- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02227407
Reciprocerende looporthesen voor dwarslaesiepatiënten (UPGO)
NSC Assistive Technology Research: heen en weer bewegende looporthesen voor dwarslaesiepatiënten
Lopen zou veel fysiologische en psychologische voordelen opleveren en opstaan en lopen is een droom geweest voor patiënten met een dwarslaesie. hoge snelheden veroorzaakten het veelvuldig verlaten of het lage gebruik van de heen en weer gaande looporthesen. Om het ontwerp te verbeteren en het energieverbruik te verminderen, is een biomechanische analyse van het pathologische looppatroon vereist, zodat de loopafwijkingen en energieverbruikende mechanismen kunnen worden geïdentificeerd en herstelmiddelen kunnen worden geïmplementeerd .
De hypothesen van de onderzoekers omvatten dat er een energiebesparend mechanisme zou bestaan van menselijke heen en weer gaande voortbeweging, gebaseerd op het principe van behoud van mechanische energie. Ten tweede zouden kinematische en kinetische gangdeterminanten kunnen worden afgeleid van het energiebesparende mechanisme. Ten slotte zou de controle van het kniegewricht in coördinatie met de bewegingen van het heupgewricht de loopprogressie vergemakkelijken en het energieverbruik verder verminderen.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het looppatroon van patiënten met een dwarslaesie met reciprocerende looporthesen en ter ondersteuning van het onderzoek van de onderzoekers op het gebied van biomechanische analyse, ontwerp en controle van reciprocerende looporthesen voor patiënten met een dwarslaesie. Er zal een experiment worden uitgevoerd om het pathologische gangpatroon van patiënten met een dwarslaesie met een bestaande reciprocerende looporthese te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ambulance is een revalidatieprioriteit voor veel patiënten met een dwarslaesie, hetzij om psychologische redenen, hetzij om gedeeltelijke of volledige onafhankelijkheid te bereiken. Het biedt ook de algemeen erkende therapeutische voordelen om de urineafvoer te verbeteren, de perifere bloedsomloop te verbeteren en de complicatie veroorzaakt door bedlegerigheid te voorkomen, zoals contractuur, osteoporose, urineweginfectie en constipatie enz. Sommige onderzoeken hebben ook aangetoond dat lopen de cardiopulmonale functie zal verbeteren. Voor die pediatrische patiënten met ruggenmergletsel bevordert de rechtopstaande houding ook de ontwikkeling van romp- en hoofdcontrole. Er zijn in de praktijk een aantal reciprocerende looporthesen (RGO's) beschikbaar voor mensen met een dwarslaesie die traag, zwaar en veel energie verbruiken. De biomechanische oorzaken worden niet volledig begrepen. Ondanks alle voordelen die RGO's kunnen bieden, hebben onderzoek en klinische ervaring uitgewezen dat de meeste dwarslaesiepatiënten na ontslag uit de gemeenschap voor rolstoelmobiliteit kiezen omdat het sneller, veiliger is en minder energieverbruik vereist. Daarom is een biomechanische studie van het pathologische gangpatroon van dwarslaesiepatiënten met RGO's van cruciaal belang. De problemen van de momenteel toegepaste RGO's moeten worden geanalyseerd en er moeten corrigerende maatregelen worden voorgesteld. Daarnaast is er ook een nieuw RGO-systeem nodig om te dienen als een onderzoeksinstrument en een platform om de corrigerende ideeën te bewijzen.
Literatuuroverzicht: Er zijn veel soorten looporthesen voorgeschreven voor mensen met een dwarslaesie, die kunnen worden gegroepeerd op basis van voortstuwingspatronen. Het eerste type is een groep doorzwaaiorthesen waaronder de Knie-Enkel-Voet-orthesen (KAFO), Heup-Knie-Enkel-Voet-orthesen (HKAFO) en het parapodium. De doorzwaaigang heeft hoge energiekosten en gebruikers geven de orthesen gemakkelijk op. Draaibare rollators behoren tot de tweede groep, die patiënten met een dwarslaesie in staat stelt rechtop te lopen zonder krukken of andere loophulpmiddelen te gebruiken. Patiënten gaan vooruit door het zwaartepunt te verschuiven; en verhoog de loopsnelheid door met hun armen te zwaaien en door de romp te draaien. Loretta et al. vergeleek de draaigang met de zwaaigang, waaruit blijkt dat de draaigang een lagere snelheid maar een efficiëntere gang heeft, wat impliceert dat lagere metabole kosten en zuurstofverbruik nodig zijn. Hoewel de draaibare rollator de voordelen heeft van weinig energie en handenvrij lopen, werd hij het meest bekritiseerd vanwege zijn lage loopsnelheid en vanwege zijn onvermogen om op een oneffen oppervlak te lopen. De derde is een groep reciprocerende looporthesen die zijn ontwikkeld met de overtuiging dat ze een energiezuiniger looppatroon zouden bieden dan andere looporthesen. De LSU RGO's die in het begin van de jaren '80 zijn ontwikkeld, hebben heupgewrichten die gekoppeld zijn om in een wederkerig patroon te werken. Begin jaren negentig werden er twee herziene versies van de LSU RGO's ontwikkeld, ARGO's (geavanceerde RGO's met één kabel en IRGO's (isocentrische RGO's) met een solide rocker bar. De heupgeleidingsorthese (HGO's) die een wrijvingsvrij heupgewricht biedt, stelt patiënten ook in staat om heen en weer te lopen. WO, walkabout orthese, is een infraperineale structuur die ook heen en weer lopen vergemakkelijkt. In vergelijking met HKAFO waren RGO's zwaarder, langzamer en waren de energiekosten (ml/kg/m) hoger, hoewel het energieverbruik (ml/kg/min) significant hoger was voor kinderen in HKAFO's.
Om een efficiënte manier van lopen te bereiken en het probleem van traagheid te ondervangen, had het hybride systeem, dat wil zeggen de combinatie van FES en RGO's, de mogelijkheid voor verbetering aangetoond. Omdat dit systeem zowel de structurele stabiliteit van de RGO's als de door FES gestimuleerde spierkracht gebruikt om de activiteit van de rompspieren te verminderen ter voorkoming van vermoeidheid, kan het een energiezuiniger looppatroon bieden dat de aerobe-anaerobe drempel van de patiënten op de lange termijn verhoogt. .
Er zijn veel orthopedische opties voor dwarslaesie beschikbaar, maar alleen om beperkte loopfuncties te bieden met een hoog energieverbruik, wat de reden is geweest voor het vaak verlaten of het lage gebruik van de RGO's. Om het ontwerp te verbeteren en het energieverbruik te verminderen, is een biomechanische analyse van het pathologische gangpatroon vereist, zodat de gangafwijkingen en energieverslindende mechanismen kunnen worden geïdentificeerd en corrigerende middelen kunnen worden geïmplementeerd. Er is recent onderzoek gedaan naar de biomechanische analyse van het looppatroon van een ARGOs-gebruiker en enkele mogelijke mechanismen die bijdragen aan het hoge energieverbruik werden besproken. In hun werk werden echter geen verdere corrigerende maatregelen in termen van ontwerpparameters voorgesteld. Het is duidelijk dat meer onderzoek naar de biomechanische studie nodig is om de ontwikkeling van orthopedische oplossingen voor dwarslaesiepatiënten te bevorderen.
Gangbepalende factoren waren het identificeren van de bronnen die van invloed zijn op het energieverbruik. De bepalende factoren zijn onder meer bekkenrotatie, bekkenhelling, knieflexie in het midden van de stand, voet- en enkelbeweging, kniebeweging en laterale bekkenverplaatsing. Er waren onderzoeken om de effecten van deze kinematische gangdeterminanten op de vermindering van de verticale verplaatsing van het lichaamszwaartepunt (BCOM) te evalueren. Gard en Childress ontdekten dat de omvang van de verticale uitwijking van de romp vrijwel niet werd beïnvloed door de bekkenkanteling. Kerrigan wees erop dat er andere primaire determinanten van het looppatroon nodig zijn om de feitelijke vermindering van de verticale verplaatsing van de BCOM te verklaren. Een vermindering van de verticale excursie van de BCOM kan aanzienlijke energie-implicaties hebben, maar het vereist kinetische overweging om te bewijzen dat de gangdeterminanten het energieverbruik beïnvloeden.
In studies werd kinetische aandacht besteed aan de analyse van mechanische energie, waarbij de nadruk lag op de uitwisseling tussen potentiële en kinetische energie. Een studie van normale proefpersonen suggereerde een grotere uitwisseling tussen potentiële en kinetische energie in de buurt van individueel geprefereerde loopsnelheden. Aangezien eerder werd gevonden dat de zelfgekozen snelheid de energiekosten minimaliseert, kan gemakkelijk worden afgeleid dat de normale manier van lopen met lagere energiekosten een groter behoud van mechanische energie inhoudt, d.w.z. een grotere uitwisseling tussen potentiële en kinetische energie. Het blijft onduidelijk welke rol de loopdeterminanten spelen bij het behouden van de mechanische energie.
Bovendien kan vooral de gewrichtsbiomechanica in de dynamische coördinatie nooit genoeg worden benadrukt als het gaat om het energieverbruik tijdens het lopen. Loopefficiëntie in termen van energiekosten voor enkelfusiepatiënten bereikte 90%, maar de heupfusiepatiënten bereikten slechts 53% loopefficiëntie. De enkelfusie vereist geen grote compenserende bewegingen in het looppatroon, maar er werden alleen lokale vervangingen in de midden- en voorvoetgebieden waargenomen. Wanneer de heup en de knie verstoord waren, moesten patiënten betalen in energieverbruik en compenserende vervangingen voor de verloren functie in de heup en de knie. Het houdt in dat de coördinatie van de knie en de heup een hogere prioriteit heeft dan die van de enkel en dat menselijke coördinerende knie- en heupbewegingen redelijk goed kunnen omgaan, zelfs met enkelstoornissen tijdens het lopen, om het energieverbruik en de snelheid op peil te houden.
Er is onderzoek gedaan naar een hybride orthesesysteem (HOS) voor lopen na een dwarslaesie (SCI), dat de mechanische vergrendeling en ontgrendeling van knie- en enkelgewrichten van heen en weer bewegende looporthesen coördineert, terwijl voortstuwende krachten worden geïnjecteerd en ontgrendelde gewrichten gecontroleerd met functionele neuromusculaire stimulatie. Er is een haalbaarheidsstudie uitgevoerd voor een functionele neuromusculaire stimulatie aangedreven mechanische looporthese met gecoördineerde gewrichtsvergrendeling (standcontrole KAFO). Er is een laboratoriumhybride RGO's ontwikkeld met behulp van een HKAFO die bestuurbare wrijvingsremmen bevat bij zowel heup- als kniegewrichten. Er is een computergestuurd orthesesysteem ontwikkeld om de problemen van snelle spiervermoeidheid en slechte bewegingscontrole aan te pakken die kenmerkend zijn voor FES-ondersteund lopen. Het thema ging echter niet over de heup- en kniecoördinatie. Om de coördinatie van heup- en kniegewrichten te kunnen bestuderen, is een computersimulatie en experimentvalidatie nodig. Daarom moet er een onderzoeksinstrument worden ontwikkeld waarmee een studie kan worden uitgevoerd naar de effectiviteit van de knie- en heupcoördinatie op de vermindering van het energieverbruik tijdens het lopen bij dwarslaesiepatiënten met reciprocerende looporthesen.
Onderzoeksdoelstellingen: In dit onderzoek zullen de hypothesen van de onderzoekers omvatten dat er een energiebesparend mechanisme van menselijke heen en weer gaande voortbeweging zou bestaan, gebaseerd op het principe van behoud van mechanische energie. Ten tweede zouden kinematische en kinetische gangdeterminanten kunnen worden afgeleid van het energiebesparende mechanisme. Ten slotte zou de controle van het kniegewricht in coördinatie met de bewegingen van het heupgewricht de loopprogressie vergemakkelijken en het energieverbruik verder verminderen.
Experimentele apparatuur, apparaten en protocollen: De patiëntevaluatie, het ontwerp en de fabricage van RGO's en de aanpassing zullen worden uitgevoerd onder supervisie van gekwalificeerde orthopedisch instrumentmakers in het Rehabilitation Engineering Research Center van de National Taiwan University (NTURERC). Een Cosmed K4b2 draagbaar gasanalysesysteem zal worden gebruikt om fysiologische metingen te verkrijgen, zoals hartslag en zuurstofverbruik. Een driedimensionaal bewegingsmeetsysteem (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Canada) met twee positiesensoren, elk met drie camera's, zal worden gebruikt om kinematische gegevens te verzamelen. Twaalf rigide lichamen met actieve markeringen worden bevestigd op de segmenten van proefpersonen van de linker bovenarmen, dijen, schachten, hielen en het bekken en de romp. Acht krachtplaten (AMTI) zullen worden gebruikt om de kinetiek van de segmenten van de onderste ledematen te berekenen bij gebruik van hulp. De deelnemers krijgen instructies voor het experiment. De medische gegevens van de patiënt, zoals diagnose, aanvang, geboortedatum, geslacht, lengte en gewicht, worden verzameld en ook basisgegevens van normale proefpersonen. Personen met een dwarslaesie lopen op hun zelfgekozen snelheid en voltooien ten minste drie proeven. De kinematische en kinetische gegevens worden synchroon verzameld. Patiënten wordt gevraagd om drie keer 30 meter lang op hun zelfgekozen snelheid over een aangewezen route te lopen om de hartslag en het zuurstofverbruik te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Contact:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Telefoonnummer: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Contact:
- Sheng-Ming Huang, master
- Telefoonnummer: +886-910-947-955
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- myelomeningocele of patiënten met ruggenmergletsel op neurologisch niveau T10-L2).
- ze moeten minimaal 30 meter met RGO lopen (indien nodig assistent-apparaat).
Uitsluitingscriteria:
- spasticiteit, contracturen en terugkerende verwondingen aan de onderste ledematen
- andere neuromusculaire ziekte
- onvoldoende loopvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energieverbruik, looppatroon, RGO's
gebruik van motion capture-systeem en forceplates om het looppatroon te bewaken terwijl u reciprocerende looporthesen draagt om de mechanische energiekosten te berekenen
|
gebruik van extra apparatuur in combinatie met heup-knie-enkel-voetorthesen (HKAFO) om patiënten met een dwarslaesie te helpen een reciprocerend looppatroon te presenteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in gezamenlijke kinetische gegevens bij valide proefpersonen en RGO-gebruikers
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
gewrichtskracht, gewrichtsmoment en gewrichtskracht tijdens het lopen
|
basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in gangparameter bij valide proefpersonen en RGO-gebruikers
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
paslengte, loopcyclusperiode, loopsnelheid
|
basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
|
het verschil in gezamenlijke kinematische gegevens bij proefpersonen met een gezond lichaam en RGO-gebruikers
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
gewrichtshoek, gewrichtsexcursie, gewrichtshoeksnelheid en versnelling
|
basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in energiestroom bij valide proefpersonen en RGO-gebruikers
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
meting van de gewrichts- en segmentale mechanische energieoverdracht tijdens het lopen tijdens het gebruik van orthesen
|
basislijn, 30 minuten na het aanbrengen van de RGO's
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Atrofie
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Motor Neuron Ziekte
- Neurale buisdefecten
- Spinale dysrafie
- Spieratrofie
- Ruggenmergletsels
- Spieratrofie, Spinaal
- Meningomyelokèle
- Spina Bifida Cystica
- Dwarslaesie
Andere studie-ID-nummers
- 201305047RINC
- 200703061R (Andere identificatie: NTUHREC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .