Imunoterapie rakoviny jater: Placebem kontrolovaná klinická studie Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) versus placebo u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nábor
- Immunitor LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chinburen Jigjidsuren, MD
-
Ulaanbaatar, Mongolsko, 14400
- Nábor
- Immunitor LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chinburen Jigjidsuren, MD
-
Kontakt:
- aldar Bourinbaiar, MD
- Telefonní číslo: 97688094463
- E-mail: immunitor@gmail.com
-
Kontakt:
- Aldar Bourinbaiar, MD
- E-mail: aldar@immunitor.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, kterým je alespoň 18 let a jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Budou zahrnuti muži i netěhotné ženy.
Diagnóza HCC zdokumentovaná před vstupem do studie buď cytologií/histologií, CT skenem a AFP sérovým testem vyšší nebo rovnou 30 IU/ml.
Všem subjektům s reprodukčním potenciálem se doporučuje používat účinnou antikoncepci v průběhu této studie.
Stav zdravotního skóre na začátku. Souhlas s účastí ve studii a poskytnutím alespoň 3 vzorků krve pro laboratorní testy.
Snadno dostupná adresa domova nebo jiné adresy, kde lze pacienta najít. -
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které již mohly užívat V5 v předchozích studiích a nemají žádné výchozí údaje. Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, mohou být zapsáni zpětně. Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy.
Subjekty, které během 2 měsíců před vstupem užívaly jiné imunomodulační terapie: systémové kortikosteroidy, imunoglobulin (IV gamaglobulin, IVIG), interferony, interleukiny, pentoxifylin (Trental), thalidomid, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ); dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa 1 (thymosin alfa), thymopentin, inosiplex (Isoprinosine), polyribonukleosid (Ampligen), ditiokarb sodný (Imuthiol), jakékoli lokálně dostupné imunitní modulátory a jakákoli jiná terapeutická nebo preventivní HCC vakcína. Subjekty vyžadující současnou účast v jiné experimentální výzkumné léčebné studii nebo kteří dostali experimentální činidlo během čtyř týdnů před vstupem do studie.
Důkaz aktivního nebo akutního srdečního onemocnění, epilepsie nebo život ohrožujících onemocnění nesouvisejících s HCC.
Zdravotní stavy, jako je aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychologické problémy, které by podle názoru místního výzkumného pracovníka narušovaly dodržování požadavků této studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: hepcortespenlisimut-L
Experimentální placebem kontrolovaná klinická terapeutická vakcína hepcortespenlisimut-L (V5) proti HCC
|
hepcortespenlisimut-L (V5) se podává v experimentální větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny AFP v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny plazmatických hladin AFP v měsíčních intervalech
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
|
změny velikosti nádoru/brumu po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
vyhodnocení případných nežádoucích účinků
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: aldar bourinbaiar, Immunitor LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Immunitor Hepko-V5
- IMM05 (Jiný identifikátor: Immunitor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .