- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02227407
Ortesis de marcha recíproca para pacientes con paraplejía (UPGO)
Investigación de tecnología de asistencia del NSC: ortesis de marcha recíproca para pacientes con paraplejía
La deambulación traería muchos beneficios fisiológicos y psicológicos y levantarse y caminar ha sido un sueño para los pacientes con paraplejía. Las órtesis de marcha recíproca (RGO) para parapléjicos atraen particularmente la atención de la investigación porque imita el patrón de marcha humano. velocidades causaron el abandono frecuente o la baja utilización de las órtesis de marcha recíprocas. Para mejorar el diseño reduciendo el gasto de energía, se requiere un análisis biomecánico de la marcha patológica de modo que se puedan identificar las desviaciones de la marcha y los mecanismos que consumen energía y se puedan implementar medidas correctivas. .
Las hipótesis de los investigadores incluirán que existiría un mecanismo de ahorro de energía de la locomoción alternativa humana basado en el principio de conservación de la energía mecánica. En segundo lugar, los determinantes cinemáticos y cinéticos de la marcha podrían derivarse del mecanismo de ahorro de energía. Finalmente, el control de la coordinación de la articulación de la rodilla con los movimientos de la articulación de la cadera facilitaría la progresión de la marcha y reduciría aún más el consumo de energía.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la marcha de pacientes parapléjicos con ortesis de marcha recíproca y apoyar la investigación de los investigadores en el análisis biomecánico, diseño y control de ortesis de marcha recíproca para pacientes con paraplejía. Se llevará a cabo un experimento para estudiar la marcha patológica de pacientes con paraplejía con una órtesis de marcha recíproca existente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La deambulación es una prioridad de rehabilitación para muchos pacientes parapléjicos, ya sea por razones psicológicas o con el objetivo de lograr una independencia parcial o total. También proporciona los beneficios terapéuticos ampliamente reconocidos para mejorar el drenaje urinario, mejorar la circulación periférica y prevenir las complicaciones causadas por el encamado, como la contractura, la osteoporosis, la infección del tracto urinario, el estreñimiento, etc. Algunos estudios también encontraron que la deambulación aumentará la función cardiopulmonar. Para aquellos pacientes pediátricos con lesión de la médula espinal, la postura erguida también beneficia el desarrollo del control del tronco y la cabeza. Hay una serie de órtesis de marcha recíproca (RGO) disponibles en la práctica para parapléjicos, cuyos problemas han sido lentos, pesados y de alto consumo de energía. Las causas biomecánicas no se entienden completamente. A pesar de todos los beneficios que pueden ofrecer las RGO, la investigación y la experiencia clínica indicaron que la mayoría de los pacientes con paraplejía eligen la movilidad en silla de ruedas después del alta a la comunidad porque es más rápido, más seguro y necesita menos gasto de energía. Por lo tanto, se necesita de manera crítica un estudio biomecánico de la marcha patológica de los pacientes con paraplejia con RGO. Es necesario analizar los problemas de las RGO aplicadas actualmente y proponer medidas correctivas. Además, también se necesita un nuevo sistema RGO que sirva como herramienta de investigación y plataforma para probar las ideas correctivas.
Revisión de la literatura: Hay muchos tipos de ortesis de marcha prescritas para parapléjicos, que se pueden agrupar según los patrones de propulsión. El primer tipo es un grupo de órtesis de marcha oscilantes que incluyen las órtesis de rodilla-tobillo-pie (KAFO), las órtesis de cadera-rodilla-tobillo-pie (HKAFO) y el parapodio. La marcha oscilante tiene un alto costo de energía y los usuarios abandonan las ortesis fácilmente. Los andadores giratorios pertenecen al segundo grupo, que permite a los pacientes parapléjicos deambular en posición vertical sin el uso de muletas u otras ayudas para caminar. Los pacientes progresan cambiando el centro de gravedad; y aumentar la velocidad de la marcha mediante el balanceo de los brazos y la rotación del tronco. Loreta et al. compararon la marcha giratoria con la marcha oscilante, lo que muestra que la marcha giratoria tiene una velocidad más lenta pero una marcha más eficiente, lo que implica que se necesita un costo metabólico y un consumo de oxígeno más bajos. Aunque el andador giratorio tiene las ventajas de proporcionar poca energía y caminar con las manos libres, fue más criticado por su baja velocidad al caminar y por su incapacidad para deambular sobre una superficie irregular. El tercero es un grupo de ortesis de marcha reciprocantes que se desarrollaron con la creencia de que proporcionarían una marcha más eficiente energéticamente que otras ortesis de marcha. Los LSU RGO desarrollados a principios de la década de 1980 tienen articulaciones de cadera que están unidas para actuar en un patrón recíproco. A principios de la década de 1990, se desarrollaron dos versiones revisadas de LSU RGO, ARGO (RGO avanzados que usan un cable e IRGO (RGO isocéntrico) que usan una barra basculante sólida. La órtesis de guía de cadera (HGO) que proporciona una articulación de cadera sin fricción también permite que los pacientes caminen recíprocamente. WO, ortesis walkabout, es una estructura infraperineal que también facilita la marcha recíproca. En comparación con HKAFO, los RGO eran más pesados, más lentos y el costo de la energía (ml/kg/m) era mayor, aunque la tasa de consumo de energía (ml/kg/min) era significativamente mayor para los niños en HKAFO.
Para lograr una marcha eficiente y superar el problema de la lentitud, el sistema híbrido, es decir, la combinación de FES y RGO, había mostrado la posibilidad de mejora. Debido a que este sistema utilizó tanto la estabilidad estructural de los RGO como la potencia muscular estimulada por FES para disminuir la actividad de los músculos del tronco en la prevención de la fatiga, puede proporcionar una marcha más eficiente energéticamente que aumenta el umbral aeróbico-anaeróbico de los pacientes a largo plazo. .
Existen muchas opciones ortopédicas para la paraplejía, pero solo para proporcionar funciones de marcha limitadas con un gran consumo de energía, lo que ha sido la razón del abandono frecuente o la baja utilización de las RGO. Para mejorar el diseño reduciendo el gasto de energía, se requiere un análisis biomecánico de la marcha patológica de modo que se puedan identificar las desviaciones de la marcha y los mecanismos que consumen energía y se puedan implementar medios correctivos. Ha habido una investigación reciente sobre el análisis biomecánico de la marcha de un usuario de ARGO y se discutieron algunos posibles mecanismos que contribuyen al alto consumo de energía. Sin embargo, en su trabajo no se sugirió ninguna acción correctiva adicional en términos de parámetros de diseño. Es obvio que se necesita más investigación sobre el estudio biomecánico para avanzar en el desarrollo de soluciones ortopédicas para pacientes con paraplejía.
Los determinantes de la marcha fueron identificar las fuentes que afectan el gasto de energía. Los determinantes incluyen la rotación pélvica, la inclinación pélvica, la flexión de la rodilla en la posición media, el movimiento del pie y del tobillo, el movimiento de la rodilla y el desplazamiento pélvico lateral. Hubo estudios para evaluar los efectos de estos determinantes cinemáticos de la marcha en la reducción del desplazamiento vertical del Centro de masa del cuerpo (BCOM). Gard y Childress encontraron que la magnitud de la excursión vertical del tronco prácticamente no se vio afectada por la lista pélvica. Kerrigan señaló que se necesitan otros determinantes primarios de la marcha para explicar la reducción real en el desplazamiento vertical de BCOM. Una reducción de la excursión vertical de BCOM puede tener implicaciones energéticas significativas, pero requiere una consideración cinética para demostrar que los determinantes de la marcha afectan el gasto de energía.
Se dio consideración cinética en los estudios al análisis de la energía mecánica enfatizando el intercambio entre energía potencial y cinética. Un estudio de sujetos normales sugirió un mayor intercambio entre energía potencial y cinética cerca de las velocidades de caminata preferidas individualmente. Dado que previamente se encontró que la velocidad autoseleccionada minimiza el costo energético, fácilmente se puede inducir que la marcha normal con menor costo energético implica una mayor conservación de la energía mecánica, es decir, un mayor intercambio entre energía potencial y cinética. No está claro qué papel juegan los determinantes de la marcha en la conservación de la energía mecánica.
Además, la biomecánica conjunta en la coordinación dinámica, en particular, nunca se puede enfatizar lo suficiente cuando se trata del consumo de energía durante la deambulación. La eficiencia de la marcha en términos de costo de energía para los pacientes con fusión de tobillo alcanzó el 90 %, pero los pacientes con fusión de cadera lograron solo una eficiencia de la marcha del 53 %. La fusión del tobillo no requiere grandes movimientos compensatorios en el patrón de marcha, pero solo se observaron sustituciones locales en las áreas media y delantera del pie. Cuando la cadera y la rodilla están alteradas, los pacientes requieren pago en consumo de energía y sustituciones compensatorias por la función perdida en la cadera y la rodilla. Implica que la coordinación de la rodilla y la cadera tiene una prioridad más alta que la del tobillo y que la coordinación humana de los movimientos de la rodilla y la cadera podría negociar bastante bien incluso con la alteración del tobillo al caminar para mantener el consumo de energía y las velocidades.
Se ha estado estudiando un sistema de órtesis híbrida (HOS) para caminar después de una lesión de la médula espinal (SCI), que coordina el bloqueo y desbloqueo mecánico de las articulaciones de la rodilla y el tobillo de una órtesis de marcha recíproca, mientras que se inyectan fuerzas propulsoras y se desbloquean las articulaciones controladas con estimulación neuromuscular funcional. Se llevó a cabo un estudio de viabilidad para una órtesis de marcha mecánica accionada por estimulación neuromuscular funcional con bloqueo articular coordinado (control de postura KAFO). Se desarrolló un RGO híbrido de laboratorio utilizando un HKAFO que contiene frenos de fricción controlables en las articulaciones de la cadera y la rodilla. Se ha desarrollado un sistema de ortesis controlado por computadora para abordar los problemas de fatiga muscular rápida y control deficiente del movimiento que son característicos de la marcha asistida por FES. Sin embargo, el tema no estaba en la coordinación de la cadera y la rodilla. Para poder estudiar la coordinación de las articulaciones de la cadera y la rodilla, es necesaria una simulación por computadora y una validación experimental. Por lo tanto, es necesario desarrollar una herramienta de investigación que permita realizar un estudio sobre la eficacia de la coordinación de la rodilla y la cadera en la reducción del gasto energético durante la deambulación en pacientes parapléjicos con ortesis de marcha recíproca.
Objetivos de la investigación: En esta investigación, las hipótesis de los investigadores incluirán que existiría un mecanismo de ahorro de energía de la locomoción alternativa humana basado en el principio de conservación de la energía mecánica. En segundo lugar, los determinantes cinemáticos y cinéticos de la marcha podrían derivarse del mecanismo de ahorro de energía. Finalmente, el control de la coordinación de la articulación de la rodilla con los movimientos de la articulación de la cadera facilitaría la progresión de la marcha y reduciría aún más el consumo de energía.
Equipos, dispositivos y protocolos experimentales: la evaluación del paciente, el diseño y la fabricación de RGO y el ajuste se realizarán bajo la supervisión de ortopedas calificados en el Centro de Investigación de Ingeniería de Rehabilitación de la Universidad Nacional de Taiwán (NTURERC). Se utilizará un sistema portátil de análisis de gases Cosmed K4b2 para adquirir medidas fisiológicas como la frecuencia cardíaca y el consumo de oxígeno. Se utilizará un sistema de medición de movimiento tridimensional (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontario, Canadá) con dos sensores de posición, cada uno con tres cámaras, para recopilar datos cinemáticos. Se unirán doce cuerpos rígidos con marcadores activos en los segmentos de sujetos de la parte superior del brazo izquierdo, muslos, canillas, talones y la pelvis y el tronco. Se utilizarán ocho placas de fuerza (AMTI) para calcular la cinética de los segmentos de los miembros inferiores al utilizar la asistencia. Los participantes recibirán instrucciones para el experimento. Se tomarán datos médicos del paciente, como diagnóstico, inicio, fecha de nacimiento, sexo, altura y peso, y también se recopilarán datos básicos de sujetos normales. Los sujetos parapléjicos caminarán a la velocidad seleccionada por ellos mismos y completarán al menos tres intentos. Los datos cinemáticos y cinéticos se recopilarán sincrónicamente. Se les pedirá a los pacientes que caminen a la velocidad seleccionada por ellos mismos durante 30 metros a lo largo de una ruta designada tres veces para medir la frecuencia cardíaca y el consumo de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Rehabilitation Engineering Research Center
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Contacto:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Número de teléfono: +886-2-3366-3298
- Correo electrónico: bmechlw@ntu.edu.tw
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Contacto:
- Sheng-Ming Huang, master
- Número de teléfono: +886-910-947-955
- Correo electrónico: odrow.lin@msa.hinet.net
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Investigador principal:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con mielomeningocele o lesionados medulares a nivel neurológico de T10-L2).
- deben caminar con RGO durante al menos 30 metros (dispositivo auxiliar si es necesario).
Criterio de exclusión:
- espasticidad, contracturas y lesiones recurrentes de miembros inferiores
- otra enfermedad neuromuscular
- capacidad insuficiente para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gasto de energía, patrón de marcha, RGO
usar un sistema de captura de movimiento y placas de fuerza para monitorear el patrón de marcha mientras usa ortesis de marcha recíproca para calcular el costo de energía mecánica
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utilizando aparatos adicionales combinados con ortesis de cadera, rodilla, tobillo y pie (HKAFO) para ayudar a los pacientes con paraplejia a presentar un patrón de marcha alternativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la diferencia de datos cinéticos conjuntos en sujetos sin discapacidad y usuarios de RGO
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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fuerza conjunta, momento conjunto y potencia conjunta durante la marcha
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línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia del parámetro de marcha en sujetos sin discapacidad y usuarios de RGO
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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longitud de la zancada, período del ciclo de la marcha, velocidad de la marcha
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línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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la diferencia de datos cinemáticos conjuntos en sujetos sin discapacidad y usuarios de RGO
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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ángulo articular, excursión articular, velocidad angular articular y aceleración
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línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la diferencia de flujo de energía en sujetos sin discapacidad y usuarios de RGO
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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medición de la transferencia de energía mecánica articular y segmentaria durante la marcha con ortesis
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línea de base, 30 minutos después de la colocación de los RGO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Atrofia
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Defectos del tubo neural
- Disrafismo Espinal
- Atrofia Muscular
- Lesiones de la médula espinal
- Atrofia Muscular Espinal
- Meningomielocele
- Espina bífida quística
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- 201305047RINC
- 200703061R (Otro identificador: NTUHREC)
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