Sikkerhet ved magnetisk resonansavbildning hos pasienter med pacemakere og defibrillatorer
Sikkerhet ved klinisk indisert magnetisk resonansavbildning hos pasienter med permanente pacemakere (PPM) og implanterte cardioverter-defibrillatorer
Pacemakere og ICD-er har tradisjonelt blitt akseptert som kontraindikasjoner for MR på grunn av sikkerhetshensyn. Nylig arbeid i laboratoriet vårt, så vel som vår pilotstudie av omtrent 500 pasienter, har vist sikkerheten til de fleste moderne implanterte rytmebehandlingsenheter i MR-miljøet gitt passende forholdsregler. Fordi etterforskerne har fullført testing på dyr som veier så lite som 80 lbs. uten hendelser føler etterforskerne at de trygt kan avbilde barn med denne vekten eller høyere (Circulation 2004; 110:475-482).
Målet med denne studien er å utvide pilotstudien vår og utvikle en protokoll i samsvar med kravene fra Department of Health and Human Services (DHHS), som vil øke vår sikkerhetserfaring med klinisk indisert MR-avbildning hos pasienter med implanterte pacemakere og ICD-er.
Dette er en kohortstudie. Ett tusen sju hundre pasienter med klinisk behov for MR skal rekrutteres. Risikoer og fordeler forbundet med magnetisk resonans (MR) imaging i setting av implanterbare enheter vil bli diskutert og informert samtykke innhentet. Type enhet og ledninger vil bli fastslått. Pasienter vil bli overvåket av en lege eller en registrert sykepleier (RN) med ACLS-sertifisering og kjennskap til ICD/Pacemaker-programmering under studien. Ved avbildning av barn som oppfyller alders- og vektkriterier, vil en lege være til stede under hele studien. Stipendiat og møtende radiologi- og elektrofysiologisk støtte vil være tilgjengelig i hus i alle tilfeller.
Standard enhetstesting inkludert batterispenninger, terskler, sensing og ledningsimpedanser vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en protokoll i samsvar med DHHS/Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) retningslinjer og krav for å ytterligere dokumentere sikkerheten ved klinisk indisert MR-avbildning hos pasienter med implanterte hjertestartere (ICD-er) og pacemakere.
MR-undersøkelser vil kun bli utført på pasienter som trenger en klinisk indisert MR. Alle studier vil bli utført i 1,5 Tesla MR-enheten. EKG-overvåkingsputer vil bli plassert på pasientene under varigheten av studien. En ekstern defibrillator og Advance Cardiovascular Life Support (ACLS) legemidler vil være tilgjengelig. Hjertefrekvens, blodtrykk, O2-metning vil også bli overvåket non-invasivt gjennom hele studien. Alle enheter vil gjennomgå en fullstendig avhør før bildebehandling. Parametre som atrielle og ventrikulære pacingterskler, R- og P-bølgeamplituder, ledningsimpedans og batteristatus vil bli målt og registrert. PPM-er vil bli programmert til en asynkron modus hvis avhengig og til en hemmet modus hos pasienter uten pacemakeravhengighet.
Pacemakerfunksjonen til ICD-er hos pacemakeruavhengige pasienter vil bli programmert til ventrikkelhemmet (VVI) modus ved 50 bpm. Pacemakeravhengige pasienter med ICD vil bli ekskludert.
I tillegg er det en teoretisk bekymring for at pasienter som har avkortet eller forlatt ledninger i brystet kan være i fare for oppvarming. Selv om det er lite eller ingen objektive data som støtter denne bekymringen, gitt denne teoretiske bekymringen, vil pasienter i denne kategorien bare bli tatt opp i studien hvis den henvisende legen anser MR som kritisk og etter at PI har nøye vurdert risiko/nytte forholdet for hver pasient som faller inn i denne kategorien.
På samme måte har det historisk også vært en bekymring for at nylig implanterte ledninger (<4 uker) er i fare for å føre til løsrivelse d/t mulig dreiemoment fra MR-miljøet. Dette er også bare en teoretisk bekymring, og det er lite eller ingen vitenskapelig bevis som støtter denne påstanden. Pasienter med nylig implantert pacemaker/ICD-avledninger vil likevel bli vurdert av PI for protokollinkludering bare hvis den henvisende legen anser MR som kritisk og etter å ha vurdert risikoen/fordelen for hver enkelt pasient.
Etter at den riktige MR-protokollen for hver MR-pasients unike tilstand er fullført, vil enheten bli omprogrammert til sine opprinnelige innstillinger og fullstendig avhørt for å oppdage eventuelle endringer i enhetens ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med et absolutt klinisk behov for MR-avbildning og PPM (år 1996-modell eller senere) eller ICD-er (år 2000 eller senere)
-
Ekskluderingskriterier:
Inkludering: Pasienter med et absolutt klinisk behov for MR-avbildning og PPM (år 1996-modell eller senere) eller ICD-er (år 2000 eller senere)
Utelukkelse:
- Pasienter med pacemakermodeller før 1996 og ICD-modeller før år 2000.
- Pacemakertiltalte pasienter med ICD.
- Pasienter som veier mindre enn 80 lbs.
- Pasienter under 9 år
- Pasienter som fyller ut standard MR-screeningsskjema og anses som upassende for MR uansett grunn
- Gravide pasienter vil bli ekskludert i første trimester og vil ikke få gadolinium på noe tidspunkt i løpet av svangerskapet
- Pasient med forlatte/avsluttede ledninger eller ledninger implantert <4 uker med mindre prosedyren anses som kritisk av henvisende lege og godkjent av PI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR hos pasienter med pacemaker eller ICD
Utfør MR hos pasienter med pacemaker eller ICD og evaluer pasientens og enhetens sikkerhet
|
Utfør MR hos pasienter med pacemaker eller ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhet og funksjonsfeil under eller etter MR
Tidsramme: etter MR
|
Enhetsfunksjon vil bli vurdert ved å sammenligne pre-vs.
post MRI batterispenning, impedans, sensing og fangstterskler
|
etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00051707
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .