- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02227407
Ortesi per andatura alternata per pazienti con paraplegia (UPGO)
Ricerca sulla tecnologia assistiva NSC: ortesi per andatura alternata per pazienti con paraplegia
La deambulazione porterebbe molti benefici fisiologici e psicologici e alzarsi e camminare è stato un sogno per i pazienti con paraplegia. Le ortesi per l'andatura reciproca (RGO) per i paraplegici attirano in particolare l'attenzione della ricerca perché imitano il modello dell'andatura umana. le velocità hanno causato il frequente abbandono o il basso utilizzo delle ortesi per l'andatura alternata. Per migliorare il design riducendo il dispendio energetico, è necessaria un'analisi biomeccanica dell'andatura patologica in modo tale da poter identificare le deviazioni dell'andatura e i meccanismi che consumano energia e implementare mezzi correttivi .
Le ipotesi dei ricercatori includeranno che esisterebbe un meccanismo di risparmio energetico della locomozione alternata umana basato sul principio di conservazione dell'energia meccanica. In secondo luogo, le determinanti cinematiche e cinetiche dell'andatura potrebbero essere derivate dal meccanismo di risparmio energetico. Infine, il controllo del coordinamento dell'articolazione del ginocchio con i movimenti dell'articolazione dell'anca faciliterebbe la progressione dell'andatura e ridurrebbe ulteriormente il consumo di energia.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'andatura di pazienti paraplegici con ortesi per andatura alternata e supportare la ricerca dei ricercatori nell'analisi biomeccanica, progettazione e controllo di ortesi per andatura alternata per pazienti con paraplegia. Verrà condotto un esperimento per studiare l'andatura patologica di pazienti paraplegici con un'ortesi per la deambulazione alternata esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: La deambulazione è una priorità riabilitativa per molti pazienti paraplegici, sia per ragioni psicologiche sia con l'obiettivo di raggiungere l'indipendenza parziale o totale. Fornisce inoltre i benefici terapeutici ampiamente riconosciuti per migliorare il drenaggio urinario, migliorare la circolazione periferica e prevenire le complicanze causate da costrizione a letto, come contratture, osteoporosi, infezioni del tratto urinario e costipazione ecc. Alcuni studi hanno anche scoperto che la deambulazione aumenta la funzione cardiopolmonare. Per quei pazienti pediatrici con lesioni del midollo spinale, la postura eretta giova anche allo sviluppo del controllo del tronco e della testa. Nella pratica sono disponibili numerose ortesi per l'andatura reciproca (RGO) per i paraplegici, i cui problemi sono stati lenti, pesanti e ad alto consumo energetico. Le cause biomeccaniche non sono completamente comprese. Nonostante tutti i vantaggi che le RGO possono offrire, la ricerca e l'esperienza clinica hanno indicato che la maggior parte dei pazienti paraplegici sceglie la mobilità su sedia a rotelle dopo la dimissione alla comunità perché è più veloce, più sicura e richiede meno dispendio energetico. Pertanto, è assolutamente necessario uno studio biomeccanico dell'andatura patologica dei pazienti con paraplegia con RGO. I problemi delle RGO attualmente applicate devono essere analizzati e devono essere proposti mezzi correttivi. Inoltre, è necessario anche un nuovo sistema di RGO che funga da strumento di ricerca e da piattaforma per dimostrare le idee correttive.
Revisione della letteratura: ci sono molti tipi di ortesi per la deambulazione prescritte per i paraplegici, che possono essere raggruppati secondo i modelli di propulsione. Il primo tipo è un gruppo di ortesi per andatura oscillante che include le ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO), ortesi anca-ginocchio-caviglia-piede (HKAFO) e il parapodio. L'andatura oscillante ha un elevato costo energetico e gli utenti rinunciano facilmente alle ortesi. I deambulatori girevoli appartengono al secondo gruppo, che consente ai pazienti paraplegici di deambulare in posizione eretta senza l'uso di stampelle o altri ausili per la deambulazione. I pazienti progrediscono spostando il centro di gravità; e aumentare la velocità di deambulazione oscillando le braccia e ruotando il tronco. Loretta et al. ha confrontato l'andatura girevole con l'andatura oscillante, che mostra che l'andatura girevole ha una velocità più lenta ma un'andatura più efficiente, il che implica che sono necessari costi metabolici e consumo di ossigeno inferiori. Sebbene il deambulatore girevole abbia i vantaggi di fornire una bassa energia e una camminata a mani libere, è stato maggiormente criticato per la sua bassa velocità di camminata e per la sua incapacità di deambulare su una superficie irregolare. Il terzo è un gruppo di ortesi per andatura alternata che sono state sviluppate con la convinzione che avrebbero fornito un'andatura più efficiente dal punto di vista energetico rispetto ad altre ortesi per andatura. Le RGO LSU sviluppate nei primi anni '80 hanno articolazioni dell'anca che sono collegate per agire secondo uno schema reciproco. All'inizio degli anni '90, sono state sviluppate due versioni riviste degli RGO LSU, ARGO (RGO avanzati che utilizzano un cavo e IRGO (RGO isocentrici) che utilizzano una barra a bilanciere solida. L'ortesi di guida dell'anca (HGO) che fornisce un'articolazione dell'anca priva di attrito consente inoltre ai pazienti di camminare reciprocamente. WO, walkabout orthosis, è una struttura infraperineale che facilita anche la deambulazione alternata. Rispetto a HKAFO, gli RGO erano più pesanti, più lenti e il costo energetico (mL/kg/m) era più elevato, sebbene il tasso di consumo energetico (mL/kg/min) fosse significativamente più alto per i bambini negli HKAFO.
Per ottenere un'andatura efficiente e per superare il problema di essere lenti, il sistema ibrido, cioè la combinazione di FES e RGO, aveva mostrato la possibilità di miglioramento. Poiché questo sistema ha utilizzato sia la stabilità strutturale RGO sia la forza muscolare stimolata da FES per ridurre l'attività dei muscoli del tronco nella prevenzione dell'affaticamento, può fornire un'andatura più efficiente dal punto di vista energetico che aumenta la soglia aerobica-anaerobica dei pazienti a lungo termine .
Sono disponibili molte opzioni di ortesi per la paraplegia, ma solo per fornire funzioni di deambulazione limitate con un grande consumo di energia, che è stata la ragione del frequente abbandono o del basso utilizzo delle RGO. Per migliorare il design riducendo il dispendio energetico, è necessaria un'analisi biomeccanica dell'andatura patologica tale da poter identificare le deviazioni dell'andatura e i meccanismi che consumano energia e implementare mezzi correttivi. C'è stata una recente ricerca sull'analisi biomeccanica dell'andatura di un utilizzatore di ARGO e sono stati discussi alcuni possibili meccanismi che contribuiscono all'elevato consumo di energia. Tuttavia, nel loro lavoro non è stata suggerita alcuna ulteriore azione correttiva in termini di parametri di progettazione. È ovvio che sono necessarie ulteriori ricerche sullo studio biomeccanico per far progredire lo sviluppo di soluzioni ortotiche per i pazienti con paraplegia.
I determinanti dell'andatura dovevano identificare le fonti che influenzano il dispendio energetico. I determinanti includono la rotazione pelvica, l'elenco pelvico, la flessione del ginocchio a metà appoggio, il movimento del piede e della caviglia, il movimento del ginocchio e lo spostamento pelvico laterale. Sono stati condotti studi per valutare gli effetti di questi determinanti cinematici dell'andatura sulla riduzione dello spostamento verticale del centro di massa corporeo (BCOM). Gard e Childress hanno scoperto che l'ampiezza dell'escursione verticale del tronco non era virtualmente influenzata dall'elenco pelvico. Kerrigan ha sottolineato che ci sono altri determinanti primari dell'andatura necessari per spiegare l'effettiva riduzione dello spostamento verticale del BCOM. Una riduzione dell'escursione verticale del BCOM può avere implicazioni energetiche significative, ma richiede considerazioni cinetiche per dimostrare che i determinanti dell'andatura influenzano il dispendio energetico.
La considerazione cinetica è stata data negli studi all'analisi dell'energia meccanica enfatizzando lo scambio tra energia potenziale ed energia cinetica. Uno studio su soggetti normali ha suggerito un maggiore scambio tra energia potenziale e cinetica vicino alle velocità di camminata preferite individualmente. Poiché è stato precedentemente trovato che la velocità autoselezionata minimizza il costo energetico, si può facilmente indurre che l'andatura normale con un costo energetico inferiore implica una maggiore conservazione dell'energia meccanica, cioè un maggiore scambio tra energia potenziale e cinetica. Non è chiaro quale ruolo svolgano i determinanti dell'andatura nella conservazione dell'energia meccanica.
Inoltre, la biomeccanica articolare nella coordinazione dinamica non dovrebbe mai essere sottovalutata quando si tratta del consumo di energia durante la deambulazione. L'efficienza dell'andatura in termini di costo energetico per i pazienti con artrodesi della caviglia ha raggiunto il 90%, ma i pazienti con artrodesi dell'anca hanno raggiunto solo un'efficienza dell'andatura del 53%. La fusione della caviglia non richiede grandi movimenti compensatori nel modello di andatura, ma sono state osservate solo sostituzioni locali nelle aree del medio e dell'avampiede. Quando l'anca e il ginocchio sono stati disturbati, i pazienti richiedono un pagamento in consumo di energia e sostituzioni compensative per la funzione persa nell'anca e nel ginocchio. Ciò implica che la coordinazione del ginocchio e dell'anca ha una priorità maggiore rispetto alla caviglia e che il coordinamento umano dei movimenti del ginocchio e dell'anca potrebbe negoziare abbastanza bene anche con disturbi alla caviglia nel camminare per mantenere il consumo di energia e la velocità.
È stato studiato un sistema di ortesi ibrida (HOS) per la deambulazione dopo una lesione del midollo spinale (SCI), che coordina il blocco e lo sblocco meccanico delle articolazioni del ginocchio e della caviglia di un'ortesi per andatura alternata, mentre le forze propulsive vengono iniettate e le articolazioni sbloccate controllate con stimolazione neuromuscolare funzionale. È stato condotto uno studio di fattibilità per un'ortesi meccanica per la deambulazione alimentata da stimolazione neuromuscolare funzionale con bloccaggio articolare coordinato (controllo della posizione KAFO). Un RGO ibrido da laboratorio è stato sviluppato utilizzando un HKAFO che contiene freni ad attrito controllabili su entrambe le articolazioni dell'anca e del ginocchio. È stato sviluppato un sistema di ortesi controllato da computer per affrontare i problemi di rapido affaticamento muscolare e scarso controllo del movimento che sono caratteristici dell'andatura assistita da FES. Tuttavia, il tema non era sulla coordinazione dell'anca e del ginocchio. Per poter studiare la coordinazione delle articolazioni dell'anca e del ginocchio, sono necessarie una simulazione al computer e la convalida dell'esperimento. Pertanto, è necessario sviluppare uno strumento di ricerca in modo che possa essere condotto uno studio sull'efficacia della coordinazione del ginocchio e dell'anca sulla riduzione del dispendio energetico durante la deambulazione nei pazienti paraplegici con ortesi per l'andatura alternata.
Obiettivi della ricerca: in questa ricerca, le ipotesi dei ricercatori includeranno che esisterebbe un meccanismo di risparmio energetico della locomozione reciproca umana basato sul principio di conservazione dell'energia meccanica. In secondo luogo, le determinanti cinematiche e cinetiche dell'andatura potrebbero essere derivate dal meccanismo di risparmio energetico. Infine, il controllo del coordinamento dell'articolazione del ginocchio con i movimenti dell'articolazione dell'anca faciliterebbe la progressione dell'andatura e ridurrebbe ulteriormente il consumo di energia.
Apparecchiature, dispositivi e protocolli sperimentali: la valutazione del paziente, la progettazione e la fabbricazione di RGO e l'adattamento saranno eseguiti sotto la supervisione di ortottisti qualificati presso il Centro di ricerca sull'ingegneria della riabilitazione presso la National Taiwan University (NTURERC). Un sistema portatile di analisi dei gas Cosmed K4b2 sarà utilizzato per acquisire misure fisiologiche come la frequenza cardiaca e il consumo di ossigeno. Per raccogliere i dati cinematici verrà utilizzato un sistema di misurazione del movimento tridimensionale (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Canada) con due sensori di posizione, ciascuno con tre telecamere. Dodici corpi rigidi con marcatori attivi saranno attaccati sui segmenti dei soggetti della parte superiore sinistra delle braccia, delle cosce, degli stinchi, dei talloni, del bacino e del tronco. Verranno utilizzate otto piastre di forza (AMTI) per calcolare la cinetica dei segmenti degli arti inferiori quando si utilizza l'assistenza. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per l'esperimento. Saranno presi i dati medici del paziente come diagnosi, esordio, data di nascita, sesso, altezza e peso e verranno raccolti anche i dati di base dei soggetti normali. I soggetti paraplegici cammineranno alle loro velocità autoselezionate e completeranno almeno tre prove. I dati cinematici e cinetici saranno raccolti in modo sincrono. Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla propria velocità selezionata per 30 metri lungo un percorso designato tre volte per misurare la frequenza cardiaca e il consumo di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Rehabilitation Engineering Research Center
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Contatto:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Numero di telefono: +886-2-3366-3298
- Email: bmechlw@ntu.edu.tw
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Contatto:
- Sheng-Ming Huang, master
- Numero di telefono: +886-910-947-955
- Email: odrow.lin@msa.hinet.net
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Investigatore principale:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mielomeningocele o pazienti con lesioni del midollo spinale a livello neurologico di T10-L2).
- dovrebbero camminare con RGO per almeno 30 metri (dispositivo assistente se necessario).
Criteri di esclusione:
- spasticità, contratture e lesioni ricorrenti degli arti inferiori
- altra malattia neuromuscolare
- capacità di deambulazione insufficiente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispendio energetico, andatura, RGO
utilizzando il sistema di motion capture e le piastre di forza per monitorare il modello di andatura mentre si indossano ortesi per andatura alternata per calcolare il costo dell'energia meccanica
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utilizzando apparecchi aggiuntivi combinati con ortesi Hip-Knee-Ankle-Foot (HKAFO) per aiutare i pazienti con paraplegia a presentare un modello di andatura alternata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la differenza dei dati cinetici articolari in soggetti normodotati e utenti RGO
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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forza articolare, momento articolare e potenza articolare durante il passo
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basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la differenza del parametro dell'andatura in soggetti normodotati e utenti RGO
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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lunghezza del passo, periodo del ciclo del passo, velocità del passo
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basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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la differenza dei dati cinematici articolari in soggetti normodotati e utenti RGO
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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angolo articolare, escursione articolare, velocità e accelerazione angolare articolare
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basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la differenza di flusso di energia in soggetti normodotati e utenti RGO
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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misurazione del trasferimento di energia meccanica articolare e segmentale durante la deambulazione durante l'utilizzo di ortesi
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basale, 30 minuti dopo l'adattamento delle RGO
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Atrofia
- Malformazioni del sistema nervoso
- Paralisi
- Malattia del motoneurone
- Difetti del tubo neurale
- Disrafismo spinale
- Atrofia muscolare
- Lesioni del midollo spinale
- Atrofia muscolare, spinale
- Meningomielocele
- Spina bifida cistica
- Paraplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201305047RINC
- 200703061R (Altro identificatore: NTUHREC)
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