Albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 som den første linje kemoterapi ved avanceret eller tilbagevendende gastrisk cancer
25. juli 2017 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Fase II undersøgelse af albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 som den første linje kemoterapi ved avanceret eller tilbagevendende gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af s-1 plus Albumin Bound Paclitaxel som førstelinjebehandling i behandlingen af patienter med fremskreden mavekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som det første fase II kliniske forsøg med fluoropyrimidiner plus Nab-PTX i fase II forsøg med AGC-patienter havde denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af S-1 plus Nab-PTX som en førstelinjebehandling til patienter med metastatisk mavekræft.
Alle patienter blev oralt behandlet med S-1 i doser på 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50
m2) og 60 mg (BSA≥1,50
m2) b.i.d. på dag 1-14 i kombination med Nab-PTX (240 mg/m2, fordelt på dag 1 og 8, intravenøst i 30 minutter) af hver 21-dages cyklus.
Behandlingen var planlagt i 6 cyklusser eller indtil progression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.
- Mand eller kvinde.
- Alder ≥ 18.
- Ingen tidligere kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom (forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling og optagelse i undersøgelsen).
- Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
- ECOG Performance status 0, 1 eller 2
- Hæmatologisk, biokemisk og organfunktion: Neutrofiltal >2,0 × 10 9/L, blodpladetal > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); eller alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående palliativ kemoterapi.
- Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom.
- Anamnese eller kliniske tegn på hjernemetastaser.
- Alvorlig ukontrolleret systemisk interkurrent sygdom, f.eks. infektioner eller dårligt kontrolleret diabetes.
- Gravide kvinder.
- Personer med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Patienter med kendt aktiv infektion med HIV.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Neurologisk toksicitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albuminbundet Paclitaxel plus S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1,D8;S-1 40~60mg QD D1-D14, hver 3. uge indtil sygdommens fremskridt eller uacceptabel toksicitet.
|
120 mg/m2, D1,D8, hver 3. uge indtil sygdommens fremskridt eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
40 mg QD D1-D14, hver 3. uge, for BSA1,5m2, indtil
sygdomsfremgang eller utålelig toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Progressionsfri overlevelse bestemmes fra behandlingsdatoen til PD eller død.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: op til et år
|
forholdet mellem patienter, hvis effektivitetsevaluering er CR eller PR
|
op til et år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: OS-opfølgningsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hændelser, alt efter hvad der indtræffer først.
|
datoen for behandling til død af enhver årsag eller sidste opfølgningsdato
|
OS-opfølgningsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hændelser, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: AE'er (bivirkninger) skal registreres i undersøgelsesperioden og seks måneder efter sidste IMP-administration
|
forholdet mellem patienter, hvis effektivitetsevaluering er CR eller PR eller SD
|
AE'er (bivirkninger) skal registreres i undersøgelsesperioden og seks måneder efter sidste IMP-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2014
Først opslået (Skøn)
29. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- ABI-SG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .