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Órteses de marcha recíproca para pacientes paraplégicos (UPGO)

26 de agosto de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Pesquisa de tecnologia assistiva do NSC: órteses de marcha recíprocas para pacientes com paraplegia

A deambulação traria muitos benefícios fisiológicos e psicológicos e levantar-se e andar tem sido um sonho para pacientes paraplégicos. As órteses de marcha recíproca (RGOs) para paraplégicos chamam a atenção de pesquisas principalmente porque imitam o padrão de marcha humana. velocidades causaram o abandono frequente ou a baixa utilização das órteses de marcha recíproca. Para melhorar o design reduzindo o gasto de energia, requer análise biomecânica da marcha patológica de modo que os desvios da marcha e os mecanismos de consumo de energia possam ser identificados e meios corretivos possam ser implementados .

As hipóteses dos investigadores incluirão que existiria um mecanismo de economia de energia da locomoção recíproca humana baseado no princípio da conservação da energia mecânica. Em segundo lugar, os determinantes cinemáticos e cinéticos da marcha poderiam ser derivados do mecanismo de economia de energia. Finalmente, o controle da coordenação da articulação do joelho com os movimentos da articulação do quadril facilitaria a progressão da marcha e reduziria ainda mais o consumo de energia.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a marcha de pacientes paraplégicos com órteses de marcha recíproca e apoiar a pesquisa dos investigadores em análise biomecânica, design e controle de órteses de marcha recíproca para pacientes paraplégicos. Será realizado um experimento para estudar a marcha patológica de pacientes paraplégicos com uma órtese de marcha recíproca existente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento: A deambulação é uma prioridade de reabilitação para muitos doentes paraplégicos, quer por motivos psicológicos, quer com o objetivo de alcançar a independência parcial ou total. Também fornece os benefícios terapêuticos amplamente reconhecidos para melhorar a drenagem urinária, melhorar a circulação periférica e prevenir as complicações causadas pelo acamamento, como contratura, osteoporose, infecção do trato urinário, constipação, etc. Alguns estudos também descobriram que a deambulação aumenta a função cardiopulmonar. Para os pacientes pediátricos com lesão medular, a postura ereta também favorece o desenvolvimento do controle do tronco e da cabeça. Existem várias órteses de marcha recíproca (RGOs) disponíveis na prática para paraplégicos, cujos problemas têm sido lentos, pesados ​​e com alto consumo de energia. As causas biomecânicas não são totalmente compreendidas. Apesar de todos os benefícios que os RGOs podem oferecer, pesquisas e experiências clínicas indicam que a maioria dos pacientes paraplégicos escolhe a mobilidade em cadeira de rodas após a alta para a comunidade porque é mais rápida, segura e requer menos gasto de energia. Portanto, um estudo biomecânico da marcha patológica de pacientes paraplégicos com ORGs é extremamente necessário. Os problemas dos RGOs atualmente aplicados precisam ser analisados ​​e meios corretivos devem ser propostos. Além disso, um novo sistema de RGOs também é necessário para servir como uma ferramenta de pesquisa e uma plataforma que comprove as ideias corretivas.

Revisão da Literatura: Existem vários tipos de órteses de marcha prescritas para paraplégicos, que podem ser agrupadas de acordo com os padrões de propulsão. O primeiro tipo é um grupo de órteses de marcha oscilante que incluem as órteses Knee-Ankle-Foot (KAFO), órteses Hip-Knee-Ankle-Foot (HKAFO) e o parapódio. A marcha em balanço tem alto custo energético e os usuários desistem facilmente das órteses. Os andadores giratórios pertencem ao segundo grupo, que permite aos paraplégicos deambular em posição ereta sem o uso de muletas ou outros auxiliares de marcha. Os pacientes progridem deslocando o centro de gravidade; e aumentar a velocidade de caminhada pelo balanço dos braços e pela rotação do tronco. Loretta et ai. compararam a marcha giratória com a marcha oscilante, o que mostra que a marcha giratória tem velocidade mais lenta, mas marcha mais eficiente, o que implica em menor custo metabólico e menor consumo de oxigênio. Embora o andador giratório tenha as vantagens de fornecer baixa energia e andar com as mãos livres, ele foi mais criticado por sua baixa velocidade de caminhada e por sua incapacidade de deambular em uma superfície irregular. O terceiro é um grupo de órteses de marcha recíprocas que foram desenvolvidas com a crença de que proporcionariam uma marcha com maior eficiência energética do que outras órteses de marcha. Os LSU RGOs desenvolvidos no início dos anos 80 têm articulações do quadril que estão ligadas para agir em um padrão recíproco. No início da década de 1990, havia duas versões revisadas dos LSU RGOs desenvolvidos, ARGOs (Advanced RGOs usando um cabo e IRGOs (Isocentric RGOs) usando uma barra sólida. A órtese de orientação do quadril (HGOs) que fornece articulação do quadril livre de fricção também permite que os pacientes caminhem reciprocamente. WO, órtese walkabout, é uma estrutura infraperineal que também facilita a marcha recíproca. Comparando com HKAFO, RGOs foi mais pesado, mais lento e o custo de energia (mL/kg/m) foi maior, embora a taxa de consumo de energia (mL/kg/min) tenha sido significativamente maior para crianças em HKAFOs.

Para alcançar uma marcha eficiente e superar o problema da lentidão, o sistema híbrido, que é a combinação de FES e RGOs , mostrou a possibilidade de melhoria. Como esse sistema usou tanto a estabilidade estrutural dos RGOs quanto a força muscular estimulada pelo FES para diminuir a atividade dos músculos do tronco na prevenção da fadiga, ele pode fornecer uma marcha com maior eficiência energética que aumenta o limiar aeróbico-anaeróbico dos pacientes a longo prazo .

Muitas opções de órteses para paraplegia estão disponíveis, mas apenas para fornecer funções de marcha limitadas com grande consumo de energia, o que tem sido o motivo do abandono frequente ou da baixa utilização dos RGOs. Para melhorar o design, reduzindo o gasto de energia, é necessária a análise biomecânica da marcha patológica, de modo que os desvios da marcha e os mecanismos de consumo de energia possam ser identificados e os meios corretivos possam ser implementados. Houve uma pesquisa recente sobre a análise biomecânica da marcha de um usuário de ARGOs e alguns possíveis mecanismos que contribuem para o alto consumo de energia foram discutidos. No entanto, nenhuma outra ação corretiva em termos de parâmetros de projeto foi sugerida em seu trabalho. É óbvio que mais pesquisas sobre o estudo biomecânico são necessárias para avançar no desenvolvimento de soluções ortopédicas para pacientes paraplégicos.

Os determinantes da marcha foram para identificar as fontes que afetam o gasto energético. Os determinantes incluem rotação pélvica, lista pélvica, flexão do joelho no apoio médio, movimento do pé e tornozelo, movimento do joelho e deslocamento lateral da pelve. Existem estudos para avaliar os efeitos desses determinantes cinemáticos da marcha na redução do deslocamento vertical do Centro de Massa Corporal (BCOM). Gard e Childress descobriram que a magnitude da excursão vertical do tronco praticamente não era afetada pela lista pélvica. Kerrigan apontou que existem outros determinantes primários da marcha necessários para explicar a redução real no deslocamento vertical do BCOM. Uma redução da excursão vertical do BCOM pode ter implicações energéticas significativas, mas requer consideração cinética para provar que os determinantes da marcha afetam o gasto de energia.

A consideração cinética foi dada em estudos para a análise da energia mecânica enfatizando a troca entre energia potencial e cinética. Um estudo de indivíduos normais sugeriu uma maior troca entre energia potencial e cinética perto de velocidades de caminhada individualmente preferidas. Como foi previamente constatado que a velocidade autosselecionada minimiza o gasto energético, pode-se induzir prontamente que a marcha normal com menor gasto energético implica em maior conservação da energia mecânica, ou seja, maior troca entre energia potencial e cinética. Ainda não está claro quais papéis os determinantes da marcha desempenham na conservação da energia mecânica.

Além disso, a biomecânica articular na coordenação dinâmica nunca poderia ser superestimada quando se trata do consumo de energia durante a deambulação. A eficiência da marcha em termos de custo de energia para pacientes com artrose do tornozelo atingiu 90%, mas os pacientes com artroplastia do quadril alcançaram apenas 53% de eficiência da marcha. A fusão do tornozelo não requer grandes movimentos compensatórios no padrão de marcha, mas apenas substituições locais nas áreas do meio e do antepé foram observadas. Quando o quadril e o joelho foram perturbados, os pacientes precisam compensar o consumo de energia e substituições compensatórias para a função perdida no quadril e no joelho. Isso implica que a coordenação do joelho e do quadril tem maior prioridade do que o tornozelo e a coordenação humana dos movimentos do joelho e do quadril pode negociar razoavelmente bem, mesmo com distúrbios do tornozelo ao caminhar para manter o consumo de energia e as velocidades.

Um sistema de órtese híbrida (HOS) está sendo estudado para caminhar após lesão medular (LM), que coordena o bloqueio e desbloqueio mecânico das articulações do joelho e tornozelo de uma órtese de marcha recíproca, enquanto as forças propulsivas são injetadas e as articulações desbloqueadas controladas com estimulação neuromuscular funcional. Um estudo de viabilidade foi realizado para uma órtese de marcha mecânica movida a estimulação neuromuscular funcional com bloqueio articular coordenado (controle de postura KAFO). Um RGO híbrido de laboratório foi desenvolvido usando um HKAFO que contém freios de fricção controláveis ​​nas articulações do quadril e do joelho. Um sistema de órtese controlado por computador foi desenvolvido para resolver os problemas de fadiga muscular rápida e controle de movimento pobre que são característicos da marcha auxiliada por FES. No entanto, o tema não estava na coordenação de quadril e joelho. Para que a coordenação das articulações do quadril e do joelho possa ser estudada, é necessária uma simulação em computador e a validação do experimento. Portanto, uma ferramenta de pesquisa precisa ser desenvolvida para que um estudo possa ser realizado sobre a eficácia da coordenação do joelho e quadril na redução do gasto energético durante a deambulação em pacientes paraplégicos com órteses de marcha recíproca.

Objetivos da pesquisa: Nesta pesquisa, as hipóteses dos investigadores incluirão que existiria um mecanismo de economia de energia da locomoção recíproca humana baseado no princípio da conservação da energia mecânica. Em segundo lugar, os determinantes cinemáticos e cinéticos da marcha poderiam ser derivados do mecanismo de economia de energia. Finalmente, o controle da coordenação da articulação do joelho com os movimentos da articulação do quadril facilitaria a progressão da marcha e reduziria ainda mais o consumo de energia.

Equipamentos, dispositivos e protocolos experimentais: A avaliação do paciente, o projeto e fabricação de RGOs e a adaptação serão feitos sob a supervisão de ortopedistas qualificados no Centro de Pesquisa em Engenharia de Reabilitação da Universidade Nacional de Taiwan (NTURERC). Um sistema portátil de análise de gases Cosmed K4b2 será usado para adquirir medidas fisiológicas, como frequência cardíaca e consumo de oxigênio. Um sistema de medição de movimento tridimensional (Optotrak® Certus™, Northern Digital Inc., Waterloo, Ontário, Canadá) com dois sensores de posição, cada um com três câmeras, será usado para coletar dados cinemáticos. Doze corpos rígidos com marcadores ativos serão fixados nos segmentos de sujeitos do braço esquerdo, coxas, canelas, calcanhares, pelve e tronco. Oito plataformas de força (AMTI) serão utilizadas para calcular a cinética dos segmentos dos membros inferiores no uso da assistência. Os participantes receberão instruções para o experimento. Os dados médicos do paciente, como diagnóstico, início, data de nascimento, sexo, altura e peso, serão coletados e os dados básicos de indivíduos normais também serão coletados. Sujeitos paraplégicos caminharão em suas velocidades selecionadas e completarão pelo menos três tentativas. Os dados cinemáticos e cinéticos serão coletados de forma síncrona. Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade selecionada por 30 metros ao longo de uma rota designada três vezes para medir as frequências cardíacas e o consumo de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Rehabilitation Engineering Research Center
        • Contato:
          • Liang-Wey Chang, P.h.D.
          • Número de telefone: +886-2-3366-3298
          • E-mail: bmechlw@ntu.edu.tw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liang-Wey Chang, P.h.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mielomeningocele ou pacientes com lesão medular em nível neurológico de T10-L2).
  • devem estar andando com RGO por pelo menos 30 metros (dispositivo auxiliar se necessário).

Critério de exclusão:

  • espasticidade, contraturas e lesões recorrentes nos membros inferiores
  • outra doença neuromuscular
  • capacidade de caminhada insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gasto energético, padrão de marcha, RGOs
usando o sistema de captura de movimento e placas de força para monitorar o padrão de marcha enquanto usa órteses de marcha recíproca para calcular o custo de energia mecânica
uso de aparelho adicional combinado com órteses Hip-Knee-Ankle-Foot (HKAFO) para ajudar pacientes paraplégicos a apresentar padrão de marcha recíproco
Outros nomes:
  • outro nome: HKAFO (órteses de quadril-joelho-tornozelo-pé)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença de dados cinéticos articulares em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
força articular, momento articular e potência articular durante a marcha
linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença do parâmetro de marcha em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
comprimento da passada, período do ciclo da marcha, velocidade da marcha
linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
a diferença de dados cinemáticos articulares em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
ângulo articular, excursão articular, velocidade angular articular e aceleração
linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença de fluxo de energia em sujeitos fisicamente aptos e usuários de RGO
Prazo: linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs
medição da transferência de energia mecânica segmentar e articular durante a marcha durante o uso de órteses
linha de base, 30 minutos após o ajuste dos RGOs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Wey Chang, Ph.D., Rehabilitation Engineering Lab,NTU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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