei lähettävä lääkäri katso toimenpidettä kriittiseksi ja PI:n hyväksymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI potilailla, joilla on sydämentahdistin tai ICD
Suorita MRI potilaille, joilla on sydämentahdistin tai ICD, ja arvioi potilaan ja laitteen turvallisuus
|
Suorita MRI potilaille, joilla on sydämentahdistin tai ICD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuus ja laitteen toimintahäiriöt magneettikuvauksen aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: post MRI
|
Laitteen toimivuus arvioidaan vertaamalla aikaisempia vs.
MRI-akun jälkeiset jännite-, impedanssi-, tunnistus- ja sieppauskynnykset
|
post MRI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00051707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .