- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02227407
Ortezy ruchu posuwisto-zwrotnego dla pacjentów z porażeniem kończyn dolnych (UPGO)
Badania technologii wspomagających NSC: ortezy chodu posuwisto-zwrotnego dla pacjentów z paraplegią
Poruszanie się przyniosłoby wiele korzyści fizjologicznych i psychologicznych, a wstawanie i chodzenie było marzeniem pacjentów z paraplegią. Ortezy chodu posuwisto-zwrotnego (RGO) dla paraplegików szczególnie przyciągają uwagę naukowców, ponieważ naśladują ludzki wzorzec chodu. Jednak wysokie zużycie energii i niskie chodzenie prędkości powodowały częste porzucanie lub niskie wykorzystanie ortez posuwisto-zwrotnych. Aby udoskonalić projekt zmniejszający wydatek energetyczny, konieczna jest biomechaniczna analiza patologicznego chodu, tak aby można było zidentyfikować odchylenia chodu i mechanizmy zużywające energię oraz wdrożyć środki zaradcze .
Hipotezy badaczy będą obejmowały istnienie oszczędzającego energię mechanizmu ruchu posuwisto-zwrotnego człowieka opartego na zasadzie zachowania energii mechanicznej. Po drugie, kinematyczne i kinetyczne determinanty chodu można by wyprowadzić z mechanizmu oszczędzania energii. Wreszcie, kontrola stawu kolanowego skoordynowana z ruchami stawu biodrowego ułatwiłaby progresję chodu i jeszcze bardziej zmniejszyła zużycie energii.
Celem tego badania klinicznego jest ocena chodu pacjentów z porażeniem kończyn dolnych z ortezami ruchu posuwisto-zwrotnego oraz wsparcie badań badaczy w zakresie analizy biomechanicznej, projektowania i kontroli ortez ruchu posuwisto-zwrotnego dla pacjentów z porażeniem kończyn dolnych. Przeprowadzony zostanie eksperyment mający na celu zbadanie patologicznego chodu pacjentów z porażeniem kończyn dolnych z istniejącą ortezą chodu posuwisto-zwrotnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Poruszanie się jest priorytetem rehabilitacji wielu pacjentów z porażeniem kończyn dolnych, zarówno ze względów psychologicznych, jak iw celu uzyskania częściowej lub pełnej samodzielności. Zapewnia również korzyści terapeutyczne, które są powszechnie uznawane za poprawę drenażu moczu, poprawę krążenia obwodowego i zapobieganie powikłaniom spowodowanym obłożnie chorym, takim jak przykurcze, osteoporoza, infekcje dróg moczowych i zaparcia itp. Niektóre badania wykazały również, że chodzenie poprawia czynność krążeniowo-oddechową. W przypadku dzieci z uszkodzonym rdzeniem kręgowym postawa wyprostowana sprzyja również rozwojowi kontroli tułowia i głowy. Istnieje wiele ortez ruchu posuwisto-zwrotnego (RGO) dostępnych w praktyce dla paraplegików, których problemy były powolne, ciężkie i energochłonne. Przyczyny biomechaniczne nie są w pełni poznane. Pomimo wszystkich korzyści, jakie mogą zaoferować RGO, badania i doświadczenie kliniczne wykazały, że większość pacjentów z porażeniem kończyn dolnych wybiera poruszanie się na wózku inwalidzkim po wypisie ze szpitala, ponieważ jest to szybsze, bezpieczniejsze i wymaga mniejszych nakładów energii. Dlatego niezwykle potrzebne jest badanie biomechaniczne patologicznego chodu pacjentów z porażeniem kończyn dolnych z RGO. Należy przeanalizować problemy obecnie stosowanych RGO i zaproponować środki zaradcze. Ponadto potrzebny jest również nowy system RGO, który będzie służył jako narzędzie badawcze i platforma weryfikująca pomysły naprawcze.
Przegląd literatury: Istnieje wiele rodzajów ortez chodu zalecanych osobom z porażeniem kończyn dolnych, które można pogrupować według wzorców napędu. Pierwszy typ to grupa ortez chodu typu swing-through, do których należą ortezy kolana-kostki-stopy (KAFO), ortezy biodra-kolana-kostki-stopy (HKAFO) i parapodium. Chód wahadłowy wiąże się z wysokimi kosztami energetycznymi, a użytkownicy łatwo rezygnują z ortez. Do drugiej grupy należą chodziki obrotowe, które umożliwiają pacjentom z porażeniem kończyn dolnych poruszanie się w pozycji wyprostowanej bez użycia kul lub innych pomocy do chodzenia. Pacjenci postępują, przesuwając środek ciężkości; i zwiększać prędkość chodu poprzez wymachiwanie rękami i obracanie tułowia. Loretta i in. porównali chód obrotowy z chodem wahadłowym, co pokazuje, że chód obrotowy ma mniejszą prędkość, ale jest bardziej wydajny, co oznacza, że potrzebne są niższe koszty metaboliczne i zużycie tlenu. Chociaż chodzik obrotowy ma zalety zapewniania niskiego zużycia energii i chodzenia bez użycia rąk, był najbardziej krytykowany za niską prędkość chodzenia i niezdolność do poruszania się po nierównej powierzchni. Trzecia to grupa ortez ruchu posuwisto-zwrotnego, które zostały opracowane z przekonaniem, że zapewnią bardziej energooszczędny chód niż inne ortezy chodu. RGO LSU opracowane we wczesnych latach 80-tych mają stawy biodrowe, które są połączone, aby działać we wzajemny sposób. Na początku lat 90. opracowano dwie zmienione wersje LSU RGO, ARGO (Advanced RGO wykorzystujące jeden kabel i IRGO (izocentryczne RGO) wykorzystujące solidny wahacz. Orteza naprowadzania stawu biodrowego (HGO), która zapewnia staw biodrowy bez tarcia, umożliwia również pacjentom chodzenie w obie strony. WO, orteza walkabout, jest strukturą podkroczową, która ułatwia również chodzenie posuwisto-zwrotne. W porównaniu z HKAFO, RGO były cięższe, wolniejsze, a koszt energii (ml/kg/m2) był wyższy, chociaż wskaźnik zużycia energii (ml/kg/min) był znacznie wyższy w przypadku dzieci w HKAFO.
Aby osiągnąć efektywny chód i przezwyciężyć problem powolności, system hybrydowy, czyli połączenie FES i RGO, wykazał możliwość poprawy. Ponieważ system ten wykorzystywał zarówno stabilność strukturalną RGO, jak i siłę mięśni stymulowaną przez FES w celu zmniejszenia aktywności mięśni tułowia w celu zapobiegania zmęczeniu, może zapewnić bardziej energooszczędny chód, który w dłuższej perspektywie zwiększa próg tlenowo-beztlenowy pacjentów .
Dostępnych jest wiele opcji ortezy dla paraplegii, ale tylko w celu zapewnienia ograniczonych funkcji chodu przy dużym zużyciu energii, co było przyczyną częstego porzucania lub niskiego wykorzystania RGO. Aby ulepszyć projekt, zmniejszając wydatek energetyczny, konieczna jest analiza biomechaniczna patologicznego chodu, tak aby można było zidentyfikować odchylenia chodu i mechanizmy zużywające energię oraz wdrożyć środki zaradcze. Niedawno przeprowadzono badania nad biomechaniczną analizą chodu użytkownika ARGO i omówiono niektóre możliwe mechanizmy przyczyniające się do wysokiego zużycia energii. Jednak w ich pracy nie zasugerowano dalszych działań naprawczych w zakresie parametrów projektowych. Oczywiste jest, że potrzebne są dalsze badania nad badaniem biomechanicznym, aby przyspieszyć rozwój rozwiązań ortezowych dla pacjentów z porażeniem kończyn dolnych.
Wyznaczniki chodu miały na celu identyfikację źródeł wpływających na wydatek energetyczny. Determinanty obejmują rotację miednicy, przechylenie miednicy, zgięcie kolana w pozycji środkowej, ruch stopy i kostki, ruch kolana i boczne przemieszczenie miednicy. Przeprowadzono badania mające na celu ocenę wpływu tych kinematycznych uwarunkowań chodu na zmniejszenie pionowego przemieszczenia środka masy ciała (BCOM). Gard i Childress stwierdzili, że przechył miednicy praktycznie nie miał wpływu na wielkość pionowego wychylenia tułowia. Kerrigan zwróciła uwagę, że istnieją inne podstawowe determinanty chodu potrzebne do wyjaśnienia faktycznego zmniejszenia przemieszczenia pionowego BCOM. Zmniejszenie odchylenia pionowego BCOM może mieć znaczący wpływ na energię, ale wymaga uwzględnienia kinetyki, aby udowodnić, że determinanty chodu wpływają na wydatek energetyczny.
Uwzględniono kinetykę w badaniach analizy energii mechanicznej, kładąc nacisk na wymianę między energią potencjalną a kinetyczną. Badanie zdrowych osób wykazało większą wymianę między energią potencjalną i kinetyczną w pobliżu indywidualnie preferowanych prędkości chodu. Ponieważ wcześniej stwierdzono, że wybrana przez siebie prędkość minimalizuje koszt energii, można łatwo wywnioskować, że normalny chód z niższym kosztem energii oznacza większe zachowanie energii mechanicznej, tj. większą wymianę między energią potencjalną i kinetyczną. Nie jest jasne, jaką rolę odgrywają determinanty chodu w zachowaniu energii mechanicznej.
Ponadto nigdy nie można przecenić biomechaniki stawów, szczególnie w zakresie koordynacji dynamicznej, jeśli chodzi o zużycie energii podczas chodzenia. Efektywność chodu pod względem kosztu energii u pacjentów z fuzją kostki osiągnęła 90%, ale pacjenci z fuzją stawu biodrowego osiągnęli tylko 53% sprawności chodu. Zespolenie stawu skokowego nie wymaga większych ruchów kompensacyjnych we wzorcu chodu, ale zaobserwowano jedynie miejscowe substytucje w obszarze śródstopia i przodostopia. W przypadku uszkodzenia stawu biodrowego i kolanowego pacjenci wymagają odpłatnego zużycia energii i zastępstw wyrównawczych utraconej funkcji w stawie biodrowym i kolanowym. Oznacza to, że koordynacja kolana i biodra ma wyższy priorytet niż kostka, a koordynacja ruchów kolan i bioder człowieka może dość dobrze negocjować nawet z zaburzeniami kostki podczas chodzenia, aby utrzymać zużycie energii i prędkość.
Hybrydowy system ortez (HOS) był badany pod kątem chodzenia po urazie rdzenia kręgowego (SCI), który koordynuje mechaniczne blokowanie i odblokowywanie stawów kolanowych i skokowych ortez ruchu posuwisto-zwrotnego, podczas gdy siły napędowe są wtryskiwane i odblokowywane stawy kontrolowane za pomocą funkcjonalna stymulacja nerwowo-mięśniowa. Przeprowadzono studium wykonalności dla funkcjonalnej stymulacji nerwowo-mięśniowej mechanicznej ortezy chodu ze skoordynowanym blokowaniem stawów (kontrola postawy KAFO). Laboratorium hybrydowe RGO zostało opracowane przy użyciu HKAFO, które zawiera kontrolowane hamulce cierne w stawach biodrowych i kolanowych. Opracowano sterowany komputerowo system ortezy, aby rozwiązać problemy szybkiego zmęczenia mięśni i słabej kontroli ruchu, które są charakterystyczne dla chodu wspomaganego FES. Jednak tematem nie była koordynacja bioder i kolan. Aby można było zbadać koordynację stawów biodrowych i kolanowych, konieczna jest symulacja komputerowa i walidacja eksperymentu. W związku z tym konieczne jest opracowanie narzędzia badawczego umożliwiającego badanie wpływu koordynacji stawu kolanowego i biodrowego na zmniejszenie wydatku energetycznego podczas chodzenia u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych z ortezami chodu posuwisto-zwrotnego.
Cele badawcze: W tych badaniach badacze postawią hipotezę, że istniałby energooszczędny mechanizm ruchu posuwisto-zwrotnego człowieka oparty na zasadzie zachowania energii mechanicznej. Po drugie, kinematyczne i kinetyczne determinanty chodu można by wyprowadzić z mechanizmu oszczędzania energii. Wreszcie, kontrola stawu kolanowego skoordynowana z ruchami stawu biodrowego ułatwiłaby progresję chodu i jeszcze bardziej zmniejszyła zużycie energii.
Eksperymentalny sprzęt, urządzenia i protokoły: ocena pacjenta, projektowanie i wytwarzanie RGO oraz dopasowanie będą wykonywane pod nadzorem wykwalifikowanych ortopedów w Rehabilitation Engineering Research Center na National Taiwan University (NTURERC). Przenośny system analizy gazów Cosmed K4b2 będzie używany do pozyskiwania pomiarów fizjologicznych, takich jak tętno i zużycie tlenu. Do zbierania danych kinematycznych zostanie wykorzystany trójwymiarowy system pomiaru ruchu (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Kanada) z dwoma czujnikami położenia, każdy z trzema kamerami. Dwanaście sztywnych ciał z aktywnymi markerami zostanie przymocowanych do segmentów lewych ramion, ud, podudzi, pięt, miednicy i tułowia. Osiem płyt siłowych (AMTI) posłuży do obliczenia kinetyki segmentów kończyn dolnych podczas korzystania z asysty. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące eksperymentu. Zostaną pobrane dane medyczne pacjenta, takie jak diagnoza, początek, data urodzenia, płeć, wzrost i waga, a także podstawowe dane dotyczące osób zdrowych. Pacjenci z paraplegią będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością i wykonają co najmniej trzy próby. Dane kinematyczne i kinetyczne będą zbierane synchronicznie. Pacjenci zostaną poproszeni o trzykrotne przejście z wybraną przez siebie prędkością przez 30 metrów wzdłuż wyznaczonej trasy w celu zmierzenia tętna i zużycia tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Kontakt:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Numer telefonu: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Sheng-Ming Huang, master
- Numer telefonu: +886-910-947-955
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Główny śledczy:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przepukliną oponowo-rdzeniową lub rdzeniem kręgowym na poziomie neurologicznym T10-L2).
- powinni iść z RGO przez co najmniej 30 metrów (w razie potrzeby urządzenie wspomagające).
Kryteria wyłączenia:
- spastyczność, przykurcze i nawracające urazy kończyn dolnych
- inna choroba nerwowo-mięśniowa
- niewystarczająca zdolność chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydatek energetyczny, wzorzec chodu, RGO
wykorzystanie systemu przechwytywania ruchu i płytek wymuszających do monitorowania wzorca chodu podczas noszenia ortez ruchu posuwisto-zwrotnego w celu obliczenia kosztu energii mechanicznej
|
użycie dodatkowego aparatu w połączeniu z ortezami Hip-Knee-Ankle-Foot (HKAFO) w celu pomocy pacjentom z porażeniem kończyn dolnych w przedstawieniu ruchu postępowo-zwrotnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica danych kinetycznych stawów u osób pełnosprawnych i użytkowników RGO
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
siła w stawie, moment w stawie i moc w stawie podczas chodu
|
linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica parametru chodu u osób pełnosprawnych i użytkowników RGO
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
długość kroku, okres cyklu chodu, prędkość chodu
|
linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
|
różnica danych kinematycznych stawów u osób sprawnych i użytkowników RGO
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
kąt stawu, wychylenie stawu, prędkość kątowa i przyspieszenie stawu
|
linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w przepływie energii u osób pełnosprawnych i użytkowników RGO
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
pomiar mechanicznego transferu energii stawowej i segmentowej podczas chodu z zastosowaniem ortez
|
linii bazowej, 30 minut po dopasowaniu RGO
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Wady wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zanik
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Paraliż
- Choroba neuronu ruchowego
- Wady cewy nerwowej
- Dysrafizm kręgosłupa
- Zanik mięśni
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Rozszczep kręgosłupa Cystica
- Paraplegia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201305047RINC
- 200703061R (Inny identyfikator: NTUHREC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .