- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02227407
Reciprokerande gångortoser för paraplegipatienter (UPGO)
NSC Hjälpmedelsforskning: Reciprokerande gångortoser för paraplegipatienter
Ambulation skulle medföra många fysiologiska och psykologiska fördelar och att gå upp och gå har varit en dröm för paraplegipatienter. De fram- och återgående gångortoserna (RGO) för paraplegier drar särskilt till sig forskningsuppmärksamhet eftersom det efterliknar mänskligt gångmönster. Men den höga energiförbrukningen och låga gångtiden hastigheter orsakade den frekventa övergivningen eller det låga utnyttjandet av de fram- och återgående gångortoserna. För att förbättra designen och minska energiförbrukningen krävs biomekanisk analys av den patologiska gången så att gångavvikelser och energiförbrukande mekanismer kan identifieras och korrigerande medel kan implementeras .
Utredarnas hypoteser kommer att inkludera att det skulle finnas en energibesparande mekanism för människans fram- och återgående rörelse baserad på principen om bevarande av mekanisk energi. För det andra kan kinematiska och kinetiska gångdeterminanter härledas från energisparmekanismen. Slutligen skulle kontrollen av knäleden som koordinerar med höftledens rörelser underlätta gångprogressionen och ytterligare minska energiförbrukningen.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera gången hos paraplegiska patienter med reciprokerande gångortoser och att stödja utredarnas forskning inom biomekanisk analys, design och kontroll av reciprokerande gångortoser för paraplegipatienter. Ett experiment för att studera patologisk gång hos paraplegipatienter med en befintlig fram- och återgående gångortos kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ambulation är en rehabiliteringsprioritet för många paraplegiska patienter, antingen av psykologiska skäl eller i syfte att uppnå partiell eller fullständig självständighet. Det ger också de terapeutiska fördelarna som är allmänt erkända för att förbättra urindräneringen, för att förbättra perifer cirkulation och för att förhindra komplikationer som orsakas av sängliggande, såsom kontraktur, osteoporos, urinvägsinfektion och förstoppning etc. Vissa studier fann också att ambulation kommer att öka hjärt-lungfunktionen. För de pediatriska ryggmärgsskadade patienterna gynnar den upprättstående hållningen också utvecklingen av bål- och huvudkontroll. Det finns ett antal reciprokerande gångortoser (RGO) tillgängliga i praktiken för paraplegiker, vars problem har varit långsamma, tunga och hög energiförbrukning. De biomekaniska orsakerna är inte helt klarlagda. Trots alla fördelar som RGO:er kan erbjuda, visade forskning och klinisk erfarenhet att de flesta paraplegipatienter väljer rullstolsrörlighet efter utskrivning till samhället eftersom det är snabbare, säkrare och kräver mindre energiförbrukning. Därför behövs en biomekanisk studie av den patologiska gången hos paraplegipatienter med RGOs. Problemen med för närvarande tillämpade RGO:er måste analyseras och korrigerande medel föreslås. Dessutom behövs ett nytt RGO-system för att fungera som ett forskningsverktyg och en plattform som bevisar de korrigerande idéerna.
Litteraturgenomgång: Det finns många typer av gångortoser förskrivna för paraplegiker, som kan grupperas efter framdrivningsmönster. Den första typen är en grupp av genomsvängande gångortoser som inkluderar Knä-Vrist-fot-ortoser (KAFO), Höft-Knä-Vristfot-ortoser (HKAFO) och parapodium. Genomsvängningsgången har höga energikostnader och användare ger lätt upp ortoserna. Vridbara rollatorer tillhör den andra gruppen, som gör det möjligt för patienter med förlamning att röra sig i upprätt läge utan att använda kryckor eller andra gånghjälpmedel. Patienter framsteg genom att flytta tyngdpunkten; och öka gånghastigheten genom att svänga med armarna och genom att vrida bålen. Loretta et al. jämförde svänggången med svänggången, vilket visar att svänggången har lägre hastighet men effektivare gång vilket innebär att lägre metabolisk kostnad och syreförbrukning behövs. Även om den svängbara rollatorn har fördelarna med att ge låg energi och handfri gång, kritiserades den mest för sin låga gånghastighet och för dess oförmåga att röra sig på ett ojämnt underlag. Den tredje är en grupp av fram- och återgående gångortoser som utvecklades med en övertygelse om att de skulle ge en mer energieffektiv gång än andra gångortoser. LSU RGOs som utvecklades i början av 1980-talet har höftleder som är kopplade till att agera i ett ömsesidigt mönster. I början av 1990-talet fanns det två reviderade versioner av LSU RGO som utvecklades, ARGOs (avancerade RGOs som använder en kabel och IRGOs (Isocentric RGOs) som använder en solid vippstång. Höftstyrningsortosen (HGOs) som ger friktionsfri höftled tillåter också patienter att gå ömsesidigt. WO, walkabout ortos, är en infraperineal struktur som också underlättar fram- och återgående gång. Jämfört med HKAFO var RGO tyngre, långsammare och energikostnaden (ml/kg/m) var högre även om energiförbrukningen (ml/kg/min) var signifikant högre för barn i HKAFO.
För att uppnå en effektiv gång och för att övervinna problemet med att vara långsam, hade hybridsystemet, det vill säga kombinationen av FES och RGOs, visat möjligheten till förbättring. Eftersom detta system använde både RGO:s strukturella stabilitet och muskelkraft stimulerad av FES för att minska aktiviteten hos bålmusklerna för att förhindra trötthet, kan det ge en mer energieffektiv gång som ökar patienternas aerob-anaeroba tröskel på lång sikt .
Många ortotiska alternativ för paraplegi är tillgängliga men endast för att ge begränsade gångfunktioner med stor energiförbrukning, vilket har varit orsaken till den frekventa övergivningen eller det låga utnyttjandet av RGO:erna. För att förbättra designen för att minska energiförbrukningen, kräver det biomekanisk analys av den patologiska gången så att gångavvikelser och energiförbrukande mekanismer kan identifieras och korrigerande medel kan implementeras. Det har nyligen gjorts forskning om biomekanisk analys av en ARGO-användares gång och några möjliga mekanismer som bidrar till den höga energiförbrukningen diskuterades. Däremot föreslogs inga ytterligare korrigerande åtgärder när det gäller designparametrar i deras arbete. Det är uppenbart att mer forskning om den biomekaniska studien behövs för att främja utvecklingen av ortotiska lösningar för paraplegipatienter.
Bestämningsfaktorer för gång var att identifiera de källor som påverkar energiförbrukningen. Determinanterna inkluderar bäckenrotation, bäckenlist, knäböjning i mittställning, fot- och fotledsrörelse, knärörelse och sidoförskjutning av bäckenet. Det fanns studier för att utvärdera effekterna av dessa kinematiska gångdeterminanter på minskningen av den vertikala förskjutningen av kroppsmassans (BCOM). Gard och Childress fann att storleken på stammens vertikala exkursion var praktiskt taget opåverkad av bäckenlist. Kerrigan påpekade att det finns andra primära gångdeterminanter som behövs för att förklara den faktiska minskningen av BCOMs vertikala förskjutning. En minskning av BCOM vertikala exkursioner kan ha betydande energikonsekvenser, men det kräver kinetisk övervägande för att bevisa att gångdeterminanterna påverkar energiförbrukningen.
Kinetisk hänsyn togs i studier av analys av mekanisk energi med betoning på utbytet mellan potentiell och kinetisk energi. En studie av normala försökspersoner antydde ett större utbyte mellan potentiell och kinetisk energi nära individuellt föredragna gånghastigheter. Eftersom man tidigare har funnit att den självvalda hastigheten minimerar energikostnaden, kan det lätt induceras att den normala gången med lägre energikostnad innebär ett större bevarande av mekanisk energi, dvs ett större utbyte mellan potentiell och kinetisk energi. Det är fortfarande oklart vilken roll gångdeterminanterna spelar för att bevara den mekaniska energin.
Dessutom skulle den gemensamma biomekaniken i den dynamiska koordinationen aldrig kunna överbetonas när det gäller energiförbrukningen under ambulering. Gångeffektiviteten i termer av energikostnad för ankelfusionspatienter nådde 90 % men höftfusionspatienterna uppnådde endast 53 % gångeffektivitet. Ankelfusionen kräver inga större kompensatoriska rörelser i gångmönstret utan endast lokala substitutioner i mellan- och framfotsområden observerades. När höften och knäet stördes kräver patienterna lön i energiförbrukning och kompenserande ersättningar för den förlorade funktionen i höften och knät. Det innebär att koordination av knä och höft har högre prioritet än fotleden och mänskliga koordinerande knä- och höftrörelser skulle kunna förhandla sig ganska bra även med fotledsstörningar i gång för att bibehålla energiförbrukning och hastigheter.
Ett hybridortossystem (HOS) har studerats för gång efter ryggmärgsskada (SCI), som koordinerar den mekaniska låsningen och upplåsningen av knä- och ankellederna i en fram- och återgående gångortos, medan framdrivningskrafter injiceras och olåsta leder kontrolleras med funktionell neuromuskulär stimulering. En förstudie genomfördes för en funktionell neuromuskulär stimuleringsdriven mekanisk gångortos med koordinerad ledlåsning (ställningskontroll KAFO). En laboratoriehybrid RGO utvecklades med hjälp av en HKAFO som innehåller kontrollerbara friktionsbromsar vid både höft- och knäleder. Ett datorstyrt ortossystem har utvecklats för att lösa problemen med snabb muskeltrötthet och dålig rörelsekontroll som är karakteristiska för FES-stödd gång. Temat var dock inte höft- och knäkoordinationen. För att koordinationen av höft- och knäleder ska kunna studeras krävs datorsimulering och experimentvalidering. Därför behöver ett forskningsverktyg utvecklas så att en studie kan genomföras om effektiviteten av knä- och höftkoordination för att minska energiförbrukningen under ambulation hos paraplegipatienter med reciprokerande gångortoser.
Forskningsmål: I denna forskning kommer utredarnas hypoteser att inkludera att det skulle finnas en energibesparande mekanism för människans fram- och återgående rörelse baserad på principen om bevarande av mekanisk energi. För det andra kan kinematiska och kinetiska gångdeterminanter härledas från energisparmekanismen. Slutligen skulle kontrollen av knäleden som koordinerar med höftledens rörelser underlätta gångprogressionen och ytterligare minska energiförbrukningen.
Experimentell utrustning, anordningar och protokoll: Patientutvärderingen, RGO:s design och tillverkning och anpassning kommer att göras under övervakning av kvalificerade ortotister i Rehabilitation Engineering Research Center vid National Taiwan University (NTURERC). Ett Cosmed K4b2 bärbart gasanalyssystem kommer att användas för att få fysiologiska mätningar som hjärtfrekvens och syreförbrukning. Ett tredimensionellt rörelsemätsystem (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Kanada) med två positionssensorer, var och en med tre kameror, kommer att användas för att samla in kinematisk data. Tolv stela kroppar med aktiva markörer kommer att fästas på segmenten av försökspersoner i vänster överarmar, lår, skaft, hälar och bäckenet och bålen. Åtta kraftplattor (AMTI) kommer att användas för att beräkna kinetiken för segmenten i de nedre extremiteterna vid användning av assistans. Deltagarna kommer att få instruktioner för experimentet. Patientens medicinska data såsom diagnos, debut, födelsedatum, kön, längd och vikt kommer att tas och grundläggande data för normala försökspersoner kommer också att samlas in. Förlamade försökspersoner kommer att gå i sina självvalda hastigheter och genomföra minst tre försök. Kinematisk och kinetisk data kommer att samlas in synkront. Patienterna kommer att bli ombedda att gå med sin självvalda hastighet i 30 meter längs en angiven rutt tre gånger för att mäta hjärtfrekvens och syreförbrukning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liang-Wey Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +886-2-3366-3298
- E-post: bmechlw@ntu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheng-Ming Huang, Master
- Telefonnummer: 101 +886-2-3365-3368
- E-post: odrow.lin@msa.hinet.net
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Kontakt:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Telefonnummer: +886-2-3366-3298
- E-post: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Sheng-Ming Huang, master
- Telefonnummer: +886-910-947-955
- E-post: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Huvudutredare:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- myelomeningocele eller ryggmärgsskadade patienter på neurologisk nivå av T10-L2).
- de ska gå med RGO i minst 30 meter (hjälpenhet vid behov).
Exklusions kriterier:
- spasticitet, kontrakturer och återkommande skador i nedre extremiteter
- annan neuromuskulär sjukdom
- otillräcklig gångförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Energiförbrukning, gångmönster, RGO:er
använda motion capture system och forceplates för att övervaka gångmönster samtidigt som man bär fram- och återgående gångortoser för att beräkna den mekaniska energikostnaden
|
använda ytterligare apparater i kombination med höft-knä-ankel-fot-ortoser (HKAFO) för att hjälpa patienter med paraplegi att visa fram- och återgående gångmönster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnaden mellan gemensamma kinetiska data hos arbetsföra försökspersoner och RGO-användare
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
ledkraft, ledmoment och ledkraft under gång
|
baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnaden i gångparameter hos friska försökspersoner och RGO-användare
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
steglängd, gångcykelperiod, gånghastighet
|
baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
skillnaden mellan gemensamma kinematiska data hos arbetsföra personer och RGO-användare
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
ledvinkel, ledexkursion, ledvinkelhastighet och acceleration
|
baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnaden i energiflöde hos arbetsföra ämnen och RGO-användare
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
mätning av leden och segmentell mekanisk energiöverföring under gång vid användning av ortoser
|
baslinje, 30 minuter efter anpassning av RGO:erna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Atrofi
- Missbildningar i nervsystemet
- Förlamning
- Motorneuronsjuka
- Neuralrörsdefekter
- Spinal dysraphism
- Muskelatrofi
- Ryggmärgsskador
- Muskelatrofi, Spinal
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
- Paraplegi
Andra studie-ID-nummer
- 201305047RINC
- 200703061R (Annan identifierare: NTUHREC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal muskelatrofi
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
TakedaRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSpinal och Bulbar muskelatrofiFörenta staterna, Tyskland, Italien, Danmark
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadSpinal och Bulbar muskelatrofi | Kennedys sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadMotorneuronsjuka | Spinal och bulbar muskelatrofi (SBMA)Förenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna