Albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 som førstelinjekjemoterapi ved avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft
25. juli 2017 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Fase II-studie av albuminbundet Paclitaxel Plus S-1 som førstelinjekjemoterapi ved avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til s-1 pluss albuminbundet paklitaksel som førstelinjebehandling i behandlingen av pasienter med avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som den første fase II kliniske studien av fluoropyrimidiner pluss Nab-PTX i fase II studien av AGC pasienter, hadde denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til S-1 pluss Nab-PTX som en førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk magekreft.
Alle pasienter ble oralt behandlet med S-1 i doser på 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50
m2) og 60 mg (BSA≥1,50
m2) b.i.d. på dag 1-14 i kombinasjon med Nab-PTX (240 mg/m2, fordelt på dag 1 og 8, intravenøst i 30 minutter) av hver 21-dagers syklus.
Behandlingen var planlagt i 6 sykluser eller inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen med inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.
- Mann eller kvinne.
- Alder ≥ 18 år.
- Ingen tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom (tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt dersom det har gått minst 6 måneder mellom fullført adjuvant/neoadjuvant terapi og innmelding til studien).
- Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
- ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Hematologisk, biokjemisk og organfunksjon: Nøytrofiltall >2,0 × 10 9/L, antall blodplater > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser); eller alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere palliativ kjemoterapi.
- Mottok eventuell utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager etter start av studiebehandling.
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, eller basalcellekarsinom.
- Historie eller klinisk bevis på hjernemetastaser.
- Alvorlig ukontrollert systemisk interkurrent sykdom, f.eks. infeksjoner eller dårlig kontrollert diabetes.
- Gravide kvinner.
- Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Pasienter med kjent aktiv infeksjon med HIV.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
- Nevrologisk toksisitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuminbundet Paclitaxel pluss S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1,D8;S-1 40~60mg QD D1-D14, hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
120 mg/m2, D1,D8, hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
40 mg QD D1-D14, hver 3. uke, for BSA1,5m2, til
sykdomsfremgang eller utålelig toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse bestemmes fra behandlingsdato til PD eller død.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: opptil ett år
|
forholdet mellom pasienter hvis effektivitetsevaluering er CR eller PR
|
opptil ett år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: OS-oppfølgingsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hendelser, avhengig av hva som inntreffer først.
|
datoen for behandling til døden uansett årsak eller siste oppfølgingsdato
|
OS-oppfølgingsperiode: 18 måneder eller 80 % OS-hendelser, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: AE (bivirkninger) bør registreres i løpet av studieperioden og seks måneder etter siste IMP-administrasjon
|
forholdet mellom pasienter hvis effektivitetsevaluering er CR eller PR eller SD
|
AE (bivirkninger) bør registreres i løpet av studieperioden og seks måneder etter siste IMP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- ABI-SG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .