Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанный с альбумином паклитаксел плюс S-1 в качестве химиотерапии первой линии при прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка

25 июля 2017 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Фаза II исследования связанного с альбумином паклитаксела плюс S-1 в качестве химиотерапии первой линии при прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности s-1 плюс паклитаксел, связанный с альбумином, в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве первой фазы II клинического исследования фторпиримидинов плюс Nab-PTX у пациентов с AGC исследование фазы II было направлено на оценку эффективности и безопасности S-1 плюс Nab-PTX в качестве лечения первой линии для пациентов с метастатическим раком желудка. Всем пациентам вводили S-1 перорально в дозах 40 мг (ППС<1,25 м2), 50 мг (1,25≤ППС<1,50 м2). м2) и 60 мг (BSA≥1,50 м2) би.и.д. в 1-14 дни в сочетании с Nab-PTX (240 мг/м2, разделенные на 1 и 8 дни, внутривенно в течение 30 минут) каждого 21-дневного цикла. Лечение планировалось на 6 циклов или до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отказа пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка с неоперабельной местно-распространенной или рецидивирующей и/или метастатической болезнью.
  • Мужчина или женщина.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания (предварительная адъювантная/неоадъювантная терапия допускается, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в исследование прошло не менее 6 месяцев).
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Гематологические, биохимические и органные функции: количество нейтрофилов > 2,0 × 10 9 / л, количество тромбоцитов > 100 × 10 9 / л. Билирубин сыворотки < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); или АСТ или АЛТ < 2,5 × ВГН (или < 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень); или щелочная фосфатаза < 2,5 × ВГН (или > 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень, клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая паллиативная химиотерапия.
  • Получал любое исследуемое лекарственное лечение в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака.
  • История или клинические признаки метастазов в головной мозг.
  • Серьезное неконтролируемое системное интеркуррентное заболевание, например инфекции или плохо контролируемый диабет.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контрацепции.
  • Пациенты с известной активной инфекцией ВИЧ.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Неврологическая токсичность ≥ степени 2 NCI-CTCAE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Связанный с альбумином паклитаксел плюс S-1
Abraxane 120 мг/м2, D1, D8; S-1 40~60 мг QD D1-D14, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Лекарство: Связанный с альбумином паклитаксел
120 мг/м2, D1, D8, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • Абраксан
Лекарство: С-1
40 мг QD D1-D14, каждые 3 недели, для BSA1,5 м2, до прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования определяется от даты лечения до БП или смерти.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: до одного года
соотношение пациентов, у которых оценка эффективности CR или PR
до одного года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Последующий период OS: 18 месяцев или 80% событий OS, в зависимости от того, что наступит раньше.
дата лечения до смерти от любой причины или дата последнего последующего наблюдения
Последующий период OS: 18 месяцев или 80% событий OS, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: НЯ (нежелательные явления) следует регистрировать в течение периода исследования и через шесть месяцев после последнего введения ИЛП.
соотношение пациентов, у которых оценка эффективности CR или PR или SD
НЯ (нежелательные явления) следует регистрировать в течение периода исследования и через шесть месяцев после последнего введения ИЛП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-SG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться