심장박동기 및 제세동기를 착용한 환자의 자기공명영상의 안전성
PPM(Permanent Pacemaker) 및 심장제세동기를 이식한 환자에서 임상적으로 나타난 자기공명영상의 안전성
심박 조율기와 ICD는 전통적으로 안전 문제로 인해 MRI에 대한 금기 사항으로 받아들여져 왔습니다. 실험실에서의 최근 작업과 약 500명의 환자에 대한 파일럿 연구는 MRI 환경에서 적절한 예방 조치를 취한 최신 이식 리듬 관리 장치의 안전성을 보여주었습니다. 조사관이 80파운드에 불과한 무게의 동물에 대한 테스트를 완료했기 때문입니다. 사고 없이 조사관은 이 체중 이상의 어린이를 안전하게 촬영할 수 있다고 생각합니다(Circulation 2004; 110:475-482).
이 연구의 목표는 파일럿 연구를 확장하고 DHHS(Department of Health and Human Services) 요구 사항과 일치하는 프로토콜을 개발하는 것입니다. ICD.
이것은 코호트 연구입니다. MRI가 임상적으로 필요한 환자 1,700명을 모집합니다. 이식형 장치 설정에서 자기 공명(MR) 영상과 관련된 위험 및 이점에 대해 논의하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 장치 및 리드의 유형이 확인됩니다. 연구 기간 동안 ACLS 인증 및 ICD/페이스메이커 프로그래밍에 익숙한 의사 또는 등록 간호사(RN)가 환자를 모니터링합니다. 연령 및 체중 기준을 충족하는 어린이를 촬영할 때 전체 연구 기간 동안 의사가 참석할 것입니다. 동료 및 참석 방사선과 및 전기 생리학 지원은 모든 경우에 사내에서 사용할 수 있습니다.
배터리 전압, 임계값, 감지 및 리드 임피던스를 포함한 표준 장치 테스트가 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 DHHS/Center for Medicare and Medicaid Services(CMS) 지침 및 요구 사항과 일치하는 프로토콜을 개발하여 심장 제세동기(ICD) 및 심박 조율기를 이식한 환자의 임상적으로 표시된 MR 영상에서 안전성을 추가로 문서화하는 것입니다.
MRI는 임상적으로 표시된 MRI만 필요한 환자에게 시행됩니다. 모든 연구는 1.5 Tesla MRI 장치에서 수행됩니다. ECG 모니터링 패드는 연구 기간 동안 환자에게 배치됩니다. 외부 제세동기와 ACLS(Advance Cardiovascular Life Support) 약물이 준비되어 있습니다. 심박수, 혈압, O2 포화도도 연구 전반에 걸쳐 비침습적으로 모니터링됩니다. 모든 장치는 이미징 전에 완전한 심문을 거칩니다. 심방 및 심실 페이싱 임계값, R 및 P파 진폭, 리드 임피던스 및 배터리 상태와 같은 매개변수가 측정되고 기록됩니다. PPM은 의존적인 경우 비동기 모드로 프로그래밍되고 심장박동기 의존성이 없는 환자의 경우 금지 모드로 프로그래밍됩니다.
심장박동기 독립적인 환자의 ICD의 심장박동기 기능은 50bpm에서 심실 억제(VVI) 모드로 프로그래밍됩니다. ICD가 있는 페이스메이커 의존 환자는 제외됩니다.
또한, 가슴에 납을 막았거나 방치한 환자가 열이 날 위험이 있다는 이론적인 우려가 있습니다. 이러한 우려를 뒷받침할 객관적인 데이터는 거의 또는 전혀 없지만, 이러한 이론적 우려를 감안할 때 이 범주의 환자는 의뢰 의사가 MRI가 중요하다고 판단하고 PI가 다음에 대한 위험/혜택 비율을 신중하게 고려한 후에만 연구에 참여할 수 있습니다. 이 범주에 속하는 각 환자.
마찬가지로 역사적으로 새로 이식된 리드(<4주)가 MRI 환경에서 d/t 가능한 토크로 리드가 이탈할 위험이 있다는 우려도 있었습니다. 이것 역시 이론적 우려일 뿐이며 이 주장을 뒷받침할 과학적 증거는 거의 또는 전혀 없습니다. 그럼에도 불구하고 새로 심박 조율기/ICD 리드를 이식한 환자는 의뢰 의사가 MRI가 중요하다고 판단하고 각 개별 환자에 대한 위험/이점을 고려한 후에만 PI가 프로토콜 포함을 고려합니다.
각 MRI 환자의 고유한 상태에 대한 적절한 MRI 프로토콜이 완료된 후 장치는 원래 설정으로 다시 프로그래밍되고 완전히 조사되어 장치 성능의 변화를 감지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
MR 영상 및 PPM(1996년 모델 이후) 또는 ICD(2000년 이후)가 절대적으로 임상적으로 필요한 환자
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제외 기준:
포함: MR 영상 및 PPM(1996년 모델 이후) 또는 ICD(2000년 이후)가 임상적으로 절대적으로 필요한 환자
제외:
- 1996년 이전의 심장 박동기 모델 및 2000년 이전의 ICD 모델을 가진 환자.
- 심장박동기 피고 ICD 환자.
- 체중이 80파운드 미만인 환자
- 9세 미만 환자
- MRI 표준선별진단서를 작성하였으며 어떠한 사유로든 MRI 촬영이 부적절하다고 판단되는 환자
- 임신한 환자는 임신 첫 3개월에 제외되며 임신 중 언제든지 가돌리늄을 투여받지 않습니다.
- 시술이 주치의가 중요하다고 판단하고 PI가 승인하지 않는 한 4주 미만의 리드를 이식했거나 포기/제한된 리드가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pacemaker 또는 ICD 환자의 MRI
심박조율기 또는 ICD를 사용하는 환자에서 MRI를 수행하고 환자 및 장치 안전 평가
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심장 박동기 또는 ICD 환자에서 MRI 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 중 또는 이후에 환자 안전 및 장치 오작동
기간: MRI 후
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장치 기능은 이전과 비교하여 평가됩니다.
MRI 후 배터리 전압, 임피던스, 감지 및 캡처 임계값
|
MRI 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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