- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02229058
Paclitaxel Plus S-1 legato all'albumina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente
25 luglio 2017 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Studio di fase II su Paclitaxel Plus S-1 legato all'albumina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di s-1 plus Albumin Bound Paclitaxel come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come primo studio clinico di fase II di fluoropirimidine più Nab-PTX nei pazienti con AGC, questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di S-1 più Nab-PTX come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma gastrico metastatico.
Tutti i pazienti sono stati trattati per via orale con S-1 a dosi di 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50
m2) e 60 mg (BSA≥1,50
m2) b.i.d. nei giorni 1-14 in combinazione con Nab-PTX (240 mg/m2, suddivisi nei giorni 1 e 8, per via endovenosa per 30 minuti) di ciascun ciclo di 21 giorni.
Il trattamento è stato pianificato per 6 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica.
- Maschio o femmina.
- Età ≥ 18 anni.
- - Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica (è consentita una precedente terapia adiuvante/neoadiuvante se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio).
- Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- ECOG Performance status 0, 1 o 2
- Funzione ematologica, biochimica e organica: conta dei neutrofili > 2,0 × 10 9/L, conta piastrinica > 100 × 10 9/L. Bilirubina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); o, AST o ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche); o, fosfatasi alcalina < 2,5 × ULN (o > 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche, clearance della creatinina > 60 mL/min.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia palliativa.
- - Ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare.
- Storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali.
- Malattia intercorrente sistemica grave non controllata, ad es. infezioni o diabete scarsamente controllato.
- Donne in gravidanza.
- Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- Pazienti con infezione attiva nota da HIV.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Tossicità neurologica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina più S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1, D8; S-1 40~60 mg QD D1-D14, ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
|
120 mg/m2, D1, D8, ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
40 mg QD D1-D14, ogni 3 settimane, per BSA1,5 m2, fino a
progressione della malattia o tossicità intollerabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione è determinata dalla data del trattamento alla malattia di Parkinson o alla morte.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a un anno
|
il rapporto di pazienti la cui valutazione di efficienza è CR o PR
|
fino a un anno
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up del sistema operativo: 18 mesi o 80% di eventi del sistema operativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
la data del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa o l'ultima data di follow-up
|
Periodo di follow-up del sistema operativo: 18 mesi o 80% di eventi del sistema operativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (Eventi avversi) devono essere registrati durante il periodo dello studio e sei mesi dopo l'ultima somministrazione di IMP
|
il rapporto di pazienti la cui valutazione di efficienza è CR o PR o SD
|
Gli eventi avversi (Eventi avversi) devono essere registrati durante il periodo dello studio e sei mesi dopo l'ultima somministrazione di IMP
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-SG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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