Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поступательно-поступательные ортезы для пациентов с параплегией (UPGO)

26 августа 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Исследование вспомогательных технологий NSC: возвратно-поступательные ортезы для пациентов с параплегией

Ходьба принесет много физиологических и психологических преимуществ, а вставание и ходьба были мечтой пациентов с параплегией. Ортезы возвратно-поступательного движения (RGO) для параплегиков особенно привлекают внимание исследователей, поскольку они имитируют модель походки человека. Но высокое потребление энергии и низкая ходьба скорости вызывали частый отказ или низкое использование возвратно-поступательных ортезов для ходьбы. Для улучшения конструкции, снижающей затраты энергии, требуется биомеханический анализ патологической походки, чтобы можно было идентифицировать отклонения походки и механизмы потребления энергии, а также можно было применить корректирующие средства. .

Гипотезы исследователей будут включать в себя существование энергосберегающего механизма возвратно-поступательного движения человека, основанного на принципе сохранения механической энергии. Во-вторых, кинематические и кинетические детерминанты походки могут быть получены из механизма энергосбережения. Наконец, контроль координации коленного сустава с движениями тазобедренного сустава облегчит прогрессирование походки и еще больше снизит потребление энергии.

Целью этого клинического исследования является оценка походки пациентов с параличом нижних конечностей с возвратно-поступательными ортезами и поддержка исследований исследователей в области биомеханического анализа, дизайна и контроля возвратно-поступательных ортезов для пациентов с параплегией. Будет проведен эксперимент по изучению патологической походки у пациентов с параплегией с существующим ортезом реципрокной походки.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Передвижение является приоритетом реабилитации для многих пациентов с параличом нижних конечностей либо по психологическим причинам, либо с целью достижения частичной или полной независимости. Он также обеспечивает терапевтические преимущества, которые широко известны для улучшения оттока мочи, улучшения периферического кровообращения и предотвращения осложнений, вызванных прикованностью к постели, таких как контрактура, остеопороз, инфекция мочевыводящих путей, запоры и т. д. Некоторые исследования также показали, что ходьба увеличивает сердечно-легочную функцию. Для детей с травмой спинного мозга вертикальная осанка также способствует развитию контроля туловища и головы. Существует ряд реципрокно-поступательных ортезов (RGO), доступных на практике для пациентов с параличом нижних конечностей, проблемы которых заключаются в медленном движении, тяжелом весе и высоком потреблении энергии. Биомеханические причины до конца не изучены. Несмотря на все преимущества, которые могут предложить РГО, исследования и клинический опыт показали, что большинство пациентов с параплегией выбирают мобильность в инвалидном кресле после выписки из больницы, потому что это быстрее, безопаснее и требует меньших затрат энергии. Поэтому крайне необходимо биомеханическое исследование патологической походки больных параплегией с РГО. Необходимо проанализировать проблемы применяемых в настоящее время РГО и предложить меры по их устранению. Кроме того, необходима новая система RGO, которая будет служить исследовательским инструментом и платформой для проверки идей по исправлению положения.

Обзор литературы. Существует много видов ортопедических аппаратов, назначаемых пациентам с параличом нижних конечностей, которые можно сгруппировать в соответствии с характером движения. Первый тип представляет собой группу сквозных ортезов для ходьбы, которые включают ортезы для колена, лодыжки и стопы (KAFO), ортезы для бедра, колена, голени и стопы (HKAFO) и параподиум. Раскачивающаяся походка требует больших затрат энергии, и пользователи легко отказываются от ортезов. Поворотные ходунки относятся ко второй группе, что позволяет пациентам с параличом нижних конечностей передвигаться в вертикальном положении без использования костылей или других приспособлений для ходьбы. Больные прогрессируют за счет смещения центра тяжести; и увеличить скорость ходьбы, размахивая руками и вращая туловище. Лоретта и др. сравнили поворотную походку с поворотной походкой, которая показывает, что поворотная походка имеет более медленную скорость, но более эффективную походку, что подразумевает более низкие метаболические затраты и потребление кислорода. Хотя поворотные ходунки имеют преимущества, заключающиеся в низкой энергии и ходьбе без помощи рук, их больше всего критиковали за низкую скорость ходьбы и неспособность передвигаться по неровной поверхности. Третий представляет собой группу возвратно-поступательных ортезов для ходьбы, которые были разработаны с верой в то, что они обеспечат более энергоэффективную походку, чем другие ортезы для ходьбы. LSU RGO, разработанные в начале 1980-х годов, имеют тазобедренные суставы, которые связаны между собой, чтобы действовать по взаимной схеме. В начале 1990-х годов были разработаны две пересмотренные версии LSU RGO: ARGO (усовершенствованные RGO с использованием одного троса и IRGO (изоцентрические RGO) с использованием сплошного коромысла. Ортез с наведением на тазобедренный сустав (HGO), который обеспечивает отсутствие трения в тазобедренном суставе, также позволяет пациентам ходить реципрокно. WO, ортез для ходьбы, представляет собой внутрипромежностную конструкцию, которая также облегчает возвратно-поступательную ходьбу. По сравнению с HKAFO, RGO были тяжелее, медленнее, а затраты энергии (мл/кг/м) были выше, хотя скорость потребления энергии (мл/кг/мин) была значительно выше у детей в HKAFO.

Для достижения эффективной походки и решения проблемы медлительности гибридная система, представляющая собой комбинацию FES и RGO, показала возможность улучшения. Поскольку эта система использовала как структурную стабильность RGO, так и мышечную силу, стимулированную FES, для снижения активности мышц туловища для предотвращения утомления, она может обеспечить более энергоэффективную походку, которая увеличивает аэробно-анаэробный порог пациентов в долгосрочной перспективе. .

Доступны многие ортопедические варианты для параплегии, но только для обеспечения ограниченных функций ходьбы с большим потреблением энергии, что было причиной частого отказа или низкого использования RGO. Для улучшения конструкции, снижающей энергозатраты, требуется биомеханический анализ патологической походки, чтобы можно было идентифицировать отклонения походки и механизмы потребления энергии, а также применять корректирующие средства. Недавно было проведено исследование биомеханического анализа походки пользователя ARGO, и были обсуждены некоторые возможные механизмы, способствующие высокому потреблению энергии. Однако в их работе не было предложено никаких дальнейших корректирующих действий с точки зрения конструктивных параметров. Очевидно, что необходимы дополнительные исследования в области биомеханики для продвижения разработки ортопедических решений для пациентов с параплегией.

Детерминанты походки должны были выявить источники, влияющие на расход энергии. Детерминанты включают вращение таза, крен таза, сгибание колена в средней стойке, движение стопы и голеностопного сустава, движение колена и боковое смещение таза. Были проведены исследования для оценки влияния этих кинематических детерминант походки на снижение вертикального смещения центра масс тела (ЦМТ). Гард и Чайлдресс обнаружили, что величина вертикального отклонения туловища практически не зависит от крена таза. Керриган указал, что существуют и другие основные детерминанты походки, необходимые для объяснения фактического уменьшения вертикального смещения BCOM. Уменьшение вертикальной экскурсии BCOM может иметь значительные энергетические последствия, но требует рассмотрения кинетики, чтобы доказать, что детерминанты походки действительно влияют на расход энергии.

Кинетическое рассмотрение уделялось в исследованиях анализу механической энергии с упором на обмен между потенциальной и кинетической энергией. Исследование нормальных субъектов показало больший обмен между потенциальной и кинетической энергией вблизи индивидуально предпочтительных скоростей ходьбы. Поскольку ранее было обнаружено, что самостоятельно выбранная скорость минимизирует затраты энергии, можно легко предположить, что нормальная походка с меньшими затратами энергии подразумевает большее сохранение механической энергии, то есть больший обмен между потенциальной и кинетической энергией. Остается неясным, какую роль детерминанты походки играют в сохранении механической энергии.

Кроме того, биомеханика суставов в динамической координации, в частности, никогда не может быть переоценена, когда речь идет о потреблении энергии при передвижении. Эффективность ходьбы с точки зрения энергозатрат у пациентов со спондилодезом голеностопного сустава достигла 90%, но у пациентов со спондилодезом тазобедренного сустава эффективность походки достигла только 53%. Спондилодез голеностопного сустава не требует больших компенсаторных движений в походке, но наблюдались только локальные замены в средней и передней частях стопы. При поражении тазобедренного и коленного суставов больным требуется оплата энергозатрат и компенсаторных замен утраченной функции тазобедренного и коленного суставов. Это означает, что координация колена и бедра имеет более высокий приоритет, чем лодыжка, и человек, координирующий движения колена и бедра, может довольно хорошо справляться даже с нарушением лодыжки при ходьбе, чтобы поддерживать потребление энергии и скорость.

Для ходьбы после травмы спинного мозга (SCI) изучается гибридная ортезная система (HOS), которая координирует механическую блокировку и разблокировку коленных и голеностопных суставов возвратно-поступательных ортезов, в то время как пропульсивные силы вводятся, а разблокированные суставы контролируются с помощью функциональная нервно-мышечная стимуляция. Было проведено технико-экономическое обоснование функционального механического ортеза для ходьбы с нервно-мышечной стимуляцией и координированной фиксацией сустава (контроль положения KAFO). Лабораторный гибрид RGO был разработан с использованием HKAFO, который содержит управляемые фрикционные тормоза как в тазобедренном, так и в коленном суставах. Система ортезов с компьютерным управлением была разработана для решения проблем быстрой мышечной усталости и плохого контроля движений, характерных для походки с помощью ФЭС. Однако речь шла не о координации тазобедренного и коленного суставов. Чтобы можно было изучить координацию тазобедренных и коленных суставов, необходимо компьютерное моделирование и подтверждение эксперимента. Следовательно, необходимо разработать исследовательский инструмент, чтобы можно было провести исследование эффективности координации коленного и тазобедренного суставов в отношении снижения расхода энергии во время ходьбы у пациентов с параплегией с ортезами возвратно-поступательного движения.

Цели исследования: В этом исследовании гипотезы исследователей будут включать в себя существование энергосберегающего механизма возвратно-поступательного движения человека, основанного на принципе сохранения механической энергии. Во-вторых, кинематические и кинетические детерминанты походки могут быть получены из механизма энергосбережения. Наконец, контроль координации коленного сустава с движениями тазобедренного сустава облегчит прогрессирование походки и еще больше снизит потребление энергии.

Экспериментальное оборудование, устройства и протоколы. Оценка состояния пациента, разработка и изготовление РГО, а также подгонка будут проводиться под наблюдением квалифицированных специалистов-ортопедов в Реабилитационно-инженерном исследовательском центре Тайваньского национального университета (NTURERC). Портативная система газоанализа Cosmed K4b2 будет использоваться для получения физиологических показателей, таких как частота сердечных сокращений и потребление кислорода. Для сбора кинематических данных будет использоваться трехмерная система измерения движения (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Ватерлоо, Онтарио, Канада) с двумя датчиками положения, каждый с тремя камерами. Двенадцать твердых тел с активными маркерами будут прикреплены к сегментам предметов левого плеча, бедер, голеней, пяток, таза и туловища. Восемь силовых пластин (AMTI) будут использоваться для расчета кинетики сегментов нижних конечностей при использовании помощи. Участникам будут даны инструкции по проведению эксперимента. Будут взяты медицинские данные пациента, такие как диагноз, начало заболевания, дата рождения, пол, рост и вес, а также будут собраны основные данные о нормальных субъектах. Субъекты с параличом нижних конечностей будут ходить с выбранной ими скоростью и завершат как минимум три попытки. Кинематические и кинетические данные будут собираться синхронно. Пациентов попросят пройти с выбранной ими скоростью 30 метров по назначенному маршруту три раза, чтобы измерить частоту сердечных сокращений и потребление кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Rehabilitation Engineering Research Center
        • Контакт:
          • Liang-Wey Chang, P.h.D.
          • Номер телефона: +886-2-3366-3298
          • Электронная почта: bmechlw@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Sheng-Ming Huang, master
          • Номер телефона: +886-910-947-955
          • Электронная почта: odrow.lin@msa.hinet.net
        • Главный следователь:
          • Liang-Wey Chang, P.h.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов с миеломенингоцеле или травмами спинного мозга на неврологическом уровне T10-L2).
  • они должны пройти с РГО не менее 30 метров (при необходимости вспомогательное устройство).

Критерий исключения:

  • спастичность, контрактуры и рецидивирующие травмы нижних конечностей
  • другие нервно-мышечные заболевания
  • недостаточная способность ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энергозатраты, походка, РГО
использование системы захвата движения и силовых пластин для мониторинга модели походки при ношении возвратно-поступательных ортезов для расчета стоимости механической энергии
использование дополнительных устройств в сочетании с ортезами для бедра, колена, лодыжки и стопы (HKAFO), чтобы помочь пациентам с параплегией представить возвратно-поступательную походку
Другие имена:
  • другое название: HKAFO (ортезы для бедра, колена, лодыжки и стопы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница совместных кинетических данных у здоровых испытуемых и пользователей РГО
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после установки RGO
совместная сила, совместный момент и совместная мощность при ходьбе
исходный уровень, через 30 минут после установки RGO

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница параметра походки у здоровых испытуемых и пользователей РГО
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после установки RGO
длина шага, период походки, скорость ходьбы
исходный уровень, через 30 минут после установки RGO
разница совместных кинематических данных у трудоспособных испытуемых и пользователей РГО
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после установки RGO
угол сустава, смещение сустава, угловая скорость и ускорение сустава
исходный уровень, через 30 минут после установки RGO

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница энергетических потоков у здоровых испытуемых и пользователей РГО
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после установки RGO
измерение суставной и сегментарной передачи механической энергии при ходьбе при использовании ортезов
исходный уровень, через 30 минут после установки RGO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться