Albumin Bound Paclitaxel Plus S-1 como a primeira linha de quimioterapia em câncer gástrico avançado ou recorrente
25 de julho de 2017 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Estudo de Fase II do Paclitaxel Ligado à Albumina Plus S-1 como Quimioterapia de Primeira Linha no Câncer Gástrico Avançado ou Recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de s-1 mais albumina ligada ao paclitaxel como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o primeiro ensaio clínico de fase II de fluoropirimidinas mais Nab-PTX em pacientes com AGC, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de S-1 mais Nab-PTX como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico metastático.
Todos os pacientes foram tratados oralmente com S-1 em doses de 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50
m2) e 60 mg (BSA≥1,50
m2) b.i.d. nos dias 1-14 em combinação com Nab-PTX (240 mg/m2, dividido nos dias 1 e 8, por via intravenosa por 30 minutos) de cada ciclo de 21 dias.
O tratamento foi planejado para 6 ciclos ou até progressão, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática.
- Macho ou fêmea.
- Idade ≥ 18.
- Nenhuma quimioterapia anterior para doença avançada/metastática (a terapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida se pelo menos 6 meses tiverem decorrido entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e a inscrição no estudo).
- Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Função Hematológica, Bioquímica e de Órgãos: Contagem de neutrófilos >2,0 × 10 9/L, contagem de plaquetas > 100 ×10 9/L. Bilirrubina sérica < 1,5 × limite superior do normal (LSN); ou, AST ou ALT < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas); ou, fosfatase alcalina < 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas, Depuração de creatinina > 60 mL/min.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia paliativa prévia.
- Recebeu qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
- Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular.
- História ou evidência clínica de metástases cerebrais.
- Doença intercorrente sistémica grave não controlada, p. infecções ou diabetes mal controlada.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com potencial reprodutivo que não desejam usar um método contraceptivo eficaz.
- Pacientes com infecção ativa conhecida pelo HIV.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
- Toxicidade neurológica ≥ grau 2 NCI-CTCAE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paclitaxel ligado à albumina mais S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1,D8;S-1 40~60mg QD D1-D14,a cada 3 semanas até o progresso da doença ou toxicidade intolerável.
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120 mg/m2, D1,D8, a cada 3 semanas até o progresso da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
40mg QD D1-D14, a cada 3 semanas, para BSA1.5m2, até
progresso da doença ou toxicidade intolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A sobrevida livre de progressão é determinada a partir da data do tratamento até a DP ou morte.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até um ano
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a proporção de pacientes cuja avaliação de eficiência é CR ou PR
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Até um ano
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Sobrevida geral
Prazo: Período de acompanhamento do SO: 18 meses ou 80% de eventos do SO, o que ocorrer primeiro.
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a data do tratamento até a morte por qualquer causa ou a última data de acompanhamento
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Período de acompanhamento do SO: 18 meses ou 80% de eventos do SO, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Os EAs (eventos adversos) devem ser registrados durante o período do estudo e seis meses após a última administração de IMP
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a proporção de pacientes cuja avaliação de eficiência é CR ou PR ou SD
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Os EAs (eventos adversos) devem ser registrados durante o período do estudo e seis meses após a última administração de IMP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- ABI-SG
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