- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02227407
Orthèses de marche alternative pour les patients paraplégiques (UPGO)
NSC Assistive Technology Research : Orthèses de marche à mouvement alternatif pour les patients paraplégiques
La marche apporterait de nombreux avantages physiologiques et psychologiques et se lever et marcher était un rêve pour les patients paraplégiques. les vitesses ont causé l'abandon fréquent ou la faible utilisation des orthèses de marche à mouvement alternatif. Pour améliorer la conception en réduisant la dépense énergétique, cela nécessite une analyse biomécanique de la marche pathologique afin que les déviations de la marche et les mécanismes consommateurs d'énergie puissent être identifiés et que des moyens de remédiation puissent être mis en œuvre .
Les hypothèses des enquêteurs incluront qu'il existerait un mécanisme d'économie d'énergie de la locomotion humaine alternative basée sur le principe de conservation de l'énergie mécanique.Deuxièmement, les déterminants cinématiques et cinétiques de la marche pourraient être dérivés du mécanisme d'économie d'énergie. Enfin, le contrôle de l'articulation du genou en coordination avec les mouvements de l'articulation de la hanche faciliterait la progression de la marche et réduirait encore la consommation d'énergie.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la marche des patients paraplégiques porteurs d'orthèses de marche à mouvement alternatif et de soutenir les recherches des chercheurs en analyse biomécanique, conception et contrôle d'orthèses de marche à mouvement alternatif pour les patients paraplégiques. Une expérience d'étude de la marche pathologique de patients paraplégiques porteurs d'une orthèse de marche alternative sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La déambulation est une priorité de réadaptation pour de nombreux patients paraplégiques, soit pour des raisons psychologiques, soit dans le but d'atteindre une autonomie partielle ou totale. Il fournit également les avantages thérapeutiques largement reconnus pour améliorer le drainage urinaire, pour améliorer la circulation périphérique et pour prévenir les complications causées par l'alitement, telles que la contracture, l'ostéoporose, l'infection des voies urinaires et la constipation, etc. Certaines études ont également révélé que la marche augmenterait la fonction cardio-pulmonaire. Pour les patients pédiatriques blessés à la moelle épinière, la posture droite profite également au développement du contrôle du tronc et de la tête. Il existe un certain nombre d'orthèses de marche à mouvement alternatif (ORG) disponibles dans la pratique pour les paraplégiques, dont les problèmes ont été la lenteur, la lourdeur et la forte consommation d'énergie. Les causes biomécaniques ne sont pas entièrement comprises. Malgré tous les avantages que les RGO peuvent offrir, la recherche et l'expérience clinique ont indiqué que la plupart des patients paraplégiques choisissent la mobilité en fauteuil roulant après leur sortie dans la communauté, car elle est plus rapide, plus sûre et nécessite moins de dépenses énergétiques. Par conséquent, une étude biomécanique de la marche pathologique des patients paraplégiques avec RGO est indispensable. Les problèmes des RGO actuellement appliqués doivent être analysés et des moyens de remédiation doivent être proposés. En outre, un nouveau système RGO est également nécessaire pour servir d'outil de recherche et de plate-forme prouvant les idées correctives.
Revue de la littérature : Il existe de nombreux types d'orthèses de marche prescrites pour les paraplégiques, qui peuvent être regroupées selon les schémas de propulsion. Le premier type est un groupe d'orthèses de marche pivotantes qui comprennent les orthèses genou-cheville-pied (KAFO), les orthèses hanche-genou-cheville-pied (HKAFO) et le parapodium. La marche oscillante a un coût énergétique élevé et les utilisateurs abandonnent facilement les orthèses. Les marchettes pivotantes appartiennent au deuxième groupe, qui permet aux patients paraplégiques de se déplacer en position verticale sans utiliser de béquilles ou d'autres aides à la marche. Les patients progressent en déplaçant le centre de gravité ; et augmenter la vitesse de marche en balançant les bras et par la rotation du tronc. Lorette et al. ont comparé la démarche pivotante à la démarche oscillante, ce qui montre que la démarche pivotante a une vitesse plus lente mais une démarche plus efficace, ce qui implique qu'un coût métabolique et une consommation d'oxygène plus faibles sont nécessaires. Bien que le déambulateur pivotant présente les avantages de fournir une faible énergie et une marche mains libres, il a été le plus critiqué pour sa faible vitesse de marche et son incapacité à se déplacer sur une surface inégale. Le troisième est un groupe d'orthèses de marche à mouvement alternatif qui ont été développées avec la conviction qu'elles fourniraient une démarche plus économe en énergie que les autres orthèses de marche. Les RGO LSU développés au début des années 1980 ont des articulations de la hanche qui sont liées pour agir selon un schéma réciproque. Au début des années 1990, deux versions révisées des RGO LSU ont été développées, les ARGO (RGO avancés utilisant un câble et les IRGO (RGO isocentriques) utilisant une barre à bascule solide. L'orthèse de guidage de la hanche (HGO) qui fournit une articulation de la hanche sans frottement permet également aux patients de marcher réciproquement. WO, walkabout orsis, est une structure sous-périnéale qui facilite également la marche alternative. En comparaison avec HKAFO, les RGO étaient plus lourds, plus lents et le coût énergétique (mL/kg/m) était plus élevé bien que le taux de consommation d'énergie (mL/kg/min) soit significativement plus élevé pour les enfants des HKAFO.
Pour obtenir une démarche efficace et surmonter le problème de la lenteur, le système hybride, c'est-à-dire la combinaison du FES et des RGO, avait montré la possibilité d'amélioration. Parce que ce système utilise à la fois la stabilité structurelle des RGO et la puissance musculaire stimulée par la FES pour diminuer l'activité des muscles du tronc en prévention de la fatigue, il peut fournir une démarche plus économe en énergie qui augmente le seuil aérobie-anaérobie des patients à long terme .
De nombreuses options d'orthèses pour paraplégie sont disponibles, mais uniquement pour fournir des fonctions de marche limitées avec une grande consommation d'énergie, ce qui a été la raison de l'abandon fréquent ou de la faible utilisation des RGO. Pour améliorer la conception en réduisant la dépense énergétique, elle nécessite une analyse biomécanique de la démarche pathologique afin d'identifier les déviations de la marche et les mécanismes consommateurs d'énergie et de mettre en œuvre des moyens de remédiation. Il y a eu une recherche récente sur l'analyse biomécanique de la démarche d'un utilisateur d'ARGOs et certains mécanismes possibles contribuant à la consommation d'énergie élevée ont été discutés. Cependant, aucune autre mesure corrective en termes de paramètres de conception n'a été suggérée dans leurs travaux. Il est évident que davantage de recherches sur l'étude biomécanique sont nécessaires pour faire avancer le développement de solutions d'orthèses pour les patients paraplégiques.
Les déterminants de la marche devaient identifier les sources qui affectent la dépense énergétique. Les déterminants comprennent la rotation pelvienne, la liste pelvienne, la flexion du genou à mi-position, le mouvement du pied et de la cheville, le mouvement du genou et le déplacement pelvien latéral. Il y avait des études pour évaluer les effets de ces déterminants cinématiques de la marche sur la réduction du déplacement vertical du centre de masse du corps (BCOM). Gard et Childress ont constaté que l'ampleur de l'excursion verticale du tronc n'était pratiquement pas affectée par la liste pelvienne. Kerrigan a souligné qu'il existe d'autres déterminants primaires de la démarche nécessaires pour expliquer la réduction réelle du déplacement vertical BCOM. Une réduction de l'excursion verticale BCOM peut avoir des implications énergétiques importantes, mais elle nécessite une considération cinétique pour prouver que les déterminants de la marche affectent la dépense énergétique.
La considération cinétique a été donnée dans les études à l'analyse de l'énergie mécanique mettant l'accent sur l'échange entre l'énergie potentielle et l'énergie cinétique. Une étude sur des sujets normaux a suggéré un plus grand échange entre l'énergie potentielle et l'énergie cinétique à proximité des vitesses de marche préférées individuellement. Puisqu'il a été constaté précédemment que la vitesse auto-sélectionnée minimise le coût énergétique, on peut facilement en déduire que la démarche normale avec un coût énergétique inférieur implique une plus grande conservation de l'énergie mécanique, c'est-à-dire un plus grand échange entre l'énergie potentielle et l'énergie cinétique. Le rôle joué par les déterminants de la marche dans la conservation de l'énergie mécanique reste incertain.
De plus, la biomécanique articulaire dans la coordination dynamique, en particulier, ne pourrait jamais être surestimée lorsqu'il s'agit de la consommation d'énergie pendant la marche. L'efficacité de la marche en termes de coût énergétique pour les patients ayant subi une arthrodèse de la cheville a atteint 90 %, mais les patients ayant subi une arthrodèse de la hanche n'ont atteint qu'une efficacité de la marche de 53 %. La fusion de la cheville ne nécessite pas de mouvements compensatoires majeurs dans le schéma de marche, mais seules des substitutions locales au milieu et à l'avant-pied ont été observées. Lorsque la hanche et le genou ont été perturbés, les patients ont besoin d'une compensation de la consommation d'énergie et de substitutions compensatoires pour la fonction perdue de la hanche et du genou. Cela implique que la coordination du genou et de la hanche a une priorité plus élevée que la cheville et que les mouvements humains de coordination du genou et de la hanche pourraient assez bien négocier même avec une perturbation de la cheville lors de la marche pour maintenir la consommation d'énergie et les vitesses.
Un système d'orthèse hybride (HOS) a été étudié pour la marche après une lésion de la moelle épinière (SCI), qui coordonne le verrouillage et le déverrouillage mécaniques des articulations du genou et de la cheville d'une orthèse de marche alternative, tandis que les forces de propulsion sont injectées et les articulations déverrouillées contrôlées avec stimulation neuromusculaire fonctionnelle. Une étude de faisabilité a été réalisée pour une orthèse de marche mécanique alimentée par stimulation neuromusculaire fonctionnelle avec verrouillage articulaire coordonné (stance control KAFO). Un RGO hybride de laboratoire a été développé à l'aide d'un HKAFO qui contient des freins à friction contrôlables au niveau des articulations de la hanche et du genou. Un système d'orthèse contrôlé par ordinateur a été développé pour résoudre les problèmes de fatigue musculaire rapide et de mauvais contrôle des mouvements qui sont caractéristiques de la démarche assistée par FES. Cependant, le thème n'était pas sur la coordination de la hanche et du genou. Afin que la coordination des articulations de la hanche et du genou puisse être étudiée, une simulation informatique et une validation expérimentale sont nécessaires. Un outil de recherche doit donc être développé afin de mener une étude sur l'efficacité de la coordination genou-hanche sur la réduction de la dépense énergétique lors de la marche chez les patients paraplégiques porteurs d'orthèses de marche alternative.
Objectifs de recherche : Dans cette recherche, les hypothèses des chercheurs incluront qu'il existerait un mécanisme d'économie d'énergie de la locomotion alternative humaine basé sur le principe de conservation de l'énergie mécanique. Deuxièmement, les déterminants cinématiques et cinétiques de la marche pourraient être dérivés du mécanisme d'économie d'énergie. Enfin, le contrôle de l'articulation du genou en coordination avec les mouvements de l'articulation de la hanche faciliterait la progression de la marche et réduirait encore la consommation d'énergie.
Équipements, dispositifs et protocoles expérimentaux : l'évaluation du patient, la conception et la fabrication des RGO, ainsi que l'ajustement seront effectués sous la supervision d'orthésistes qualifiés au Centre de recherche en génie de la réadaptation de l'Université nationale de Taïwan (NTURERC). Un système d'analyse de gaz portable Cosmed K4b2 sera utilisé pour acquérir des mesures physiologiques telles que la fréquence cardiaque et la consommation d'oxygène. Un système de mesure de mouvement tridimensionnel (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Canada) avec deux capteurs de position, chacun avec trois caméras, sera utilisé pour collecter des données cinématiques. Douze corps rigides avec des marqueurs actifs seront attachés sur les segments des sujets des bras gauches, des cuisses, des jarrets, des talons, du bassin et du tronc. Huit plateformes de force (AMTI) seront utilisées pour calculer la cinétique des segments des membres inférieurs lors de l'utilisation de l'assistance. Les participants recevront des instructions pour l'expérience. Les données médicales du patient telles que le diagnostic, l'apparition, la date de naissance, le sexe, la taille et le poids seront prises et les données de base des sujets normaux seront également collectées. Les sujets paraplégiques marcheront à la vitesse qu'ils auront choisie et effectueront au moins trois essais. Les données cinématiques et cinétiques seront collectées de manière synchrone. Les patients seront invités à marcher à leur vitesse choisie par eux-mêmes sur 30 mètres le long d'un itinéraire désigné trois fois afin de mesurer leur fréquence cardiaque et leur consommation d'oxygène.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang-Wey Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheng-Ming Huang, Master
- Numéro de téléphone: 101 +886-2-3365-3368
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Contact:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Numéro de téléphone: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Contact:
- Sheng-Ming Huang, master
- Numéro de téléphone: +886-910-947-955
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Chercheur principal:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- myéloméningocèle ou blessé médullaire au niveau neurologique de T10-L2).
- ils doivent marcher avec RGO sur au moins 30 mètres (dispositif d'assistance si nécessaire).
Critère d'exclusion:
- spasticité, contractures et blessures récurrentes des membres inférieurs
- autre maladie neuromusculaire
- capacité de marche insuffisante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dépense énergétique, schéma de marche, RGO
utiliser un système de capture de mouvement et des plaques de force pour surveiller le schéma de marche tout en portant des orthèses de marche à va-et-vient pour calculer le coût de l'énergie mécanique
|
utiliser un appareil supplémentaire combiné avec des orthèses hanche-genou-cheville-pied (HKAFO) pour aider les patients paraplégiques à présenter un schéma de marche alternatif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la différence des données cinétiques articulaires chez les sujets valides et les utilisateurs de RGO
Délai: ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
force articulaire, moment articulaire et puissance articulaire pendant la marche
|
ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la différence de paramètre de marche chez les sujets valides et les utilisateurs de RGO
Délai: ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
longueur de foulée, durée du cycle de marche, vitesse de marche
|
ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
la différence des données cinématiques articulaires chez les sujets valides et les utilisateurs de RGO
Délai: ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
angle articulaire, excursion articulaire, vitesse angulaire articulaire et accélération
|
ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la différence de flux d'énergie chez les sujets valides et les utilisateurs de RGO
Délai: ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
mesure du transfert d'énergie mécanique articulaire et segmentaire lors de la marche sous orthèses
|
ligne de base, 30 minutes après l'ajustement des RGO
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Atrophie
- Malformations du système nerveux
- Paralysie
- Maladie du motoneurone
- Anomalies du tube neural
- Dysraphisme spinal
- Atrophie musculaire
- Blessures à la moelle épinière
- Atrophie musculaire, spinale
- Méningomyélocèle
- Spina bifida kystique
- Paraplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- 201305047RINC
- 200703061R (Autre identifiant: NTUHREC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Atrophie musculaire spinale
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
Assiut UniversityRecrutement
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de