Albumiiniin sitoutunut Paclitaxel Plus S-1 ensimmäisenä linjan kemoterapiana edenneen tai uusiutuvan mahasyövän hoidossa
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Vaiheen II tutkimus albumiiniin sitoutuneesta Paclitaxel Plus S-1:stä ensimmäisenä kemoterapiana pitkälle edenneessä tai toistuvassa mahasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida s-1 plus Albumin Bound Paclitaxel -yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä vaiheen II kliinisenä fluoropyrimidiineillä ja Nab-PTX:llä AGC-potilaiden vaiheen II tutkimuksessa tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida S-1:n ja Nab-PTX:n tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastaattinen mahasyöpä.
Kaikki potilaat hoidettiin suun kautta S-1:llä annoksina 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50)
m2) ja 60 mg (BSA ≥ 1,50
m2) b.i.d. päivinä 1-14 yhdessä Nab-PTX:n kanssa (240 mg/m2, jaettuna päiville 1 ja 8, suonensisäisesti 30 minuuttia) jokaisessa 21 päivän syklissä.
Hoito suunniteltiin 6 sykliksi tai kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas kieltäytyi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu mahalaukun adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti edennyt tai toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida käyttää.
- Mies vai nainen.
- Ikä ≥ 18.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi (aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 6 kuukautta).
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Hematologinen, biokemiallinen ja elintoiminto: Neutrofiilien määrä > 2,0 × 10 9/l, verihiutaleiden määrä > 100 × 10 9/L. Seerumin bilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai ASAT tai ALT < 2,5 × ULN (tai < 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi palliatiivinen kemoterapia.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä.
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
- Vakava hallitsematon systeeminen väliaikainen sairaus, esim. infektiot tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen HIV-infektio.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Neurologinen toksisuus ≥ asteen 2 NCI-CTCAE.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1, D8; S-1 40-60 mg QD D1-D14, 3 viikon välein taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.
|
120 mg/m2, D1, D8, 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai sietämätöntä toksisuutta.
Muut nimet:
40mg QD D1-D14, 3 viikon välein, BSA1,5m2 asti, kunnes
taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritetään hoitopäivästä PD:hen tai kuolemaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa vuosi
|
niiden potilaiden suhde, joiden tehokkuuden arviointi on CR tai PR
|
jopa vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmän seurantajakso: 18 kuukautta tai 80 % käyttöjärjestelmän tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
hoidon päivämäärä mistä tahansa syystä tai viimeinen seurantapäivä
|
Käyttöjärjestelmän seurantajakso: 18 kuukautta tai 80 % käyttöjärjestelmän tapahtumista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: AE (haittatapahtumat) tulee kirjata tutkimusjakson aikana ja kuusi kuukautta viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
niiden potilaiden suhde, joiden tehokkuuden arviointi on CR tai PR tai SD
|
AE (haittatapahtumat) tulee kirjata tutkimusjakson aikana ja kuusi kuukautta viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-SG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .