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Paclitaxel Plus S-1 lié à l'albumine comme chimiothérapie de première intention dans le cancer gastrique avancé ou récurrent

25 juillet 2017 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Étude de phase II sur le paclitaxel plus S-1 lié à l'albumine comme chimiothérapie de première intention dans le cancer gastrique avancé ou récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du s-1 plus paclitaxel lié à l'albumine en tant que traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que premier essai clinique de phase II sur les fluoropyrimidines plus Nab-PTX chez des patients atteints d'AGC, cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de S-1 plus Nab-PTX en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique. Tous les patients ont été traités par voie orale avec du S-1 à des doses de 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) et 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. les jours 1 à 14 en association avec Nab-PTX (240 mg/m2, répartis les jours 1 et 8, par voie intraveineuse pendant 30 minutes) de chaque cycle de 21 jours. Le traitement était prévu sur 6 cycles ou jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou refus du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé avec maladie inopérable localement avancée ou récurrente et/ou métastatique.
  • Masculin ou féminin.
  • Âge ≥ 18.
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie avancée / métastatique (un traitement adjuvant / néoadjuvant antérieur est autorisé si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant / néoadjuvant et l'inscription à l'étude).
  • Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique, biochimique et organique : Numération des neutrophiles > 2,0 × 10 9/L, numération plaquettaire > 100 × 10 9/L. Bilirubine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou, AST ou ALT < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; ou, phosphatase alcaline < 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques, clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie palliative antérieure.
  • A reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire.
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases cérébrales.
  • Maladie intercurrente systémique grave non contrôlée, par ex. infections ou diabète mal contrôlé.
  • Femmes enceintes.
  • Sujets ayant un potentiel de reproduction qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Patients ayant une infection active connue par le VIH.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Toxicité neurologique ≥ grade 2 NCI-CTCAE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel lié à l'albumine plus S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1,D8;S-1 40~60mg QD D1-D14, toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
120 mg/m2, J1, J8, toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • abraxane
Médicament: S-1
40mg QD D1-D14,toutes les 3 semaines,pour BSA1.5m2,jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La survie sans progression est déterminée à partir de la date du traitement jusqu'à la MP ou au décès.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à un an
le ratio de patients dont l'évaluation de l'efficacité est CR ou PR
Jusqu'à un an
La survie globale
Délai: Période de suivi de la SG : 18 mois ou 80 % d'événements de SG, selon la première éventualité.
la date du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi
Période de suivi de la SG : 18 mois ou 80 % d'événements de SG, selon la première éventualité.
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Les EI (événements indésirables) doivent être enregistrés pendant la période d'étude et six mois après la dernière administration d'IMP
le ratio de patients dont l'évaluation de l'efficacité est CR ou PR ou SD
Les EI (événements indésirables) doivent être enregistrés pendant la période d'étude et six mois après la dernière administration d'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-SG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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