- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02227407
Reziproke Gangorthesen für Querschnittsgelähmte (UPGO)
NSC Assistive Technology Research: Reziproke Gangorthesen für Querschnittsgelähmte
Das Gehen würde viele physiologische und psychologische Vorteile bringen, und das Aufstehen und Gehen war ein Traum für Querschnittsgelähmte. Die reziproken Gangorthesen (RGOs) für Querschnittsgelähmte ziehen besonders die Aufmerksamkeit der Forschung auf sich, weil sie das menschliche Gangmuster nachahmen. Aber der hohe Energieverbrauch und das geringe Gehen Geschwindigkeiten verursachten das häufige Verlassen oder die geringe Auslastung der reziproken Gangorthesen. Um das Design zu verbessern und den Energieaufwand zu reduzieren, bedarf es einer biomechanischen Analyse des pathologischen Gangs, so dass die Gangabweichungen und energieverbrauchenden Mechanismen identifiziert und Abhilfemaßnahmen implementiert werden können .
Die Hypothesen der Forscher schließen ein, dass es einen Energiesparmechanismus der hin- und hergehenden Fortbewegung des Menschen basierend auf dem Prinzip der Erhaltung mechanischer Energie geben würde. Zweitens könnten kinematische und kinetische Gangdeterminanten aus dem Energiesparmechanismus abgeleitet werden. Schließlich würde die mit den Hüftgelenksbewegungen koordinierte Steuerung des Kniegelenks die Gangprogression erleichtern und den Energieverbrauch weiter reduzieren.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Gang von querschnittsgelähmten Patienten mit reziproken Gangorthesen zu bewerten und die Forschung der Forscher in Bezug auf die biomechanische Analyse, das Design und die Kontrolle von reziproken Gangorthesen für Querschnittsgelähmte zu unterstützen. Es wird ein Versuch zur Untersuchung des pathologischen Gangbildes von Querschnittsgelähmten mit vorhandener reziproker Gangorthese durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Für viele querschnittsgelähmte Patienten steht die Gehfähigkeit im Vordergrund der Rehabilitation, sei es aus psychologischen Gründen oder mit dem Ziel der teilweisen oder vollständigen Selbständigkeit. Es bietet auch die allgemein anerkannten therapeutischen Vorteile zur Verbesserung der Harndrainage, zur Verbesserung der peripheren Durchblutung und zur Vorbeugung von durch Bettlägerigkeit verursachten Komplikationen wie Kontrakturen, Osteoporose, Harnwegsinfektionen und Verstopfung usw. Einige Studien ergaben auch, dass das Gehen die kardiopulmonale Funktion erhöht. Bei pädiatrischen Patienten mit Rückenmarksverletzungen fördert die aufrechte Körperhaltung auch die Entwicklung der Rumpf- und Kopfkontrolle. Es gibt eine Reihe von reziproken Gangorthesen (RGOs), die in der Praxis für Querschnittsgelähmte verfügbar sind, deren Probleme langsam, schwer und hoher Energieverbrauch sind. Die biomechanischen Ursachen sind nicht vollständig geklärt. Trotz aller Vorteile, die RGOs bieten können, haben Untersuchungen und klinische Erfahrungen gezeigt, dass sich die meisten Querschnittsgelähmten nach der Entlassung in die Gemeinschaft für die Rollstuhlmobilität entscheiden, weil sie schneller und sicherer ist und weniger Energieaufwand erfordert. Daher ist eine biomechanische Untersuchung des pathologischen Gangs von Querschnittsgelähmten mit RGOs dringend erforderlich. Die Probleme der derzeit angewandten RGOs müssen analysiert und Abhilfemaßnahmen vorgeschlagen werden. Darüber hinaus wird auch ein neues RGO-System benötigt, das als Forschungsinstrument und als Plattform zur Erprobung der Abhilfeideen dient.
Literaturübersicht: Es gibt viele Arten von Gehorthesen, die für Querschnittsgelähmte verschrieben werden, die nach den Antriebsmustern gruppiert werden können. Der erste Typ ist eine Gruppe von Swing-Through-Gangorthesen, zu denen die Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen (KAFO), Hüft-Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen (HKAFO) und das Parapodium gehören. Der Swing-Through-Gang hat hohe Energiekosten und Benutzer geben die Orthesen leicht auf. Zur zweiten Gruppe gehören Rollatoren, die es querschnittsgelähmten Patienten ermöglichen, ohne Krücken oder andere Gehhilfen in aufrechter Position zu gehen. Patienten machen Fortschritte, indem sie den Schwerpunkt verlagern; und erhöhen die Gehgeschwindigkeit durch das Schwingen der Arme und durch die Drehung des Rumpfes. Lorettaet al. verglichen den Schwenkgang mit dem Schwenkgang, was zeigt, dass der Schwenkgang eine langsamere Geschwindigkeit, aber einen effizienteren Gang hat, was impliziert, dass geringere Stoffwechselkosten und ein geringerer Sauerstoffverbrauch erforderlich sind. Obwohl der Swivel Walker den Vorteil hat, dass er wenig Energie und freihändiges Gehen bietet, wurde er am meisten wegen seiner niedrigen Gehgeschwindigkeit und seiner Unfähigkeit, auf einer unebenen Oberfläche zu gehen, kritisiert. Die dritte ist eine Gruppe reziproker Gangorthesen, die in der Überzeugung entwickelt wurden, dass sie einen energieeffizienteren Gang bieten als andere Gangorthesen. Die in den frühen 1980er Jahren entwickelten LSU-RGOs haben Hüftgelenke, die miteinander verbunden sind, um in einem reziproken Muster zu agieren. In den frühen 1990er Jahren wurden zwei überarbeitete Versionen der LSU RGOs entwickelt, ARGOs (Advanced RGOs mit einem Kabel und IRGOs (Isocentric RGOs) mit einer soliden Kippstange. Die Hüftführungsorthese (HGOs), die ein reibungsfreies Hüftgelenk bietet, ermöglicht es den Patienten auch, reziprok zu gehen. WO, Walkabout Orthese, ist eine infraperineale Struktur, die auch das reziproke Gehen erleichtert. Im Vergleich zu HKAFO waren RGOs schwerer, langsamer und die Energiekosten (ml/kg/m) waren höher, obwohl die Energieverbrauchsrate (ml/kg/min) für Kinder in HKAFOs signifikant höher war.
Um einen effizienten Gang zu erreichen und das Problem der Langsamkeit zu überwinden, hatte das Hybridsystem, also die Kombination aus FES und RGOs, Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt. Da dieses System sowohl die strukturelle Stabilität der RGOs als auch die durch FES stimulierte Muskelkraft nutzt, um die Aktivität der Rumpfmuskulatur zur Vorbeugung von Ermüdung zu verringern, kann es für ein energieeffizienteres Gehen sorgen, das die aerob-anaerobe Schwelle der Patienten langfristig erhöht .
Viele Orthesenoptionen für Querschnittgelähmte sind verfügbar, jedoch nur um eingeschränkte Gehfunktionen mit großem Energieverbrauch bereitzustellen, was der Grund für den häufigen Verzicht oder die geringe Auslastung der RGOs war. Um das Design zu verbessern und den Energieaufwand zu reduzieren, ist eine biomechanische Analyse des pathologischen Gangs erforderlich, damit die Gangabweichungen und energieverbrauchenden Mechanismen identifiziert und Abhilfemaßnahmen implementiert werden können. Es gab kürzlich eine Forschung zur biomechanischen Analyse des Gangs eines ARGOs-Benutzers, und einige mögliche Mechanismen, die zum hohen Energieverbrauch beitragen, wurden diskutiert. In ihrer Arbeit wurden jedoch keine weiteren Abhilfemaßnahmen in Bezug auf Designparameter vorgeschlagen. Es liegt auf der Hand, dass weitere Untersuchungen zur biomechanischen Studie erforderlich sind, um die Entwicklung von Orthesenlösungen für Querschnittsgelähmte voranzutreiben.
Gangdeterminanten sollten die Quellen identifizieren, die den Energieverbrauch beeinflussen. Zu den Determinanten gehören Beckenrotation, Beckenspiegel, Kniebeugung in der Mitte des Standes, Fuß- und Knöchelbewegung, Kniebewegung und seitliche Beckenverschiebung. Es wurden Studien durchgeführt, um die Auswirkungen dieser kinematischen Gangdeterminanten auf die Verringerung der vertikalen Verschiebung des Körperschwerpunkts (BCOM) zu bewerten. Gard und Childress stellten fest, dass die Größe der vertikalen Auslenkung des Rumpfes praktisch nicht von der Beckenkrümmung beeinflusst wurde. Kerrigan wies darauf hin, dass es andere primäre Gangdeterminanten gibt, die erforderlich sind, um die tatsächliche Verringerung der vertikalen BCOM-Verschiebung zu erklären. Eine Reduzierung der vertikalen BCOM-Auslenkung kann erhebliche Auswirkungen auf die Energie haben, erfordert jedoch eine kinetische Betrachtung, um zu beweisen, dass die Gangdeterminanten den Energieverbrauch beeinflussen.
Kinetische Überlegungen wurden in Studien zur Analyse mechanischer Energie angestellt, wobei der Austausch zwischen potentieller und kinetischer Energie betont wurde. Eine Studie an normalen Probanden deutete auf einen größeren Austausch zwischen potentieller und kinetischer Energie in der Nähe der individuell bevorzugten Gehgeschwindigkeit hin. Da zuvor festgestellt wurde, dass die selbst gewählte Geschwindigkeit die Energiekosten minimiert, kann leicht induziert werden, dass der normale Gang mit niedrigeren Energiekosten eine größere Erhaltung der mechanischen Energie impliziert, d. h. einen größeren Austausch zwischen potentieller und kinetischer Energie. Es bleibt unklar, welche Rolle die Gangdeterminanten bei der Erhaltung der mechanischen Energie spielen.
Darüber hinaus kann die Gelenkbiomechanik insbesondere in der dynamischen Koordination nie genug betont werden, wenn es um den Energieverbrauch beim Gehen geht. Die Gangeffizienz in Bezug auf die Energiekosten erreichte bei Patienten mit Sprunggelenkfusion 90 %, aber die Patienten mit Hüftgelenkfusion erreichten nur eine Gangeffizienz von 53 %. Die Knöchelfusion erfordert keine großen Ausgleichsbewegungen im Gangbild, sondern es wurden nur lokale Substitutionen im Mittel- und Vorfußbereich beobachtet. Wenn die Hüfte und das Knie gestört waren, müssen die Patienten den Energieverbrauch und kompensierende Substitutionen für die verlorene Funktion in der Hüfte und dem Knie bezahlen. Dies impliziert, dass die Koordination des Knies und der Hüfte eine höhere Priorität hat als die des Knöchels, und dass ein Mensch, der Knie- und Hüftbewegungen koordiniert, selbst mit Knöchelstörungen beim Gehen ziemlich gut verhandeln könnte, um den Energieverbrauch und die Geschwindigkeit aufrechtzuerhalten.
Für das Gehen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) wurde ein hybrides Orthesensystem (HOS) untersucht, das die mechanische Verriegelung und Entriegelung von Knie- und Sprunggelenken einer reziproken Gangorthese koordiniert, während Antriebskräfte eingeleitet und entriegelte Gelenke gesteuert werden Funktionelle neuromuskuläre Stimulation. Es wurde eine Machbarkeitsstudie für eine durch funktionelle neuromuskuläre Stimulation betriebene mechanische Gangorthese mit koordinierter Gelenkverriegelung (Stance Control KAFO) durchgeführt. Ein Labor-Hybrid-RGOs wurde unter Verwendung eines HKAFO entwickelt, der steuerbare Reibungsbremsen an Hüft- und Kniegelenken enthält. Ein computergesteuertes Orthesensystem wurde entwickelt, um die Probleme der schnellen Muskelermüdung und der schlechten Bewegungskontrolle anzugehen, die für das FES-unterstützte Gehen charakteristisch sind. Das Thema war jedoch nicht die Hüft- und Kniekoordination. Um die Koordination von Hüft- und Kniegelenken untersuchen zu können, ist eine Computersimulation und experimentelle Validierung notwendig. Daher muss ein Forschungstool entwickelt werden, um eine Studie zur Wirksamkeit der Knie- und Hüftkoordination auf die Reduzierung des Energieverbrauchs beim Gehen bei Querschnittsgelähmten mit reziproken Gangorthesen durchführen zu können.
Forschungsziele: In dieser Forschung werden die Hypothesen der Forscher beinhalten, dass es einen Energiesparmechanismus der menschlichen hin- und hergehenden Fortbewegung basierend auf dem Prinzip der Erhaltung mechanischer Energie geben würde. Zweitens könnten kinematische und kinetische Gangdeterminanten aus dem Energiesparmechanismus abgeleitet werden. Schließlich würde die mit den Hüftgelenksbewegungen koordinierte Steuerung des Kniegelenks die Gangprogression erleichtern und den Energieverbrauch weiter reduzieren.
Experimentelle Ausrüstungen, Geräte und Protokolle: Die Patientenbewertung, das Design und die Herstellung von RGOs sowie die Anpassung erfolgen unter Aufsicht qualifizierter Orthopädietechniker im Forschungszentrum für Rehabilitationstechnik der National Taiwan University (NTURERC). Ein tragbares Gasanalysesystem Cosmed K4b2 wird verwendet, um physiologische Messwerte wie Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch zu erfassen. Zur Erfassung kinematischer Daten wird ein dreidimensionales Bewegungsmesssystem (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Kanada) mit zwei Positionssensoren mit jeweils drei Kameras verwendet. Zwölf starre Körper mit aktiven Markern werden an den Probandensegmenten der linken Oberarme, Oberschenkel, Unterschenkel, Fersen sowie des Beckens und des Rumpfes angebracht. Acht Kraftmessplatten (AMTI) werden verwendet, um die Kinetik der Segmente der unteren Extremitäten bei der Unterstützung zu berechnen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen für das Experiment. Die medizinischen Daten des Patienten wie Diagnose, Beginn, Geburtsdatum, Geschlecht, Größe und Gewicht werden erhoben und grundlegende Daten normaler Probanden werden ebenfalls erhoben. Querschnittsgelähmte gehen mit ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit und absolvieren mindestens drei Versuche. Die kinematischen und kinetischen Daten werden synchron erfasst. Die Patienten werden gebeten, dreimal 30 Meter in ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit entlang einer festgelegten Route zu gehen, um Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liang-Wey Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +886-2-3366-3298
- E-Mail: bmechlw@ntu.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheng-Ming Huang, Master
- Telefonnummer: 101 +886-2-3365-3368
- E-Mail: odrow.lin@msa.hinet.net
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Rehabilitation Engineering Research Center
-
Kontakt:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Telefonnummer: +886-2-3366-3298
- E-Mail: bmechlw@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Sheng-Ming Huang, master
- Telefonnummer: +886-910-947-955
- E-Mail: odrow.lin@msa.hinet.net
-
Hauptermittler:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myelomeningozele oder Patienten mit Rückenmarksverletzungen auf neurologischer Ebene von T10-L2).
- Sie sollten mindestens 30 Meter mit RGO gehen (ggf. Hilfsgerät).
Ausschlusskriterien:
- Spastik, Kontrakturen und wiederkehrende Verletzungen der unteren Extremitäten
- andere neuromuskuläre Erkrankungen
- unzureichende Gehfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Energieverbrauch, Gangbild, RGOs
Verwendung von Bewegungserfassungssystemen und Kraftmessplatten zur Überwachung des Gangmusters beim Tragen von reziproken Gangorthesen zur Berechnung der mechanischen Energiekosten
|
Verwendung zusätzlicher Geräte in Kombination mit Hüft-Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen (HKAFO), um Querschnittsgelähmten zu helfen, ein reziprokes Gangbild darzustellen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Unterschied der Gelenkkinetikdaten bei gesunden Probanden und RGO-Benutzern
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
Gelenkkraft, Gelenkmoment und Gelenkkraft beim Gehen
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Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Unterschied der Gangparameter bei gesunden Probanden und RGO-Benutzern
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
Schrittlänge, Gangzyklusdauer, Ganggeschwindigkeit
|
Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
der Unterschied der gemeinsamen kinematischen Daten bei gesunden Probanden und RGO-Benutzern
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
Gelenkwinkel, Gelenkauslenkung, Gelenkwinkelgeschwindigkeit und -beschleunigung
|
Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Unterschied des Energieflusses bei körperlich gesunden Probanden und RGO-Benutzern
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
Messung der gelenk- und segmentalen mechanischen Energieübertragung beim Gehen unter Verwendung von Orthesen
|
Grundlinie, 30 Minuten nach Anpassen der RGOs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Angeborene Anomalien
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Atrophie
- Missbildungen des Nervensystems
- Lähmung
- Motoneuron-Krankheit
- Neuralrohrdefekte
- Wirbelsäulendysraphie
- Muskelatrophie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Meningomyelozele
- Spina Bifida Cystica
- Querschnittslähmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 201305047RINC
- 200703061R (Andere Kennung: NTUHREC)
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