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진행성 또는 재발성 위암의 1차 화학요법으로서 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1

2017년 7월 25일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

진행성 또는 재발성 위암의 1차 화학요법으로서 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1의 2상 연구

본 연구의 목적은 진행성 위암 환자의 치료에서 1차 치료제로서 s-1과 Albumin Bound Paclitaxel의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AGC 환자의 2상 시험에서 플루오로피리미딘과 Nab-PTX의 첫 번째 2상 임상 시험으로서, 본 연구는 전이성 위암 환자의 1차 치료제로서 S-1과 Nab-PTX의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 모든 환자는 S-1을 40mg(BSA<1.25m2), 50mg(1.25≤BSA<1.50)으로 경구 투여받았다. m2) 및 60mg(BSA≥1.50) m2) b.i.d. 1-14일에 각 21일 주기의 Nab-PTX(240 mg/m2, 1일과 8일에 나누어 30분 동안 정맥 주사)와 병용. 치료는 6주기 동안 또는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 계획되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 위의 조직학적으로 확인된 선암종.
  • 남성 또는 여성.
  • 연령 ≥ 18.
  • 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음(이전 보조/신보조 요법의 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 사전 보조/신보조 요법이 허용됨).
  • 고형종양반응평가기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질환
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능: 호중구 수 >2.0 × 10 9/L, 혈소판 수 > 100 ×10 9/L. 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 AST 또는 ALT < 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 < 5 × ULN); 또는 알칼리성 포스파타제 < 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 > 5 × ULN, 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이전 완화 화학 요법.
  • 연구 치료 시작 후 30일 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자.
  • 활동성 위장관 출혈 환자.
  • 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거.
  • 심각한 조절되지 않는 전신성 병발성 질환, 예. 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  • 임산부.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 피험자.
  • HIV 활동성 감염이 알려진 환자.
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
  • 신경학적 독성 ≥ 등급 2 NCI-CTCAE.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 결합 파클리탁셀 플러스 S-1
아브락산 120mg/m2, D1,D8;S-1 40~60mg QD D1-D14, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
120 mg/m2, D1,D8, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: S-1
40mg QD D1-D14, BSA1.5m2의 경우 3주마다 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 2년
무진행 생존은 치료 날짜부터 PD 또는 사망까지 결정됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 1년
효율성 평가가 CR 또는 PR인 환자의 비율
최대 1년
전반적인 생존
기간: OS 후속 조치 기간: 18개월 또는 80% OS 이벤트 중 먼저 발생하는 시점.
모든 원인으로 인한 사망까지의 치료 날짜 또는 마지막 추적 날짜
OS 후속 조치 기간: 18개월 또는 80% OS 이벤트 중 먼저 발생하는 시점.
방역률
기간: AE(부작용)는 연구 기간 동안 및 마지막 IMP 투여 후 6개월 동안 기록되어야 합니다.
효율성 평가가 CR 또는 PR 또는 SD인 환자의 비율
AE(부작용)는 연구 기간 동안 및 마지막 IMP 투여 후 6개월 동안 기록되어야 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-SG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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