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Paclitaxel más S-1 unido a albúmina como quimioterapia de primera línea en el cáncer gástrico avanzado o recurrente

25 de julio de 2017 actualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Estudio de fase II de paclitaxel más S-1 unido a albúmina como quimioterapia de primera línea en cáncer gástrico avanzado o recurrente

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de s-1 más paclitaxel unido a albúmina como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como el primer ensayo clínico de fase II de fluoropirimidinas más Nab-PTX en pacientes con AGC, este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de S-1 más Nab-PTX como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer gástrico metastásico. Todos los pacientes fueron tratados por vía oral con S-1 en dosis de 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) y 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. en los días 1-14 en combinación con Nab-PTX (240 mg/m2, divididos en los días 1 y 8, por vía intravenosa durante 30 minutos) de cada ciclo de 21 días. El tratamiento se planificó durante 6 ciclos o hasta progresión, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica.
  • Masculino o femenino.
  • Edad ≥ 18.
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica (se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en el estudio).
  • Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
  • ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
  • Función hematológica, bioquímica y orgánica: Recuento de neutrófilos >2,0 × 10 9/L, recuento de plaquetas > 100 × 10 9/L. Bilirrubina sérica < 1,5 × límite superior de lo normal (ULN); o AST o ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas); o, fosfatasa alcalina < 2,5 × ULN (o > 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia paliativa previa.
  • Recibió cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes con hemorragia digestiva activa.
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales.
  • Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
  • Enfermedad intercurrente sistémica grave no controlada, p. infecciones o diabetes mal controlada.
  • Mujeres embarazadas.
  • Sujetos con potencial reproductivo que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  • Pacientes con infección activa conocida por el VIH.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Toxicidad neurológica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel unido a albúmina más S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1, D8; S-1 40~60 mg QD D1-D14, cada 3 semanas hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea intolerable.
Droga: Paclitaxel unido a albúmina
120 mg/m2, D1, D8, cada 3 semanas hasta el progreso de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
  • abraxano
Droga: S-1
40 mg QD D1-D14, cada 3 semanas, para BSA1.5m2, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La supervivencia libre de progresión se determina desde la fecha del tratamiento hasta la EP o la muerte.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta un año
la proporción de pacientes cuya evaluación de eficiencia es CR o PR
hasta un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de OS: 18 meses o 80 % de eventos de OS, lo que ocurra primero.
la fecha de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento
Período de seguimiento de OS: 18 meses o 80 % de eventos de OS, lo que ocurra primero.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Los AE (eventos adversos) deben registrarse durante el período de estudio y seis meses después de la última administración de IMP
la proporción de pacientes cuya evaluación de eficiencia es CR o PR o SD
Los AE (eventos adversos) deben registrarse durante el período de estudio y seis meses después de la última administración de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-SG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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