Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel Plus S-1 związany z albuminami jako chemioterapia pierwszego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym raku żołądka

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Badanie II fazy dotyczące paklitakselu plus S-1 związanego z albuminami jako chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym lub nawrotowym raku żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu związanego z albuminą s-1 plus albumina jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako pierwsze badanie kliniczne II fazy fluoropirymidyn plus Nab-PTX u pacjentów z AGC, badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa S-1 plus Nab-PTX jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami. Wszyscy pacjenci byli leczeni doustnie S-1 w dawkach 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) i 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. w dniach 1-14 w połączeniu z Nab-PTX (240 mg/m2, podzielone w dniach 1 i 8, dożylnie przez 30 minut) każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie zaplanowano na 6 cykli lub do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej (wcześniejsza terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania).
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Czynność hematologiczna, biochemiczna i narządowa: Liczba neutrofilów >2,0 × 10 9/l, liczba płytek krwi > 100 × 10 9/l. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 × górna granica normy (GGN); lub AspAT lub AlAT < 2,5 × ULN (lub < 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby); lub fosfataza alkaliczna < 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby, klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna.
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do mózgu.
  • Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, np. infekcje lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci ze stwierdzoną czynną infekcją wirusem HIV.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Toksyczność neurologiczna ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel związany z albuminą plus S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1, D8; S-1 40~60 mg QD D1-D14, co 3 tygodnie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
120 mg/m2, D1, D8, co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieznośnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • abraxan
Lek: S-1
40 mg QD D1-D14, co 3 tygodnie, dla BSA1,5m2, do postęp choroby lub nie do zniesienia toksyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji określa się od daty leczenia do PD lub zgonu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do jednego roku
odsetek pacjentów, u których ocena wydolności to CR lub PR
do jednego roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Okres obserwacji OS: 18 miesięcy lub 80% zdarzeń OS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
datę leczenia prowadzącego do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej wizyty kontrolnej
Okres obserwacji OS: 18 miesięcy lub 80% zdarzeń OS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: AE (zdarzenia niepożądane) należy rejestrować w okresie badania i sześć miesięcy po ostatnim podaniu IMP
stosunek pacjentów, u których ocena wydolności to CR lub PR lub SD
AE (zdarzenia niepożądane) należy rejestrować w okresie badania i sześć miesięcy po ostatnim podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-SG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj