- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02227407
Reciproční ortézy pro pacienty s paraplegií (UPGO)
Výzkum asistenční technologie NSC: Ortézy pro vratnou chůzi pro pacienty s paraplegií
Ambulace by přinesla mnoho fyziologických a psychologických výhod a vstávání a chůze jsou snem pacientů s paraplegií. Reciproční ortézy (RGO) pro paraplegiky zvláště přitahují pozornost výzkumu, protože napodobují vzorec lidské chůze. Ale vysoká spotřeba energie a nízká chůze rychlosti způsobily časté opouštění nebo nízké využití vratných ortéz pro chůzi. Pro zlepšení konstrukce snižující energetický výdej vyžaduje biomechanickou analýzu patologické chůze tak, aby bylo možné identifikovat odchylky v chůzi a mechanismy spotřebovávající energii a bylo možné implementovat nápravné prostředky .
Hypotézy výzkumníků budou zahrnovat, že by existoval energeticky úsporný mechanismus lidské vratné lokomoce založený na principu zachování mechanické energie. Za druhé, kinematické a kinetické determinanty chůze by mohly být odvozeny z mechanismu úspory energie. Konečně, kontrola kolenního kloubu koordinující s pohyby kyčelního kloubu by usnadnila progresi chůze a dále snížila spotřebu energie.
Cílem této klinické studie je zhodnotit chůzi paraplegických pacientů s vratnými ortézami a podpořit výzkum výzkumníků v oblasti biomechanické analýzy, návrhu a kontroly vratných ortéz pro ochrnuté pacienty. Bude proveden experiment ke studiu patologické chůze pacientů s paraplegií se stávající reciproční ortézou chůze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Ambulace je pro mnoho paraplegiků prioritou rehabilitace, ať už z psychologických důvodů, nebo s cílem dosáhnout částečné či úplné nezávislosti. Poskytuje také terapeutické výhody, které jsou široce uznávány pro zlepšení odtoku moči, pro zlepšení periferní cirkulace a pro prevenci komplikací způsobených upoutáním na lůžko, jako je kontraktura, osteoporóza, infekce močových cest a zácpa atd. Některé studie také zjistily, že chůze zvýší kardiopulmonální funkci. U dětských pacientů s poraněním míchy vzpřímené držení těla také prospívá rozvoji kontroly trupu a hlavy. Pro paraplegiky je v praxi k dispozici řada recipročních ortéz pro chůzi (RGO), jejichž problémy jsou pomalé, těžké a mají vysokou spotřebu energie. Biomechanické příčiny nejsou plně pochopeny. Navzdory všem výhodám, které mohou RGOs nabídnout, výzkum a klinické zkušenosti ukázaly, že většina pacientů s paraplegií volí po propuštění do komunity pohyb na invalidním vozíku, protože je rychlejší, bezpečnější a vyžaduje menší výdej energie. Proto je kriticky potřeba biomechanická studie patologické chůze pacientů s paraplegií s RGO. Je třeba analyzovat problémy v současnosti aplikovaných RGO a navrhnout prostředky k nápravě. Kromě toho je také zapotřebí nový systém RGO, který by sloužil jako výzkumný nástroj a platforma prokazující nápady na nápravu.
Literární přehled: Pro paraplegiky je předepsáno mnoho druhů ortéz pro chůzi, které lze seskupit podle vzorců pohonu. Prvním typem je skupina výkyvných ortéz pro chůzi, která zahrnuje ortézy koleno-kotník-noha (KAFO), ortézy kyčle-koleno-kotník-noha (HKAFO) a parapodium. Kyvná chůze má vysoké energetické náklady a uživatelé se ortézy snadno vzdávají. Do druhé skupiny patří otočná chodítka, která paraplegikům umožňuje chůzi ve vzpřímené poloze bez použití berlí či jiných pomůcek pro chůzi. Pacienti postupují posunem těžiště; a zvýšit rychlost chůze švihem paží a rotací trupu. Loretta a kol. ve srovnání s otočkou chůzí s kyvnou chůzí, která ukazuje, že otočná chůze má pomalejší rychlost, ale efektivnější chůzi, což znamená, že jsou potřeba nižší metabolické náklady a spotřeba kyslíku. Přestože má otočné chodítko výhody v podobě nízké energie a chůze bez rukou, nejvíce mu byla vytýkána nízká rychlost chůze a neschopnost chodit na nerovném povrchu. Třetí je skupina recipročních ortéz pro chůzi, které byly vyvinuty s vírou, že poskytnou energeticky účinnější chůzi než jiné ortézy. LSU RGO vyvinuté na počátku 80. let 20. století mají kyčelní klouby, které jsou spojeny tak, aby působily recipročním způsobem. Na počátku 90. let byly vyvinuty dvě revidované verze LSU RGO, ARGO (pokročilé RGO využívající jeden kabel a IRGO (izocentrické RGO) využívající pevnou kolébku. Kyčelní vodicí ortéza (HGOs), která poskytuje kyčelní kloub bez tření, také umožňuje pacientům chodit recipročně. WO, walkabout ortéza, je infraperineální struktura, která také usnadňuje vratnou chůzi. Ve srovnání s HKAFO byly RGO těžší, pomalejší a náklady na energii (ml/kg/m) byly vyšší, ačkoli míra spotřeby energie (ml/kg/min) byla u dětí v HKAFO výrazně vyšší.
Pro dosažení efektivní chůze a překonání problému pomalého pohybu ukázal hybridní systém, tedy kombinace FES a RGOs, možnost zlepšení. Vzhledem k tomu, že tento systém využíval jak strukturální stabilitu RGOs, tak svalovou sílu stimulovanou FES ke snížení aktivity svalů trupu při prevenci únavy, může poskytnout energeticky účinnější chůzi, která dlouhodobě zvyšuje aerobně-anaerobní práh pacientů. .
Pro paraplegii je k dispozici mnoho ortotických možností, ale pouze pro zajištění omezených funkcí chůze s velkou spotřebou energie, což je důvodem častého opouštění nebo nízkého využití RGO. Pro zlepšení designu snižujícího energetický výdej vyžaduje biomechanickou analýzu patologické chůze tak, aby bylo možné identifikovat odchylky chůze a mechanismy spotřebovávající energii a mohly být implementovány prostředky k nápravě. Nedávno byl proveden výzkum biomechanické analýzy chůze uživatele ARGO a byly diskutovány některé možné mechanismy přispívající k vysoké spotřebě energie. V jejich práci však nebylo navrženo žádné další nápravné opatření z hlediska návrhových parametrů. Je zřejmé, že k pokroku ve vývoji ortotických řešení pro pacienty s paraplegií je zapotřebí více výzkumu v oblasti biomechanické studie.
Determinanty chůze měly identifikovat zdroje, které ovlivňují energetický výdej. Mezi determinanty patří rotace pánve, seznam pánve, flexe kolena ve středním postoji, pohyb chodidla a kotníku, pohyb kolene a laterální posun pánve. Byly provedeny studie k vyhodnocení účinků těchto kinematických determinant chůze na snížení vertikálního posunu tělesného středu hmoty (BCOM). Gard a Childress zjistili, že velikost vertikálního vychýlení trupu prakticky neovlivňuje seznam pánve. Kerrigan poukázal na to, že existují další primární determinanty chůze potřebné k vysvětlení skutečného snížení vertikálního posunutí BCOM. Snížení vertikálního vychýlení BCOM může mít významné energetické důsledky, ale vyžaduje kinetickou úvahu, aby se prokázalo, že determinanty chůze ovlivňují energetický výdej.
Kinetická úvaha byla ve studiích věnována analýze mechanické energie s důrazem na výměnu mezi potenciální a kinetickou energií. Studie na normálních subjektech naznačila větší výměnu mezi potenciální a kinetickou energií blízkou individuálně preferovaným rychlostem chůze. Protože bylo dříve zjištěno, že samovolná rychlost minimalizuje náklady na energii, lze snadno vyvolat, že normální chůze s nižšími náklady na energii znamená větší zachování mechanické energie, tj. větší výměnu mezi potenciální a kinetickou energií. Zůstává nejasné, jakou roli hrají determinanty chůze při zachování mechanické energie.
Kromě toho nelze nikdy přehnaně zdůrazňovat společnou biomechaniku v dynamické koordinaci, pokud jde o spotřebu energie při chůzi. Účinnost chůze z hlediska nákladů na energii u pacientů s fúzí kotníku dosáhla 90 %, ale pacienti s fúzí kyčle dosáhli pouze 53% účinnosti chůze. Fúze kotníku nevyžaduje velké kompenzační pohyby ve vzoru chůze, ale byly pozorovány pouze lokální substituce v oblasti střední a přední části nohy. Při narušení kyčle a kolena pacienti vyžadují úhradu spotřeby energie a kompenzační substituce za ztrátu funkce v kyčli a koleni. To znamená, že koordinace kolena a kyčle má vyšší prioritu než kotník a lidské koordinační pohyby kolena a kyčle by se mohly docela dobře vypořádat i s poruchami kotníku při chůzi, aby se udržela spotřeba energie a rychlosti.
Hybridní ortézový systém (HOS) byl studován pro chůzi po poranění míchy (SCI), který koordinuje mechanické zamykání a odemykání kolenních a hlezenních kloubů vratných ortéz pro chůzi, zatímco hnací síly jsou vstřikovány a odemykány klouby ovládané pomocí funkční neuromuskulární stimulace. Byla provedena studie proveditelnosti funkční neuromuskulární stimulace poháněné mechanické ortézy chůze s koordinovaným uzamčením kloubu (kontrola postoje KAFO). Laboratorní hybridní RGO byly vyvinuty pomocí HKAFO, které obsahuje ovladatelné třecí brzdy na kyčelních i kolenních kloubech. Počítačem řízený systém ortézy byl vyvinut pro řešení problémů rychlé svalové únavy a špatné kontroly pohybu, které jsou charakteristické pro chůzi s podporou FES. Tématem však nebyla koordinace kyčlí a kolen. Aby bylo možné studovat koordinaci kyčelních a kolenních kloubů, je nezbytná počítačová simulace a ověření experimentu. Proto je třeba vyvinout výzkumný nástroj, aby bylo možné provést studii o účinnosti koordinace kolena a kyčle na snížení energetického výdeje během chůze u pacientů s paraplegií s vratnými ortézami.
Cíle výzkumu: V tomto výzkumu budou hypotézy výzkumníků zahrnovat, že by existoval energeticky úsporný mechanismus lidské vratné lokomoce založený na principu zachování mechanické energie. Za druhé, kinematické a kinetické determinanty chůze by mohly být odvozeny z mechanismu úspory energie. Konečně, kontrola kolenního kloubu koordinující s pohyby kyčelního kloubu by usnadnila progresi chůze a dále snížila spotřebu energie.
Experimentální vybavení, zařízení a protokoly: Hodnocení pacienta, návrh a výroba RGO a montáž budou prováděny pod dohledem kvalifikovaných ortotiků ve Výzkumném centru rehabilitačního inženýrství na National Taiwan University (NTURERC). K získání fyziologických měření, jako je srdeční frekvence a spotřeba kyslíku, bude použit přenosný systém pro analýzu plynů Cosmed K4b2. Ke sběru kinematických dat bude použit trojrozměrný systém měření pohybu (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Kanada) se dvěma snímači polohy, každý se třemi kamerami. Dvanáct tuhých těles s aktivními značkami bude připevněno na segmenty subjektů levé nadloktí, stehen, bérců, pat a pánve a trupu. K výpočtu kinetiky segmentů dolních končetin při použití dopomoci poslouží osm silových destiček (AMTI). Účastníci dostanou instrukce k experimentu. Budou sbírány zdravotní údaje pacienta, jako je diagnóza, začátek, datum narození, pohlaví, výška a váha, a také budou shromážděny základní údaje normálních subjektů. Pacienti s paraplegikou budou chodit rychlostí, kterou si sami zvolili, a dokončí alespoň tři pokusy. Kinematická a kinetická data budou shromažďována synchronně. Pacienti budou požádáni, aby třikrát šli rychlostí, kterou si sami zvolili, 30 metrů po určené trase za účelem měření srdeční frekvence a spotřeby kyslíku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Kontakt:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Telefonní číslo: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Sheng-Ming Huang, master
- Telefonní číslo: +886-910-947-955
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- myelomeningocele nebo pacienti s poraněním míchy na neurologické úrovni T10-L2).
- měli by jít s RGO alespoň 30 metrů (v případě potřeby pomocné zařízení).
Kritéria vyloučení:
- spasticita, kontraktury a recidivující poranění dolních končetin
- jiné nervosvalové onemocnění
- nedostatečná schopnost chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výdej energie, způsob chůze, RGOs
pomocí systému zachycení pohybu a silových desek ke sledování vzoru chůze při nošení vratných ortéz pro kalkulaci nákladů na mechanickou energii
|
použití přídavného zařízení kombinovaného s ortézami Hip-Knee-Ankle-Foot (HKAFO), které pomáhají pacientům s paraplegií prezentovat reciproční způsob chůze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl společných kinetických dat u tělesně zdatných subjektů a uživatelů RGO
Časové okno: základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
společná síla, společný moment a společná síla při chůzi
|
základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl parametru chůze u tělesně zdatných subjektů a uživatelů RGO
Časové okno: základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
délka kroku, perioda cyklu chůze, rychlost chůze
|
základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
|
rozdíl společných kinematických dat u tělesně zdatných subjektů a uživatelů RGO
Časové okno: základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
kloubní úhel, kloubní exkurze, kloubní úhlová rychlost a zrychlení
|
základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl toku energie u tělesně zdatných subjektů a uživatelů RGO
Časové okno: základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
měření kloubního a segmentálního přenosu mechanické energie při chůzi při použití ortéz
|
základní linie, 30 minut po namontování RGOs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Atrofie
- Malformace nervového systému
- Ochrnutí
- Nemoc motorických neuronů
- Defekty neurální trubice
- Spinální dysrafismus
- Svalová atrofie
- Poranění míchy
- Svalová atrofie, Spinální
- Meningomyelokéla
- Spina Bifida Cystica
- Paraplegie
Další identifikační čísla studie
- 201305047RINC
- 200703061R (Jiný identifikátor: NTUHREC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .