- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02227407
Frem- og tilbagegående gangortoser til paraplegipatienter (UPGO)
NSC Assistive Technology Research: Reciprokerende gangortoser til paraplegipatienter
Ambulation ville medføre mange fysiologiske og psykologiske fordele, og det at stå op og gå har været en drøm for paraplegipatienter. De frem- og tilbagegående gangortoser (RGO'er) til paraplegikere tiltrækker især forskningens opmærksomhed, fordi det efterligner menneskets gangmønster. Men det høje energiforbrug og lave gang hastigheder forårsagede den hyppige opgivelse eller den lave udnyttelse af de frem- og tilbagegående gangortoser. For at forbedre designet, der reducerer energiforbruget, kræver det en biomekanisk analyse af den patologiske gang, således at gangafvigelserne og energiforbrugende mekanismer kan identificeres og afhjælpende midler kan implementeres .
Efterforskernes hypoteser vil omfatte, at der ville eksistere en energibesparende mekanisme for menneskelig frem- og tilbagegående bevægelse baseret på princippet om bevarelse af mekanisk energi. For det andet kunne kinematiske og kinetiske gangdeterminanter udledes af energibesparelsesmekanismen. Endelig vil styringen af knæleddets koordinering med hofteleddets bevægelser lette gangforløbet og yderligere reducere energiforbruget.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere gang hos paraplegiske patienter med frem- og tilbagegående gangortoser og at støtte efterforskernes forskning i biomekanisk analyse, design og kontrol af frem- og tilbagegående gangortoser til paraplegipatienter. Et eksperiment til undersøgelse af patologisk gang hos paraplegipatienter med en eksisterende frem- og tilbagegående gangortose vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Ambulation er en rehabiliteringsprioritet for mange paraplegiske patienter, enten af psykologiske årsager eller med det formål at opnå delvis eller fuld uafhængighed. Det giver også de terapeutiske fordele, som er almindeligt anerkendt for at forbedre urindræning, for at forbedre perifer cirkulation og for at forhindre komplikationer forårsaget af sengeliggende, såsom kontraktur, osteoporose, urinvejsinfektion og forstoppelse osv. Nogle undersøgelser fandt også, at ambulation vil øge kardiopulmonal funktion. For de pædiatriske rygmarvsskadede patienter gavner den oprejste kropsholdning også udviklingen af krops- og hovedkontrol. Der er en række frem- og tilbagegående gangortoser (RGO'er) tilgængelige i praksis til paraplegikere, hvis problemer har været langsomme, tunge og høje energiforbrug. De biomekaniske årsager er ikke fuldt ud forstået. På trods af alle de fordele, som RGO'er kan tilbyde, viste forskning og klinisk erfaring, at de fleste paraplegipatienter vælger kørestolsmobilitet efter udskrivelse til samfundet, fordi det er hurtigere, sikrere og kræver mindre energiforbrug. Derfor er en biomekanisk undersøgelse af den patologiske gang hos paraplegipatienter med RGO'er kritisk nødvendig. Problemerne med aktuelt anvendte RGO'er skal analyseres, og afhjælpende midler skal foreslås. Derudover er der også brug for et nyt RGO-system for at fungere som et forskningsværktøj og en platform, der beviser de afhjælpende ideer.
Litteraturgennemgang: Der er ordineret mange slags gangortoser til paraplegikere, som kan grupperes efter fremdriftsmønstrene. Den første type er en gruppe af gennemsvingende gangortoser, som omfatter knæ-ankel-fod-ortoser (KAFO), hofte-knæ-ankel-fod-ortoser (HKAFO) og parapodiet. Den gennemsvingende gangart har høje energiomkostninger, og brugerne opgiver let ortoserne. Drejelige rollatorer tilhører den anden gruppe, som gør det muligt for paraplegiske patienter at bevæge sig i oprejst stilling uden brug af krykker eller andre ganghjælpemidler. Patienter fremskridt ved at flytte tyngdepunktet; og øge ganghastigheden ved at svinge med armene og ved at rotere stammen. Loretta et al. sammenlignede den drejelige gang med den svingende gangart, hvilket viser, at den drejelige gang har langsommere hastighed, men mere effektiv gang, hvilket indebærer, at der er behov for lavere metaboliske omkostninger og iltforbrug. Selvom den drejelige rollator har fordelene ved at give lav energi og håndfri gang, blev den mest kritiseret for sin lave ganghastighed og for dens manglende evne til at bevæge sig på en ujævn overflade. Den tredje er en gruppe af frem- og tilbagegående gangortoser, som er udviklet med en tro på, at de ville give en mere energieffektiv gangart end andre gangortoser. LSU RGO'erne udviklet i begyndelsen af 1980'erne har hofteled, der er forbundet til at virke i et gensidigt mønster. I begyndelsen af 1990'erne var der to reviderede versioner af LSU RGO'erne udviklet, ARGO'er (avancerede RGO'er med et kabel og IRGO'er (isocentriske RGO'er) ved hjælp af en solid vippestang. Hoftevejledningsortosen (HGO'er), der giver friktionsfri hofteled, giver også patienter mulighed for at gå gensidigt. WO, walkabout ortose, er en infraperineal struktur, der også letter frem- og tilbagegående gang. Sammenlignet med HKAFO var RGO'er tungere, langsommere, og energiomkostningerne (mL/kg/m) var højere, selvom energiforbrugshastigheden (mL/kg/min) var signifikant højere for børn i HKAFO'er.
For at opnå en effektiv gang og for at overvinde problemet med at være langsom, havde hybridsystemet, det vil sige kombinationen af FES og RGO'erne, vist muligheden for forbedring. Fordi dette system brugte både RGO'ernes strukturelle stabilitet og muskelkraft stimuleret af FES til at reducere aktiviteten af kropsmusklerne for at forhindre træthed, kan det give mere energieffektiv gang, der øger den aerobe-anaerobe tærskel for patienterne på lang sigt .
Mange ortotiske muligheder for paraplegi er tilgængelige, men kun for at give begrænsede gangfunktioner med stort energiforbrug, hvilket har været årsagen til den hyppige opgivelse eller den lave udnyttelse af RGO'erne. For at forbedre designet, der reducerer energiforbruget, kræver det biomekanisk analyse af den patologiske gang, således at gangafvigelserne og energiforbrugende mekanismer kan identificeres, og afhjælpende midler kan implementeres. Der har været en nylig forskning i den biomekaniske analyse af en ARGO-brugers gang, og nogle mulige mekanismer, der bidrager til det høje energiforbrug, blev diskuteret. Der blev dog ikke foreslået yderligere afhjælpende handlinger med hensyn til designparametre i deres arbejde. Det er indlysende, at der er behov for mere forskning i det biomekaniske studie for at fremme udviklingen af ortotiske løsninger til paraplegipatienter.
Gangdeterminanter skulle identificere de kilder, der påvirker energiforbruget. Determinanterne omfatter bækkenrotation, bækkenliste, knæbøjning ved midtstilling, fod- og ankelbevægelse, knæbevægelse og sideværts bækkenforskydning. Der var undersøgelser til at evaluere virkningerne af disse kinematiske gangdeterminanter på reduktion af den vertikale forskydning af kropsmassecentret (BCOM). Gard og Childress fandt ud af, at størrelsen af stammens lodrette udsving var praktisk talt upåvirket af bækkenlisten. Kerrigan påpegede, at der er andre primære gangdeterminanter, der er nødvendige for at forklare den faktiske reduktion i BCOM vertikal forskydning. En reduktion af BCOM vertikale udflugter kan have betydelige energimæssige implikationer, men det kræver kinetiske overvejelser for at bevise, at gangdeterminanterne påvirker energiforbruget.
Kinetiske overvejelser blev givet i undersøgelser til analyse af mekanisk energi, der understregede udvekslingen mellem potentiel og kinetisk energi. En undersøgelse af normale forsøgspersoner foreslog en større udveksling mellem potentiel og kinetisk energi nær individuelt foretrukne ganghastigheder. Da det tidligere har vist sig, at den selvvalgte hastighed minimerer energiomkostningerne, kan det let induceres, at den normale gangart med lavere energiomkostninger indebærer en større bevaring af mekanisk energi, dvs. en større udveksling mellem potentiel og kinetisk energi. Det er fortsat uklart, hvilke roller gangdeterminanterne spiller for at bevare den mekaniske energi.
Desuden vil fælles biomekanik i den dynamiske koordinering aldrig kunne overbetones, når det drejer sig om energiforbruget under ambulation. Gangeffektivitet i form af energiomkostninger for ankelfusionspatienter nåede 90%, men hoftefusionspatienterne opnåede kun en 53% gangeffektivitet. Ankelfusionen kræver ikke større kompenserende bevægelser i gangmønsteret, men der blev kun observeret lokale udskiftninger i mellem- og forfodsområderne. Når hoften og knæet blev forstyrret, kræver patienterne løn i energiforbrug og kompenserende erstatninger for den tabte funktion i hofte og knæ. Det indebærer, at koordination af knæet og hoften har højere prioritet end anklen, og menneskets koordinerende knæ- og hoftebevægelser kunne klare sig ret godt selv med ankelforstyrrelser i gang for at opretholde energiforbrug og hastigheder.
Et hybridortosesystem (HOS) er blevet undersøgt til gang efter rygmarvsskade (SCI), som koordinerer den mekaniske låsning og oplåsning af knæ- og ankelled i en frem- og tilbagegående gangortoser, mens fremdriftskræfter injiceres og ulåste led kontrolleres med funktionel neuromuskulær stimulering. En feasibility-undersøgelse blev udført for en funktionel neuromuskulær stimulationsdrevet mekanisk gangortose med koordineret ledlåsning (standkontrol KAFO). Et laboratorium hybrid RGO'er blev udviklet ved hjælp af en HKAFO, som indeholder kontrollerbare friktionsbremser i både hofte- og knæled. Et computerstyret ortosesystem er blevet udviklet til at løse problemerne med hurtig muskeltræthed og dårlig bevægelseskontrol, som er karakteristisk for FES-støttet gang. Temaet var dog ikke hofte- og knækoordination. For at koordinationen af hofte- og knæled kan studeres, er en computersimulering og eksperimentvalidering nødvendig. Derfor skal der udvikles et forskningsværktøj, så der kan gennemføres en undersøgelse af effektiviteten af knæ- og hoftekoordination på reduktion af energiforbrug under ambulation hos paraplegipatienter med frem- og tilbagegående gangortoser.
Forskningsformål: I denne forskning vil efterforskernes hypoteser inkludere, at der ville eksistere en energibesparende mekanisme for menneskelig frem- og tilbagegående bevægelse baseret på princippet om bevarelse af mekanisk energi. For det andet kunne kinematiske og kinetiske gangdeterminanter udledes af energibesparelsesmekanismen. Endelig vil styringen af knæleddets koordinering med hofteleddets bevægelser lette gangforløbet og yderligere reducere energiforbruget.
Eksperimentelt udstyr, enheder og protokoller: Patientevalueringen, RGO'ers design og fabrikation og tilpasning vil blive udført under supervision af kvalificerede ortotister i Rehabilitation Engineering Research Center ved National Taiwan University (NTURERC). Et Cosmed K4b2 bærbart gasanalysesystem vil blive brugt til at opnå fysiologiske mål såsom hjertefrekvens og iltforbrug. Et tredimensionelt bevægelsesmålesystem (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Canada) med to positionssensorer, hver med tre kameraer, vil blive brugt til at indsamle kinematiske data. Tolv stive kroppe med aktive markører vil blive fastgjort på segmenterne af emner af venstre overarme, lår, skafter, hæle og bækken og krop. Otte kraftplader (AMTI) vil blive brugt til at beregne kinetikken af segmenterne af underekstremiteterne, når der bruges assistance. Deltagerne vil få instruktioner til eksperimentet. Patientens medicinske data såsom diagnose, debut, fødselsdato, køn, højde og vægt vil blive taget, og grundlæggende data for normale forsøgspersoner vil også blive indsamlet. Paraplegiske forsøgspersoner vil gå med deres selvvalgte hastigheder og gennemføre mindst tre forsøg. De kinematiske og kinetiske data vil blive indsamlet synkront. Patienterne vil blive bedt om at gå med deres selvvalgte hastighed i 30 meter ad en udpeget rute tre gange for at måle hjertefrekvens og iltforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liang-Wey Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheng-Ming Huang, Master
- Telefonnummer: 101 +886-2-3365-3368
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Kontakt:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Telefonnummer: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Sheng-Ming Huang, master
- Telefonnummer: +886-910-947-955
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Ledende efterforsker:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- myelomeningocele eller rygmarvsskadede patienter på neurologisk niveau af T10-L2).
- de skal gå med RGO i mindst 30 meter (assistentenhed hvis nødvendigt).
Ekskluderingskriterier:
- spasticitet, kontrakturer og tilbagevendende skader i underekstremiteterne
- anden neuromuskulær sygdom
- utilstrækkelig gangevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Energiforbrug, gangmønster, RGO'er
ved hjælp af motion capture-system og kraftplader til at overvåge gangmønster, mens du bærer frem- og tilbagegående gangortoser til at beregne de mekaniske energiomkostninger
|
brug af ekstra apparater kombineret med hofte-knæ-ankel-fod-ortoser (HKAFO) for at hjælpe paraplegipatienter med at fremvise frem- og tilbagegående gangmønster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskellen på fælles kinetiske data hos raske forsøgspersoner og RGO-brugere
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
ledkraft, ledmoment og ledkraft under gang
|
baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskellen på gangparameter hos raske forsøgspersoner og RGO-brugere
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
skridtlængde, gangcyklusperiode, ganghastighed
|
baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
forskellen på fælles kinematiske data hos raske forsøgspersoner og RGO-brugere
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
ledvinkel, ledudsving, ledvinkelhastighed og acceleration
|
baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskellen på energiflow hos raske forsøgspersoner og RGO-brugere
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
måling af leddets og segmentelle mekaniske energioverførsel under gang under brug af ortoser
|
baseline, 30 minutter efter tilpasning af RGO'erne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Atrofi
- Misdannelser i nervesystemet
- Lammelse
- Motor neuron sygdom
- Neuralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Muskelatrofi
- Rygmarvsskader
- Muskelatrofi, Spinal
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
- Paraplegi
Andre undersøgelses-id-numre
- 201305047RINC
- 200703061R (Anden identifikator: NTUHREC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal muskelatrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater