Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albuminegebonden Paclitaxel Plus S-1 als eerstelijns chemotherapie bij gevorderde of recidiverende maagkanker

25 juli 2017 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fase II-studie van albuminegebonden paclitaxel plus S-1 als eerstelijns chemotherapie bij gevorderde of recidiverende maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van s-1 plus albuminegebonden paclitaxel als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de eerste fase II klinische studie van fluoropyrimidines plus Nab-PTX bij AGC-patiënten. Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van S-1 plus Nab-PTX als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgezaaide maagkanker. Alle patiënten werden oraal behandeld met S-1 in doses van 40 mg (BSA<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) en 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. op dag 1-14 in combinatie met Nab-PTX (240 mg/m2, verdeeld over dag 1 en 8, intraveneus gedurende 30 minuten) van elke cyclus van 21 dagen. De behandeling was gepland voor 6 cycli of tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Man of vrouw.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan ​​als er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen voltooiing van adjuvante/neoadjuvante therapie en opname in het onderzoek).
  • Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
  • ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Hematologische, biochemische en orgaanfunctie: aantal neutrofielen >2,0 × 109/L, aantal bloedplaatjes >100 ×109/L. Serumbilirubine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); of ASAT of ALAT < 2,5 × ULN (of < 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen); of alkalische fosfatase < 2,5 x ULN (of > 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen, creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande palliatieve chemotherapie.
  • Kreeg een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van hersenmetastasen.
  • Ernstige ongecontroleerde systemische bijkomende ziekte, b.v. infecties of slecht gecontroleerde diabetes.
  • Zwangerschap vrouwen.
  • Onderwerpen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten met een bekende actieve infectie met HIV.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Neurologische toxiciteit ≥ graad 2 NCI-CTCAE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuminegebonden Paclitaxel plus S-1
Abraxane 120 mg/m2, D1,D8;S-1 40~60mg QD D1-D14, elke 3 weken tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: Albumine gebonden paclitaxel
120 mg/m2, D1,D8, elke 3 weken tot progressie van de ziekte of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • abraxaan
Geneesmiddel: S-1
40 mg QD D1-D14, elke 3 weken, voor BSA 1,5 m2, tot ziekteverloop of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving wordt bepaald vanaf de datum van behandeling tot PD of overlijden.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tot een jaar
de verhouding van patiënten van wie de efficiëntiebeoordeling CR of PR is
tot een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: OS-follow-upperiode: 18 maanden of 80% OS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
de datum van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum
OS-follow-upperiode: 18 maanden of 80% OS-gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: AE's (bijwerkingen) moeten worden geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode en zes maanden na de laatste IMP-toediening
de verhouding van patiënten van wie de efficiëntiebeoordeling CR of PR of SD is
AE's (bijwerkingen) moeten worden geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode en zes maanden na de laatste IMP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, M.D,Ph.D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-SG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Albumine gebonden paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren