- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02227407
Edestakaisen kävelyn ortoosit paraplegiapotilaille (UPGO)
NSC:n avustavan teknologian tutkimus: edestakaisin kävelyortoosit paraplegiapotilaille
Ambulaatio toisi monia fysiologisia ja psykologisia etuja, ja nouseminen ja kävely on ollut paraplegiapotilaiden unelma. Paraplegiapotilaiden edestakaisin kävelyortoosi (RGO) kiinnittää erityisesti tutkimuksen huomion, koska se jäljittelee ihmisen kävelymallia. Mutta suuri energiankulutus ja alhainen kävely nopeudet aiheuttivat edestakaisin kävelyortoosien toistuvan hylkäämisen tai vähäisen käytön. Energiankulutusta vähentävän suunnittelun parantamiseksi tarvitaan patologisen kävelyn biomekaanista analyysiä, jotta askelpoikkeamat ja energiaa kuluttavat mekanismit voidaan tunnistaa ja korjaavia keinoja toteuttaa .
Tutkijoiden hypoteeseihin kuuluu, että ihmisen edestakaisin liikkumiseen olisi olemassa energiansäästömekanismi, joka perustuu mekaanisen energian säilymisen periaatteeseen. Toiseksi energiansäästömekanismista voitaisiin johtaa kinemaattiset ja kineettiset kävelytekijät. Lopuksi polvinivelen koordinoinnin hallinta lonkkanivelen liikkeiden kanssa helpottaisi kävelyn etenemistä ja vähentäisi energiankulutusta entisestään.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paraplegiapotilaiden, joilla on edestakaisin kävelyortoosi, kävelyä ja tukea tutkijoiden tutkimusta paraplegiapotilaiden edestakaisin kävelyortoosien biomekaanisessa analyysissä, suunnittelussa ja ohjauksessa. Suoritetaan koe, jossa tutkitaan paraplegiapotilaiden patologista kävelyä, joilla on olemassa edestakainen kävelyortoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ambulaatio on monien halvauspotilaiden kuntoutuksen prioriteetti joko psykologisista syistä tai osittaisen tai täydellisen itsenäisyyden saavuttamiseksi. Se tarjoaa myös laajalti tunnustettuja terapeuttisia etuja virtsan poistumisen parantamiseksi, perifeerisen verenkierron parantamiseksi ja vuodepotilaan aiheuttamien komplikaatioiden, kuten supistumisen, osteoporoosin, virtsatieinfektion ja ummetuksen, estämiseksi. Joissakin tutkimuksissa havaittiin myös, että liikkuminen lisää kardiopulmonaalista toimintaa. Selkäydinvammaisille lapsipotilaille pystysuora asento edistää myös vartalon ja pään hallintaa. Käytännössä paraplegikoihin on saatavilla useita edestakaisin kävelyortooseja (RGO), joiden ongelmana on ollut hidas, raskas ja suuri energiankulutus. Biomekaanisia syitä ei täysin ymmärretä. Huolimatta kaikista eduista, joita RGO:t voivat tarjota, tutkimus ja kliininen kokemus osoittivat, että useimmat paraplegiapotilaat valitsevat pyörätuolissa liikkumisen kotiutettuaan yhteisöön, koska se on nopeampaa, turvallisempaa ja vaatii vähemmän energiaa. Siksi biomekaaninen tutkimus RGO-potilaiden paraplegiapotilaiden patologisesta kävelystä on kriittisesti tarpeen. Nykyisten alueellisten järjestöjen ongelmat on analysoitava ja korjauskeinoja on ehdotettava. Lisäksi tarvitaan myös uusi RGO-järjestelmä, joka toimii tutkimustyökaluna ja korjaavia ideoita todistavana alustana.
Kirjallisuuskatsaus: Paraplegisille on määrätty monenlaisia kävelyortooseja, jotka voidaan ryhmitellä propulsiomallien mukaan. Ensimmäinen tyyppi on ryhmä heiluttavia kävelyortooseja, joihin kuuluvat polvi-nilkka-jalka-ortoosi (KAFO), lonkka-polvi-nilkka-jalka-ortoosi (HKAFO) ja parapodium. Kääntyvällä askeleella on korkea energiakustannus ja käyttäjät luopuvat helposti ortooseista. Toiseen ryhmään kuuluvat kääntyvät kävelijät, joiden avulla paraplegiset potilaat voivat liikkua pystyasennossa ilman kainalosauvoja tai muita kävelyapuvälineitä. Potilaat edistyvät siirtämällä painopistettä; ja lisäävät kävelynopeutta heiluttamalla käsiään ja pyörittämällä vartaloa. Loretta et ai. vertasi kääntökäytävää heiluvaan askeleeseen, mikä osoittaa, että kääntöasennolla on hitaampi nopeus, mutta tehokkaampi kävely, mikä tarkoittaa, että tarvitaan alhaisempia aineenvaihduntakustannuksia ja hapenkulutusta. Vaikka kääntyvän kävelijän etuna on alhainen energiatehokkuus ja käveleminen ilman käsiä, sitä kritisoitiin eniten sen alhaisesta kävelynopeudesta ja kyvyttömyydestä liikkua epätasaisella alustalla. Kolmas on ryhmä edestakaisin kävelyortooseja, jotka on kehitetty uskoen, että ne tarjoavat energiatehokkaamman kävelyn kuin muut kävelyortoosit. 1980-luvun alussa kehitetyissä LSU:n RGO:issa on lonkkanivelet, jotka on kytketty toimimaan vastavuoroisesti. 1990-luvun alussa kehitettiin kaksi tarkistettua versiota LSU:n RGO:ista, ARGOt (Advanced RGOs, joissa käytetään yhtä kaapelia ja IRGO:t (Isocentric RGOs), joissa käytetään kiinteää keinupalkkia. Hip guidance ortoosi (HGOs), joka tarjoaa kitkattoman lonkkanivelen, mahdollistaa myös potilaan kävelemisen vastavuoroisesti. WO, walkabout orthosis, on infraperineaalinen rakenne, joka helpottaa myös edestakaisin kävelyä. Verrattuna HKAFO:han RGO:t olivat raskaampia, hitaampia ja energiakustannukset (ml/kg/m) korkeammat, vaikka energiankulutusaste (ml/kg/min) oli merkittävästi korkeampi HKAFO:n lapsilla.
Hybridijärjestelmä, joka on FES:n ja RGO:n yhdistelmä, oli osoittanut parannusmahdollisuuden saavuttaakseen tehokkaan askeleen ja ratkaistakseen ongelman olla hidas. Koska tämä järjestelmä käytti sekä RGO:iden rakenteellista vakautta että FES:n stimuloimaa lihasvoimaa vähentääkseen vartalon lihasten aktiivisuutta väsymyksen ehkäisyssä, se voi tarjota energiatehokkaamman kävelyn, joka nostaa potilaiden aerobista ja anaerobista kynnystä pitkällä aikavälillä. .
Saatavilla on monia paraplegian ortoottisia vaihtoehtoja, mutta vain rajoitettujen kävelytoimintojen tarjoamiseksi suurella energiankulutuksella, mikä on ollut syynä RGO:iden toistuvaan hylkäämiseen tai vähäiseen käyttöön. Energiankulutusta vähentävän suunnittelun parantamiseksi se vaatii patologisen kävelyn biomekaanista analyysiä siten, että askelpoikkeamat ja energiaa kuluttavat mekanismit voidaan tunnistaa ja korjaavia keinoja toteuttaa. Äskettäin on tehty tutkimus ARGOn käyttäjän kävelyn biomekaanisesta analyysistä ja keskusteltu eräistä mahdollisista mekanismeista, jotka vaikuttavat korkeaan energiankulutukseen. Heidän työssään ei kuitenkaan ehdotettu muita korjaustoimenpiteitä suunnitteluparametrien suhteen. On selvää, että biomekaanista tutkimusta tarvitaan lisää, jotta paraplegiapotilaiden ortoosiratkaisut voidaan kehittää.
Kävelytekijöiden tarkoituksena oli tunnistaa energiankulutukseen vaikuttavat lähteet. Determinantteja ovat lantion kierto, lantion kallistus, polven taipuminen keskiasennossa, jalan ja nilkan liike, polven liike ja lantion sivuttaissiirtymä. Tutkimuksissa arvioitiin näiden kinemaattisten kävelytekijöiden vaikutuksia kehon massakeskuksen (BCOM) pystysuuntaisen siirtymän vähentämiseen. Gard ja Childress havaitsivat, että lantion kallistus ei käytännössä vaikuttanut rungon pystysuuntaisen liikkeen suuruuteen. Kerrigan huomautti, että on muitakin ensisijaisia kävelytekijöitä, joita tarvitaan selittämään BCOM:n pystysuuntaisen siirtymän todellista vähenemistä. BCOM:n pystysuuntaisen poikkeaman vähentämisellä voi olla merkittäviä energiavaikutuksia, mutta se vaatii kineettistä harkintaa, jotta voidaan osoittaa, että kävelytekijät vaikuttavat energiankulutukseen.
Kineettisesti pohdittiin tutkimuksissa mekaanisen energian analysointia korostaen potentiaali- ja liike-energian vaihtoa. Tutkimus normaaleilla koehenkilöillä ehdotti suurempaa vaihtoa potentiaalisen ja kineettisen energian välillä lähellä yksilöllisesti suositeltuja kävelynopeuksia. Koska aiemmin havaittiin, että itse valittu nopeus minimoi energiakustannukset, voidaan helposti indusoida, että normaali askellus pienemmällä energiakustannuksilla merkitsee suurempaa mekaanisen energian säilymistä, ts. suurempaa vaihtoa potentiaalin ja kineettisen energian välillä. On edelleen epäselvää, mikä rooli kävelyn määräävillä tekijöillä on mekaanisen energian säästämisessä.
Lisäksi yhteistä biomekaniikkaa erityisesti dynaamisessa koordinaatiossa ei voitu koskaan korostaa liikaa, kun on kyse energiankulutuksesta kävelyn aikana. Nilkkafuusiopotilaiden kävelytehokkuus energiakustannuksissa oli 90 %, mutta lonkkafuusiopotilaat saavuttivat vain 53 % kävelytehokkuuden. Nilkan fuusio ei vaadi suuria kompensoivia liikkeitä kävelykuviossa, mutta vain paikallisia korvauksia havaittiin jalan keskiosassa ja etuosassa. Kun lonkka ja polvi ovat häiriintyneet, potilaat joutuvat maksamaan energiankulutuksesta sekä korvaavia korvauksia lonkan ja polven menetetystä toiminnasta. Se tarkoittaa, että polven ja lonkan koordinaatio on tärkeämpi kuin nilkka ja ihmisen koordinoiva polvi- ja lonkkaliikkeet voisivat neuvotella melko hyvin jopa nilkkahäiriöiden kanssa kävelyssä energiankulutuksen ja nopeuden ylläpitämiseksi.
Selkäydinvamman (SCI) jälkeiseen kävelyyn on tutkittu hybridiortoosijärjestelmää (HOS), joka koordinoi edestakaisin kävelyortoosien polvi- ja nilkkanivelten mekaanista lukitsemista ja lukituksen avaamista, kun taas propulsiivisia voimia ruiskutetaan ja lukitsemattomia niveliä ohjataan toiminnallinen neuromuskulaarinen stimulaatio. Toteutettavuustutkimus tehtiin toiminnallisesta hermo-lihasstimulaatiolla toimivasta mekaanisesta kävelyortoosista, jossa oli koordinoitu nivellukitus (ase control KAFO). Laboratoriohybridi RGO:t kehitettiin käyttämällä HKAFO:ta, joka sisältää säädettävät kitkajarrut sekä lonkka- että polvinivelissä. Tietokoneohjattu ortoosijärjestelmä on kehitetty käsittelemään FES-avusteiselle kävelylle tyypillisiä nopean lihasväsymyksen ja huonon liikkeenhallinnan ongelmia. Teema ei kuitenkaan ollut lonkan ja polven koordinaatio. Jotta lonkka- ja polvinivelten koordinaatiota voidaan tutkia, tarvitaan tietokonesimulaatio ja kokeiden validointi. Siksi on kehitettävä tutkimustyökalu, jotta voidaan tehdä tutkimus polven ja lonkan koordinaation tehokkuudesta energiankulutuksen vähentämiseksi kävelyn aikana paraplegiapotilailla, joilla on edestakaisin kävelyortoosi.
Tutkimuksen tavoitteet: Tässä tutkimuksessa tutkijoiden hypoteeseihin kuuluu, että ihmisen edestakaisin liikkumiseen olisi olemassa mekaanisen energian säilymisen periaatteeseen perustuva energiansäästömekanismi. Toiseksi energiansäästömekanismista voitaisiin johtaa kinemaattiset ja kineettiset kävelytekijät. Lopuksi polvinivelen koordinoinnin hallinta lonkkanivelen liikkeiden kanssa helpottaisi kävelyn etenemistä ja vähentäisi energiankulutusta entisestään.
Kokeelliset laitteet, laitteet ja protokollat: Potilaiden arviointi, RGO:iden suunnittelu ja valmistus sekä sovitus tehdään pätevien ortopedian valvonnassa Taiwanin kansallisen yliopiston (NTURERC) Rehabilitation Engineering Research Centerissä. Cosmed K4b2 kannettavaa kaasuanalyysijärjestelmää käytetään fysiologisten mittareiden, kuten sykkeen ja hapenkulutuksen, mittaamiseen. Kinemaattisten tietojen keräämiseen käytetään kolmiulotteista liikkeenmittausjärjestelmää (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Kanada), jossa on kaksi sijaintianturia, joissa kummassakin on kolme kameraa. Vasemman olkavarren, reisien, säärten, kantapäiden sekä lantion ja vartalon tutkittavien segmentteihin kiinnitetään kaksitoista jäykkää vartaloa aktiivisine markkereineen. Kahdeksalla voimalevyllä (AMTI) lasketaan alaraajojen segmenttien kinetiikka apuvälinettä käytettäessä. Osallistujille annetaan ohjeet kokeeseen. Potilaiden lääketieteelliset tiedot, kuten diagnoosi, puhkeaminen, syntymäaika, sukupuoli, pituus ja paino kerätään sekä perustiedot normaaleista koehenkilöistä. Paraplegiset koehenkilöt kävelevät itse valitsemillaan nopeuksilla ja suorittavat vähintään kolme koetta. Kinemaattiset ja kineettiset tiedot kerätään synkronisesti. Potilaita pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella 30 metriä määrättyä reittiä kolme kertaa sykkeen ja hapenkulutuksen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Puhelinnumero: +886-2-3366-3298
- Sähköposti: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Ming Huang, master
- Puhelinnumero: +886-910-947-955
- Sähköposti: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Päätutkija:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- myelomeningosele tai selkäydinvammaiset potilaat neurologisella T10-L2-tasolla).
- heidän tulee kävellä RGO:n kanssa vähintään 30 metriä (tarvittaessa apulaite).
Poissulkemiskriteerit:
- spastisuus, kontraktuurit ja toistuvat alaraajavammat
- muu neuromuskulaarinen sairaus
- riittämätön kävelykyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energiankulutus, kävelymalli, RGO:t
käyttämällä liikkeensieppausjärjestelmää ja puristelevyjä kävelykuvion seuraamiseen samalla kun käytät edestakaisin liikkuvia kävelyortoosia mekaanisten energiakustannusten laskemiseen
|
käyttämällä lisälaitteita yhdistettynä lonkka-polvi-nilkka-jalka-ortoosiin (HKAFO) auttamaan paraplegiapotilaita esittämään edestakaisen kävelykuvion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteisten kineettisten tietojen ero työkykyisten koehenkilöiden ja RGO-käyttäjien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
yhteisvoima, yhteismomentti ja yhteisvoima kävelyn aikana
|
lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askelparametrien ero työkykyisten koehenkilöiden ja RGO-käyttäjien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
askelpituus, kävelysyklin ajanjakso, askelnopeus
|
lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
|
yhteisten kinemaattisten tietojen ero työkykyisten koehenkilöiden ja RGO-käyttäjien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
nivelkulma, nivelen poikkeama, nivelen kulmanopeus ja kiihtyvyys
|
lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energiavirran ero työkykyisillä koehenkilöillä ja RGO-käyttäjillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
nivelen ja segmenttien mekaanisen energiansiirron mittaus kävelyn aikana ortoosia käytettäessä
|
lähtötilanteessa 30 minuuttia RGO:iden asentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Atrofia
- Hermoston epämuodostumat
- Halvaus
- Motorinen neuronitauti
- Neuraaliputken viat
- Selkärangan dysrafismi
- Lihasten atrofia
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan lihasatrofia
- Meningomyelocele
- Spina Bifida Cystica
- Paraplegia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201305047RINC
- 200703061R (Muu tunniste: NTUHREC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .