- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02227407
Órteses de marcha recíproca para pacientes paraplégicos (UPGO)
Pesquisa de tecnologia assistiva do NSC: órteses de marcha recíprocas para pacientes com paraplegia
A deambulação traria muitos benefícios fisiológicos e psicológicos e levantar-se e andar tem sido um sonho para pacientes paraplégicos. As órteses de marcha recíproca (RGOs) para paraplégicos chamam a atenção de pesquisas principalmente porque imitam o padrão de marcha humana. velocidades causaram o abandono frequente ou a baixa utilização das órteses de marcha recíproca. Para melhorar o design reduzindo o gasto de energia, requer análise biomecânica da marcha patológica de modo que os desvios da marcha e os mecanismos de consumo de energia possam ser identificados e meios corretivos possam ser implementados .
As hipóteses dos investigadores incluirão que existiria um mecanismo de economia de energia da locomoção recíproca humana baseado no princípio da conservação da energia mecânica. Em segundo lugar, os determinantes cinemáticos e cinéticos da marcha poderiam ser derivados do mecanismo de economia de energia. Finalmente, o controle da coordenação da articulação do joelho com os movimentos da articulação do quadril facilitaria a progressão da marcha e reduziria ainda mais o consumo de energia.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a marcha de pacientes paraplégicos com órteses de marcha recíproca e apoiar a pesquisa dos investigadores em análise biomecânica, design e controle de órteses de marcha recíproca para pacientes paraplégicos. Será realizado um experimento para estudar a marcha patológica de pacientes paraplégicos com uma órtese de marcha recíproca existente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A deambulação é uma prioridade de reabilitação para muitos doentes paraplégicos, quer por motivos psicológicos, quer com o objetivo de alcançar a independência parcial ou total. Também fornece os benefícios terapêuticos amplamente reconhecidos para melhorar a drenagem urinária, melhorar a circulação periférica e prevenir as complicações causadas pelo acamamento, como contratura, osteoporose, infecção do trato urinário, constipação, etc. Alguns estudos também descobriram que a deambulação aumenta a função cardiopulmonar. Para os pacientes pediátricos com lesão medular, a postura ereta também favorece o desenvolvimento do controle do tronco e da cabeça. Existem várias órteses de marcha recíproca (RGOs) disponíveis na prática para paraplégicos, cujos problemas têm sido lentos, pesados e com alto consumo de energia. As causas biomecânicas não são totalmente compreendidas. Apesar de todos os benefícios que os RGOs podem oferecer, pesquisas e experiências clínicas indicam que a maioria dos pacientes paraplégicos escolhe a mobilidade em cadeira de rodas após a alta para a comunidade porque é mais rápida, segura e requer menos gasto de energia. Portanto, um estudo biomecânico da marcha patológica de pacientes paraplégicos com ORGs é extremamente necessário. Os problemas dos RGOs atualmente aplicados precisam ser analisados e meios corretivos devem ser propostos. Além disso, um novo sistema de RGOs também é necessário para servir como uma ferramenta de pesquisa e uma plataforma que comprove as ideias corretivas.
Revisão da Literatura: Existem vários tipos de órteses de marcha prescritas para paraplégicos, que podem ser agrupadas de acordo com os padrões de propulsão. O primeiro tipo é um grupo de órteses de marcha oscilante que incluem as órteses Knee-Ankle-Foot (KAFO), órteses Hip-Knee-Ankle-Foot (HKAFO) e o parapódio. A marcha em balanço tem alto custo energético e os usuários desistem facilmente das órteses. Os andadores giratórios pertencem ao segundo grupo, que permite aos paraplégicos deambular em posição ereta sem o uso de muletas ou outros auxiliares de marcha. Os pacientes progridem deslocando o centro de gravidade; e aumentar a velocidade de caminhada pelo balanço dos braços e pela rotação do tronco. Loretta et ai. compararam a marcha giratória com a marcha oscilante, o que mostra que a marcha giratória tem velocidade mais lenta, mas marcha mais eficiente, o que implica em menor custo metabólico e menor consumo de oxigênio. Embora o andador giratório tenha as vantagens de fornecer baixa energia e andar com as mãos livres, ele foi mais criticado por sua baixa velocidade de caminhada e por sua incapacidade de deambular em uma superfície irregular. O terceiro é um grupo de órteses de marcha recíprocas que foram desenvolvidas com a crença de que proporcionariam uma marcha com maior eficiência energética do que outras órteses de marcha. Os LSU RGOs desenvolvidos no início dos anos 80 têm articulações do quadril que estão ligadas para agir em um padrão recíproco. No início da década de 1990, havia duas versões revisadas dos LSU RGOs desenvolvidos, ARGOs (Advanced RGOs usando um cabo e IRGOs (Isocentric RGOs) usando uma barra sólida. A órtese de orientação do quadril (HGOs) que fornece articulação do quadril livre de fricção também permite que os pacientes caminhem reciprocamente. WO, órtese walkabout, é uma estrutura infraperineal que também facilita a marcha recíproca. Comparando com HKAFO, RGOs foi mais pesado, mais lento e o custo de energia (mL/kg/m) foi maior, embora a taxa de consumo de energia (mL/kg/min) tenha sido significativamente maior para crianças em HKAFOs.
Para alcançar uma marcha eficiente e superar o problema da lentidão, o sistema híbrido, que é a combinação de FES e RGOs , mostrou a possibilidade de melhoria. Como esse sistema usou tanto a estabilidade estrutural dos RGOs quanto a força muscular estimulada pelo FES para diminuir a atividade dos músculos do tronco na prevenção da fadiga, ele pode fornecer uma marcha com maior eficiência energética que aumenta o limiar aeróbico-anaeróbico dos pacientes a longo prazo .
Muitas opções de órteses para paraplegia estão disponíveis, mas apenas para fornecer funções de marcha limitadas com grande consumo de energia, o que tem sido o motivo do abandono frequente ou da baixa utilização dos RGOs. Para melhorar o design, reduzindo o gasto de energia, é necessária a análise biomecânica da marcha patológica, de modo que os desvios da marcha e os mecanismos de consumo de energia possam ser identificados e os meios corretivos possam ser implementados. Houve uma pesquisa recente sobre a análise biomecânica da marcha de um usuário de ARGOs e alguns possíveis mecanismos que contribuem para o alto consumo de energia foram discutidos. No entanto, nenhuma outra ação corretiva em termos de parâmetros de projeto foi sugerida em seu trabalho. É óbvio que mais pesquisas sobre o estudo biomecânico são necessárias para avançar no desenvolvimento de soluções ortopédicas para pacientes paraplégicos.
Os determinantes da marcha foram para identificar as fontes que afetam o gasto energético. Os determinantes incluem rotação pélvica, lista pélvica, flexão do joelho no apoio médio, movimento do pé e tornozelo, movimento do joelho e deslocamento lateral da pelve. Existem estudos para avaliar os efeitos desses determinantes cinemáticos da marcha na redução do deslocamento vertical do Centro de Massa Corporal (BCOM). Gard e Childress descobriram que a magnitude da excursão vertical do tronco praticamente não era afetada pela lista pélvica. Kerrigan apontou que existem outros determinantes primários da marcha necessários para explicar a redução real no deslocamento vertical do BCOM. Uma redução da excursão vertical do BCOM pode ter implicações energéticas significativas, mas requer consideração cinética para provar que os determinantes da marcha afetam o gasto de energia.
A consideração cinética foi dada em estudos para a análise da energia mecânica enfatizando a troca entre energia potencial e cinética. Um estudo de indivíduos normais sugeriu uma maior troca entre energia potencial e cinética perto de velocidades de caminhada individualmente preferidas. Como foi previamente constatado que a velocidade autosselecionada minimiza o gasto energético, pode-se induzir prontamente que a marcha normal com menor gasto energético implica em maior conservação da energia mecânica, ou seja, maior troca entre energia potencial e cinética. Ainda não está claro quais papéis os determinantes da marcha desempenham na conservação da energia mecânica.
Além disso, a biomecânica articular na coordenação dinâmica nunca poderia ser superestimada quando se trata do consumo de energia durante a deambulação. A eficiência da marcha em termos de custo de energia para pacientes com artrose do tornozelo atingiu 90%, mas os pacientes com artroplastia do quadril alcançaram apenas 53% de eficiência da marcha. A fusão do tornozelo não requer grandes movimentos compensatórios no padrão de marcha, mas apenas substituições locais nas áreas do meio e do antepé foram observadas. Quando o quadril e o joelho foram perturbados, os pacientes precisam compensar o consumo de energia e substituições compensatórias para a função perdida no quadril e no joelho. Isso implica que a coordenação do joelho e do quadril tem maior prioridade do que o tornozelo e a coordenação humana dos movimentos do joelho e do quadril pode negociar razoavelmente bem, mesmo com distúrbios do tornozelo ao caminhar para manter o consumo de energia e as velocidades.
Um sistema de órtese híbrida (HOS) está sendo estudado para caminhar após lesão medular (LM), que coordena o bloqueio e desbloqueio mecânico das articulações do joelho e tornozelo de uma órtese de marcha recíproca, enquanto as forças propulsivas são injetadas e as articulações desbloqueadas controladas com estimulação neuromuscular funcional. Um estudo de viabilidade foi realizado para uma órtese de marcha mecânica movida a estimulação neuromuscular funcional com bloqueio articular coordenado (controle de postura KAFO). Um RGO híbrido de laboratório foi desenvolvido usando um HKAFO que contém freios de fricção controláveis nas articulações do quadril e do joelho. Um sistema de órtese controlado por computador foi desenvolvido para resolver os problemas de fadiga muscular rápida e controle de movimento pobre que são característicos da marcha auxiliada por FES. No entanto, o tema não estava na coordenação de quadril e joelho. Para que a coordenação das articulações do quadril e do joelho possa ser estudada, é necessária uma simulação em computador e a validação do experimento. Portanto, uma ferramenta de pesquisa precisa ser desenvolvida para que um estudo possa ser realizado sobre a eficácia da coordenação do joelho e quadril na redução do gasto energético durante a deambulação em pacientes paraplégicos com órteses de marcha recíproca.
Objetivos da pesquisa: Nesta pesquisa, as hipóteses dos investigadores incluirão que existiria um mecanismo de economia de energia da locomoção recíproca humana baseado no princípio da conservação da energia mecânica. Em segundo lugar, os determinantes cinemáticos e cinéticos da marcha poderiam ser derivados do mecanismo de economia de energia. Finalmente, o controle da coordenação da articulação do joelho com os movimentos da articulação do quadril facilitaria a progressão da marcha e reduziria ainda mais o consumo de energia.
Equipamentos, dispositivos e protocolos experimentais: A avaliação do paciente, o projeto e fabricação de RGOs e a adaptação serão feitos sob a supervisão de ortopedistas qualificados no Centro de Pesquisa em Engenharia de Reabilitação da Universidade Nacional de Taiwan (NTURERC). Um sistema portátil de análise de gases Cosmed K4b2 será usado para adquirir medidas fisiológicas, como frequência cardíaca e consumo de oxigênio. Um sistema de medição de movimento tridimensional (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontário, Canadá) com dois sensores de posição, cada um com três câmeras, será usado para coletar dados cinemáticos. Doze corpos rígidos com marcadores ativos serão fixados nos segmentos de sujeitos do braço esquerdo, coxas, canelas, calcanhares, pelve e tronco. Oito plataformas de força (AMTI) serão utilizadas para calcular a cinética dos segmentos dos membros inferiores no uso da assistência. Os participantes receberão instruções para o experimento. Os dados médicos do paciente, como diagnóstico, início, data de nascimento, sexo, altura e peso, serão coletados e os dados básicos de indivíduos normais também serão coletados. Sujeitos paraplégicos caminharão em suas velocidades selecionadas e completarão pelo menos três tentativas. Os dados cinemáticos e cinéticos serão coletados de forma síncrona. Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade selecionada por 30 metros ao longo de uma rota designada três vezes para medir as frequências cardíacas e o consumo de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Rehabilitation Engineering Research Center
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Contato:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
- Número de telefone: +886-2-3366-3298
- E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
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Contato:
- Sheng-Ming Huang, master
- Número de telefone: +886-910-947-955
- E-mail: odrow.lin@msa.hinet.net
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Investigador principal:
- Liang-Wey Chang, P.h.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mielomeningocele ou pacientes com lesão medular em nível neurológico de T10-L2).
- devem estar andando com RGO por pelo menos 30 metros (dispositivo auxiliar se necessário).
Critério de exclusão:
- espasticidade, contraturas e lesões recorrentes nos membros inferiores
- outra doença neuromuscular
- capacidade de caminhada insuficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gasto energético, padrão de marcha, RGOs
usando o sistema de captura de movimento e placas de força para monitorar o padrão de marcha enquanto usa órteses de marcha recíproca para calcular o custo de energia mecânica
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uso de aparelho adicional combinado com órteses Hip-Knee-Ankle-Foot (HKAFO) para ajudar pacientes paraplégicos a apresentar padrão de marcha recíproco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença de dados cinéticos articulares em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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força articular, momento articular e potência articular durante a marcha
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linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença do parâmetro de marcha em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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comprimento da passada, período do ciclo da marcha, velocidade da marcha
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linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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a diferença de dados cinemáticos articulares em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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ângulo articular, excursão articular, velocidade angular articular e aceleração
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linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença de fluxo de energia em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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medição da transferência de energia mecânica segmentar e articular durante a marcha durante o uso de órteses
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linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Atrofia
- Malformações do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Doença do neurônio motor
- Defeitos do tubo neural
- Disrafismo Espinhal
- Atrofia Muscular
- Lesões da Medula Espinhal
- Atrofia Muscular Espinhal
- Meningomielocele
- Espinha Bífida Cística
- Paraplegia
Outros números de identificação do estudo
- 201305047RINC
- 200703061R (Outro identificador: NTUHREC)
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