Na albumin vázaný Paclitaxel Plus S-1 jako chemoterapie první linie u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu žaludku
25. července 2017 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Studie fáze II paclitaxelu Plus S-1 vázaného na albumin jako chemoterapie první linie u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu žaludku
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost s-1 plus paklitaxelu vázaného na albumin jako terapie první volby při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako první klinická studie fáze II s fluoropyrimidiny plus Nab-PTX ve studii fáze II u pacientů s AGC byla tato studie zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti S-1 plus Nab-PTX jako léčby první volby u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku.
Všichni pacienti byli perorálně léčeni S-1 v dávkách 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50
m2) a 60 mg (BSA≥1,50
m2) b.i.d. ve dnech 1-14 v kombinaci s Nab-PTX (240 mg/m2, rozděleno na dny 1 a 8, intravenózně po dobu 30 minut) každého 21denního cyklu.
Léčba byla plánována na 6 cyklů nebo do progrese, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním.
- Muž nebo žena.
- Věk ≥ 18.
- Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců).
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Hematologické, biochemické a orgánové funkce: Počet neutrofilů > 2,0 × 10 9/l, počet krevních destiček > 100 × 10 9/l. Sérový bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (ULN); nebo AST nebo ALT < 2,5 × ULN (nebo < 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); nebo alkalická fosfatáza < 2,5 × ULN (nebo > 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami, clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí paliativní chemoterapie.
- Do 30 dnů od zahájení studijní léčby podstoupili jakoukoli hodnocenou lékovou léčbu.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
- Jiná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu.
- Anamnéza nebo klinický důkaz mozkových metastáz.
- Závažné nekontrolované systémové interkurentní onemocnění, např. infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes.
- Těhotné ženy.
- Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
- Pacienti se známou aktivní infekcí HIV.
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
- Neurologická toxicita ≥ stupeň 2 NCI-CTCAE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel plus S-1 vázaný na albumin
Abraxane 120 mg/m2, D1,D8;S-1 40~60mg QD D1-D14, každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
|
120 mg/m2, D1,D8, každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
40 mg QD D1-D14, každé 3 týdny, pro BSA1,5 m2, do
progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Přežití bez progrese se určuje od data léčby do PD nebo úmrtí.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: do jednoho roku
|
poměr pacientů, jejichž hodnocení účinnosti je CR nebo PR
|
do jednoho roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba sledování OS: 18 měsíců nebo 80 % událostí OS, podle toho, co nastane dříve.
|
datum léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování
|
Doba sledování OS: 18 měsíců nebo 80 % událostí OS, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: AE (nežádoucí účinky) by měly být zaznamenávány během období studie a šest měsíců po posledním podání IMP
|
poměr pacientů, jejichž hodnocení účinnosti je CR nebo PR nebo SD
|
AE (nežádoucí účinky) by měly být zaznamenávány během období studie a šest měsíců po posledním podání IMP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- ABI-SG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .