Seguridad de la Resonancia Magnética en Pacientes con Marcapasos y Desfibriladores
Seguridad de las imágenes por resonancia magnética clínicamente indicadas en pacientes con marcapasos permanentes (PPM) y desfibriladores automáticos implantados
Los marcapasos y los ICD se han aceptado tradicionalmente como contraindicaciones para la resonancia magnética debido a problemas de seguridad. El trabajo reciente en nuestro laboratorio, así como nuestro estudio piloto de aproximadamente 500 pacientes, ha demostrado la seguridad de la mayoría de los dispositivos de control del ritmo implantados contemporáneos en el entorno de resonancia magnética si se toman las precauciones adecuadas. Debido a que los investigadores han completado las pruebas en animales que pesan tan solo 80 lbs. sin incidentes, los investigadores sienten que pueden obtener imágenes de niños con este peso o más (Circulation 2004; 110:475-482).
El objetivo de este estudio es ampliar nuestro estudio piloto y desarrollar un protocolo, consistente con los requisitos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), que aumentará nuestra experiencia de seguridad con imágenes de RM clínicamente indicadas en pacientes con marcapasos cardíacos implantados y ICD.
Este es un estudio de cohortes. Se reclutarán mil setecientos pacientes con necesidad clínica de resonancia magnética. Se discutirán los riesgos y beneficios asociados con la resonancia magnética (RM) en el entorno de los dispositivos implantables y se obtendrá el consentimiento informado. Se determinará el tipo de dispositivo y los cables. Los pacientes serán monitoreados por un médico o una enfermera registrada (RN) con certificación ACLS y familiaridad con la programación de ICD/Pacemaker durante el estudio. Al tomar imágenes de niños que cumplen con los criterios de edad y peso, un médico estará presente durante todo el estudio. El apoyo de radiología y electrofisiología de becarios y asistentes estará disponible en la casa en todos los casos.
Se medirán las pruebas de dispositivos estándar, incluidos los voltajes de la batería, los umbrales, la detección y las impedancias de los cables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es desarrollar un protocolo, consistente con las pautas y requisitos del DHHS/Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para documentar aún más la seguridad en imágenes de RM clínicamente indicadas en pacientes con desfibriladores cardioversores implantados (DCI) y marcapasos.
Las resonancias magnéticas se realizarán en pacientes que solo requieran una resonancia magnética clínicamente indicada. Todos los estudios se realizarán en la unidad de resonancia magnética de 1,5 Tesla. Se colocarán almohadillas de control de ECG en los pacientes durante la duración del estudio. Habrá disponible un desfibrilador externo y medicamentos de Soporte Vital Cardiovascular Avanzado (ACLS, por sus siglas en inglés). La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de O2 también se controlarán de forma no invasiva durante todo el estudio. Todos los dispositivos se someterán a un interrogatorio completo antes de la obtención de imágenes. Se medirán y registrarán parámetros como los umbrales de estimulación auricular y ventricular, las amplitudes de las ondas R y P, la impedancia del cable y el estado de la batería. Los PPM se programarán en modo asíncrono si son dependientes y en modo inhibido en pacientes sin dependencia de marcapasos.
La función de marcapasos de los ICD en pacientes independientes de marcapasos se programará en modo ventricular inhibido (VVI) a 50 lpm. Se excluirán los pacientes dependientes de marcapasos con DAI.
Además, existe la preocupación teórica de que los pacientes que tienen derivaciones tapadas o abandonadas en el tórax puedan correr el riesgo de calentarse. Si bien hay pocos o ningún dato objetivo para respaldar esta preocupación, dada esta preocupación teórica, los pacientes en esta categoría solo serán admitidos en el estudio si el médico remitente considera que la resonancia magnética es crítica y después de que el IP haya considerado cuidadosamente la relación riesgo/beneficio para cada paciente que cae en esta categoría.
Del mismo modo, históricamente también ha existido la preocupación de que los cables recién implantados (<4 semanas) corran el riesgo de que se desprendan debido a la posible torsión del entorno de resonancia magnética. Esto también es solo una preocupación teórica y hay poca o ninguna evidencia científica que respalde esta afirmación. No obstante, el PI considerará a los pacientes con marcapasos/cables DAI recién implantados para la inclusión en el protocolo solo si el médico remitente considera que la resonancia magnética es crítica y después de considerar el riesgo/beneficio para cada paciente individual.
Una vez que se haya completado el protocolo de resonancia magnética apropiado para la condición única de cada paciente de resonancia magnética, el dispositivo se reprogramará a su configuración original y se interrogará por completo para detectar cualquier cambio en el rendimiento del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con una necesidad clínica absoluta de imágenes de RM y PPM (modelo del año 1996 o posterior) o ICD (año 2000 o posterior)
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Criterio de exclusión:
Inclusión: pacientes con una necesidad clínica absoluta de imágenes por RM y PPM (modelo del año 1996 o posterior) o ICD (año 2000 o posterior)
Exclusión:
- Pacientes con modelos de marcapasos anteriores a 1996 y modelos de DAI anteriores al año 2000.
- Pacientes acusados de marcapasos con DAI.
- Pacientes que pesen menos de 80 lbs.
- Pacientes menores de 9 años
- Pacientes que completan el formulario de detección estándar de resonancia magnética y se consideran inadecuados para la resonancia magnética por cualquier motivo
- Las pacientes embarazadas serán excluidas en su primer trimestre y no recibirán gadolinio en ningún momento durante su embarazo.
- Paciente con cables abandonados/tapados o cables implantados <4 semanas a menos que el médico remitente considere crítico el procedimiento y lo apruebe el PI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RM en pacientes con marcapasos o DAI
Realice resonancias magnéticas en pacientes con marcapasos o DAI y evalúe la seguridad del paciente y del dispositivo
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Realizar resonancia magnética en pacientes con marcapasos o ICD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del paciente y mal funcionamiento del dispositivo durante o después de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: después de la resonancia magnética
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La función del dispositivo se evaluará comparando antes vs.
Umbrales de voltaje, impedancia, detección y captura de la batería posterior a la resonancia magnética
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después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry R. Halperin, M.D.,M.A., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- NA_00051707
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