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Paclitaxel Plus S-1 legato all'albumina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente

25 luglio 2017 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studio di fase II su Paclitaxel Plus S-1 legato all'albumina come chemioterapia di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di s-1 plus Albumin Bound Paclitaxel come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come primo studio clinico di fase II di fluoropirimidine più Nab-PTX nei pazienti con AGC, questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di S-1 più Nab-PTX come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma gastrico metastatico. Tutti i pazienti sono stati trattati per via orale con S-1 a dosi di 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) e 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. nei giorni 1-14 in combinazione con Nab-PTX (240 mg/m2, suddivisi nei giorni 1 e 8, per via endovenosa per 30 minuti) di ciascun ciclo di 21 giorni. Il trattamento è stato pianificato per 6 cicli o fino a progressione, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica.
  • Maschio o femmina.
  • Età ≥ 18 anni.
  • - Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica (è consentita una precedente terapia adiuvante/neoadiuvante se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio).
  • Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • ECOG Performance status 0, 1 o 2
  • Funzione ematologica, biochimica e organica: conta dei neutrofili > 2,0 × 10 9/L, conta piastrinica > 100 × 10 9/L. Bilirubina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); o, AST o ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche); o, fosfatasi alcalina < 2,5 × ULN (o > 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche, clearance della creatinina > 60 mL/min.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia palliativa.
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare.
  • Storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  • Malattia intercorrente sistemica grave non controllata, ad es. infezioni o diabete scarsamente controllato.
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Pazienti con infezione attiva nota da HIV.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Tossicità neurologica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina più S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1, D8; S-1 40~60 mg QD D1-D14, ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
120 mg/m2, D1, D8, ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • abraxane
Droga: S-1
40 mg QD D1-D14, ogni 3 settimane, per BSA1,5 m2, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è determinata dalla data del trattamento alla malattia di Parkinson o alla morte.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a un anno
il rapporto di pazienti la cui valutazione di efficienza è CR o PR
fino a un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up del sistema operativo: 18 mesi o 80% di eventi del sistema operativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
la data del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa o l'ultima data di follow-up
Periodo di follow-up del sistema operativo: 18 mesi o 80% di eventi del sistema operativo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (Eventi avversi) devono essere registrati durante il periodo dello studio e sei mesi dopo l'ultima somministrazione di IMP
il rapporto di pazienti la cui valutazione di efficienza è CR o PR o SD
Gli eventi avversi (Eventi avversi) devono essere registrati durante il periodo dello studio e sei mesi dopo l'ultima somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-SG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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