- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02227407
Gjengående gangortoser for paraplegipasienter (UPGO)
NSC Assistive Technology Research: Gjensidige gangortoser for paraplegipasienter
Ambulasjon vil gi mange fysiologiske og psykologiske fordeler, og det å stå opp og gå har vært en drøm for pasienter med paraplegi. De gjengjeldende gangortosene (RGO-er) for paraplegikere vekker spesielt forskningsoppmerksomhet fordi de etterligner menneskelig gangmønster. Men det høye energiforbruket og lave gåingen hastigheter forårsaket hyppig forlatelse eller lav utnyttelse av de frem- og tilbakegående gangortosene. For å forbedre designet og redusere energiforbruket, krever det biomekanisk analyse av den patologiske gangarten slik at gangavvikene og energiforbrukende mekanismer kan identifiseres og utbedringsmidler kan implementeres .
Etterforskernes hypoteser vil inkludere at det vil eksistere en energisparende mekanisme for menneskelig frem- og tilbakegående bevegelse basert på prinsippet om bevaring av mekanisk energi. For det andre kan kinematiske og kinetiske gangdeterminanter utledes fra energisparingsmekanismen. Til slutt vil kontrollen av kneleddet som koordinerer med hofteleddets bevegelser lette gangprogresjonen og redusere energiforbruket ytterligere.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gangarten til paraplegiske pasienter med gjengjeldende gangortoser og å støtte etterforskernes forskning innen biomekanisk analyse, design og kontroll av gjengjeldende gangortoser for paraplegipasienter. Et eksperiment for å studere patologisk gang hos paraplegipasienter med eksisterende gjengjeldende gangortose vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ambulasjon er en rehabiliteringsprioritet for mange paraplegiske pasienter, enten av psykologiske årsaker eller med sikte på å oppnå delvis eller full uavhengighet. Det gir også de terapeutiske fordelene som er allment anerkjent for å forbedre urindrenering, forbedre perifer sirkulasjon og for å forhindre komplikasjoner forårsaket av sengeliggende, som kontraktur, osteoporose, urinveisinfeksjon og forstoppelse etc. Noen studier fant også at ambulering vil øke kardiopulmonal funksjon. For de pediatriske ryggmargsskadede pasientene vil den oppreiste holdningen også tjene på utviklingen av kropps- og hodekontroll. Det finnes en rekke gjengjeldende gangortoser (RGO) tilgjengelig i praksis for paraplegikere, der problemene har vært sakte, tunge og høyt energiforbruk. De biomekaniske årsakene er ikke fullt ut forstått. Til tross for alle fordelene som RGOer kan tilby, indikerte forskning og klinisk erfaring at de fleste paraplegipasienter velger rullestolmobilitet etter utskrivning til samfunnet fordi det er raskere, tryggere og trenger mindre energiforbruk. Derfor er en biomekanisk studie av den patologiske gangarten til paraplegipasienter med RGOer kritisk nødvendig. Problemene til gjeldende RGOer må analyseres og korrigerende midler må foreslås. I tillegg er et nytt RGO-system også nødvendig for å tjene som et forskningsverktøy og en plattform som beviser de utbedrende ideene.
Litteraturgjennomgang: Det er mange typer gangortoser foreskrevet for paraplegikere, som kan grupperes i henhold til fremdriftsmønstrene. Den første typen er en gruppe av gjennomsvingende gangortoser som inkluderer kne-ankel-fot-ortoser (KAFO), hofte-kne-ankel-fot-ortoser (HKAFO) og parapodium. Den gjennomsvingende gangarten har høye energikostnader og brukere gir lett opp ortosene. Svingbare rullatorer tilhører den andre gruppen, som gjør det mulig for paraplegiske pasienter å gå i oppreist stilling uten bruk av krykker eller andre ganghjelpemidler. Pasienter utvikler seg ved å flytte tyngdepunktet; og øke ganghastigheten ved å svinge armene og ved å rotere stammen. Loretta et al. sammenlignet den svingbare gangarten med den svingende gangarten, som viser at den svingbare gangarten har lavere hastighet, men mer effektiv gangart, noe som innebærer at lavere metabolske kostnader og oksygenforbruk er nødvendig. Selv om den svingbare rullatoren har fordelene ved å gi lav energi og håndfri gange, ble den mest kritisert for sin lave ganghastighet og for manglende evne til å bevege seg på et ujevnt underlag. Den tredje er en gruppe gjengjeldende gangortoser som ble utviklet med en tro på at de ville gi en mer energieffektiv gangart enn andre gangortoser. LSU RGOene utviklet tidlig på 1980-tallet har hofteledd som er knyttet til å virke i et gjensidig mønster. På begynnelsen av 1990-tallet ble det utviklet to reviderte versjoner av LSU RGO-ene, ARGO-er (Avanserte RGO-er som bruker én kabel og IRGO-er (isosentriske RGO-er) med en solid vippestang. Hofteveiledningsortosen (HGOs) som gir friksjonsfri hofteledd lar også pasienter gå gjensidig. WO, walkabout orthosis, er en infraperineal struktur som også letter frem- og tilbakegående gange. Sammenlignet med HKAFO, var RGOer tyngre, tregere, og energikostnaden (ml/kg/m) var høyere selv om energiforbruksraten (ml/kg/min) var signifikant høyere for barn i HKAFO.
For å oppnå en effektiv gangart og for å overvinne problemet med å være treg, hadde hybridsystemet, det vil si kombinasjonen av FES og RGOs, vist muligheten for forbedring. Fordi dette systemet brukte både RGOs strukturelle stabilitet og muskelkraft stimulert av FES for å redusere aktiviteten til trunkmusklene for å forhindre tretthet, kan det gi mer energieffektiv gangart som øker den aerobisk-anaerobe terskelen til pasientene på lang sikt .
Mange ortotiske alternativer for paraplegi er tilgjengelige, men kun for å gi begrensede gangfunksjoner med stort energiforbruk, noe som har vært årsaken til den hyppige oppgivelsen eller lav utnyttelse av RGOene. For å forbedre designet for å redusere energiforbruket, krever det biomekanisk analyse av den patologiske gangarten slik at gangavvikene og energiforbrukende mekanismer kan identifiseres og utbedringsmidler kan implementeres. Det har vært en nylig forskning på biomekanisk analyse av en ARGO-brukers gangart, og noen mulige mekanismer som bidrar til det høye energiforbruket ble diskutert. Imidlertid ble det ikke foreslått ytterligere utbedringstiltak når det gjelder designparametere i deres arbeid. Det er åpenbart at mer forskning på den biomekaniske studien er nødvendig for å fremme utviklingen av ortotiske løsninger for paraplegipasienter.
Gangdeterminanter var å identifisere kildene som påvirker energiforbruket. Determinantene inkluderer bekkenrotasjon, bekkenlist, knefleksjon i midtstilling, fot- og ankelbevegelse, knebevegelse og sideveis bekkenforskyvning. Det var studier for å evaluere effekten av disse kinematiske gangdeterminantene på reduksjon av den vertikale forskyvningen av Body Center of Mass (BCOM). Gard og Childress fant at størrelsen på stammens vertikale ekskursjon var praktisk talt upåvirket av bekkenlisten. Kerrigan påpekte at det er andre primære gangdeterminanter som trengs for å forklare den faktiske reduksjonen i BCOM vertikal forskyvning. En reduksjon av BCOM vertikal ekskursjon kan ha betydelige energiimplikasjoner, men det krever kinetisk vurdering for å bevise at gangdeterminantene påvirker energiforbruket.
Kinetisk vurdering ble gitt i studier av analyse av mekanisk energi med vekt på utvekslingen mellom potensiell og kinetisk energi. En studie av normale forsøkspersoner antydet en større utveksling mellom potensiell og kinetisk energi nær individuelt foretrukne ganghastigheter. Siden det tidligere ble funnet at den selvvalgte hastigheten minimerer energikostnaden, kan det lett induseres at den normale gangarten med lavere energikostnad innebærer en større bevaring av mekanisk energi, dvs. en større utveksling mellom potensiell og kinetisk energi. Det er fortsatt uklart hvilke roller gangdeterminantene spiller for å bevare den mekaniske energien.
I tillegg vil felles biomekanikk i den dynamiske koordinasjonen aldri kunne vektlegges for mye når det gjelder energiforbruket under ambulering. Gangeffektivitet når det gjelder energikostnader for ankelfusjonspasienter nådde 90 %, men hoftefusjonspasientene oppnådde bare 53 % gangeffektivitet. Ankelfusjonen krever ikke store kompenserende bevegelser i gangmønsteret, men det ble kun observert lokale substitusjoner i midt- og forfotområder. Når hoften og kneet ble forstyrret, krever pasientene lønn i energiforbruk og kompenserende erstatninger for tapt funksjon i hofte og kne. Det innebærer at koordinering av kneet og hoften har høyere prioritet enn ankelen, og menneskelige koordinerende kne- og hoftebevegelser kan klare seg ganske bra selv med ankelforstyrrelser i gang for å opprettholde energiforbruket og hastigheten.
Et hybridortosesystem (HOS) har blitt studert for gange etter ryggmargsskade (SCI), som koordinerer mekanisk låsing og opplåsing av kne- og ankelledd i en frem- og tilbakegående gangortos, mens fremdriftskrefter injiseres og ulåste ledd kontrollert med funksjonell nevromuskulær stimulering. Det ble utført en mulighetsstudie for en funksjonell nevromuskulær stimuleringsdrevet mekanisk gangortose med koordinert leddlåsing (stillingskontroll KAFO). En laboratorium hybrid RGOer ble utviklet ved bruk av en HKAFO som inneholder kontrollerbare friksjonsbremser i både hofte- og kneledd. Et datastyrt ortosesystem er utviklet for å løse problemene med rask muskeltretthet og dårlig bevegelseskontroll som er karakteristisk for FES-støttet gang. Temaet var imidlertid ikke hofte- og knekoordinasjonen. For at koordineringen av hofte- og kneledd skal kunne studeres, er en datasimulering og eksperimentvalidering nødvendig. Derfor må det utvikles et forskningsverktøy slik at det kan gjennomføres en studie om effektiviteten av kne- og hoftekoordinering på reduksjon av energiforbruk under ambulasjon hos paraplegipasienter med gjengjeldende gangortoser.
Forskningsmål: I denne forskningen vil etterforskernes hypoteser inkludere at det vil eksistere en energibesparende mekanisme for menneskelig frem- og tilbakegående bevegelse basert på prinsippet om bevaring av mekanisk energi. For det andre kan kinematiske og kinetiske gangdeterminanter utledes fra energisparemekanismen. Til slutt vil kontrollen av kneleddet som koordinerer med hofteleddets bevegelser lette gangprogresjonen og redusere energiforbruket ytterligere.
Eksperimentelt utstyr, enheter og protokoller: Pasientevalueringen, RGOs design og fabrikasjon og tilpasning vil bli gjort under tilsyn av kvalifiserte ortotister i Rehabilitation Engineering Research Center ved National Taiwan University (NTURERC). Et Cosmed K4b2 bærbart gassanalysesystem vil bli brukt til å innhente fysiologiske mål som hjertefrekvens og oksygenforbruk. Et tredimensjonalt bevegelsesmålesystem (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Canada) med to posisjonssensorer, hver med tre kameraer, vil bli brukt til å samle kinematiske data. Tolv stive kropper med aktive markører vil bli festet på segmentene av emner av venstre overarmer, lår, skaft, hæler og bekkenet og bagasjerommet. Åtte kraftplater (AMTI) vil bli brukt til å beregne kinetikken til segmentene i underekstremitetene ved bruk av assistanse. Deltakerne vil få instruksjoner for eksperimentet. Pasientens medisinske data som diagnose, debut, fødselsdato, kjønn, høyde og vekt vil bli tatt og grunnleggende data fra normale forsøkspersoner vil også bli samlet inn. Paraplegiske forsøkspersoner vil gå i sine selvvalgte hastigheter og fullføre minst tre forsøk. De kinematiske og kinetiske dataene vil bli samlet inn synkront. Pasienter vil bli bedt om å gå med sin selvvalgte hastighet i 30 meter langs en angitt rute tre ganger for å måle hjertefrekvens og oksygenforbruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Ta kontakt med:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Telefonnummer: +886-2-3366-3298
- E-post: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Sheng-Ming Huang, master
- Telefonnummer: +886-910-947-955
- E-post: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Hovedetterforsker:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- myelomeningocele eller ryggmargsskadede pasienter på nevrologisk nivå av T10-L2).
- de bør gå med RGO i minst 30 meter (hjelpeenhet om nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- spastisitet, kontrakturer og tilbakevendende underekstremitetsskader
- annen nevromuskulær sykdom
- utilstrekkelig gangevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energiforbruk, gangmønster, RGOer
ved å bruke bevegelsesfangstsystem og tvangsplater for å overvåke gangmønster mens du bruker frem- og tilbakegående gangortoser for å beregne den mekaniske energikostnaden
|
bruk av tilleggsapparater kombinert med hofte-kne-ankel-fot-ortoser (HKAFO) for å hjelpe pasienter med paraplegi med å vise frem- og tilbakegående gangmønster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen på felles kinetiske data hos funksjonsfriske personer og RGO-brukere
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
leddkraft, leddmoment og leddkraft under gang
|
baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen på gangparameter hos funksjonsfriske personer og RGO-brukere
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
skrittlengde, gangsyklusperiode, ganghastighet
|
baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
|
forskjellen på felles kinematiske data hos funksjonsdyktige personer og RGO-brukere
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
leddvinkel, leddekskursjon, leddvinkelhastighet og akselerasjon
|
baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen i energiflyt hos funksjonsfriske fag og RGO-brukere
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
måling av ledd og segmentell mekanisk energioverføring under gang ved bruk av ortoser
|
baseline, 30 minutter etter tilpasning av RGOene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Atrofi
- Misdannelser i nervesystemet
- Lammelse
- Motor Neuron sykdom
- Nevralrørsdefekter
- Spinal dysrafi
- Muskelatrofi
- Ryggmargsskader
- Muskelatrofi, spinal
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
- Paraplegi
Andre studie-ID-numre
- 201305047RINC
- 200703061R (Annen identifikator: NTUHREC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .