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Immunothérapie du cancer du foie : essai clinique contrôlé par placebo sur l'Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5)

25 février 2019 mis à jour par: Aldar Bourinbaiar, Immunitor LLC

Essai clinique de phase III randomisé et contrôlé par placebo comparant Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) à un placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

Essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle visant à rechercher le bénéfice thérapeutique de l'hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle visant à rechercher le bénéfice thérapeutique de l'hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Les résultats seront comparés à un placebo. La durée de l'essai est de 3 mois et consistera en une étape avec une évaluation de base en laboratoire, y compris les niveaux d'AFP avec un suivi à intervalles mensuels. De plus, une tomodensitométrie abdominale avant l'entrée et une tomodensitométrie de fin d'étude seront effectuées. L'évaluation clinique sera quantifiée selon un questionnaire de performance spécial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Recrutement
        • Immunitor LLC
        • Chercheur principal:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolie, 14400
        • Recrutement
        • Immunitor LLC
        • Chercheur principal:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés d'au moins 18 ans et désireux et capables de fournir un consentement éclairé. Les hommes et les femmes non enceintes seront inclus.

Diagnostic de CHC documenté avant l'entrée dans l'étude par cytologie / histologie, tomodensitométrie et test sérique AFP supérieur ou égal à 30 UI / ml.

Il est conseillé à tous les sujets ayant un potentiel de reproduction d'utiliser une contraception efficace tout au long de cette étude.

État du score de santé au départ. Acceptation de participer à l'étude et de donner au moins 3 échantillons de sang pour des tests de laboratoire.

Domicile facilement disponible ou autre adresse où le patient peut être trouvé. -

Critère d'exclusion:

Les sujets qui pourraient avoir déjà pris V5 dans des essais antérieurs et qui n'ont pas de données de base. Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion peuvent être inscrits rétrospectivement. Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues.

Sujets ayant pris d'autres thérapies immunomodulatrices dans les 2 mois précédant l'entrée : corticostéroïdes systémiques, immunoglobuline (gammaglobuline IV, IgIV), interférons, interleukines, pentoxifylline (Trental), thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitrochlorobenzène (DNCB), thymosine alpha 1 (thymosine alpha), thymopentine, inosiplex (Isoprinosine), polyribonucléoside (Ampligen), ditiocarb sodium (Imuthiol), tout modulateur immunitaire disponible localement et tout autre vaccin thérapeutique ou préventif contre le CHC. Sujets nécessitant une participation simultanée à une autre étude de traitement de recherche expérimentale, ou qui ont reçu un agent expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.

Preuve de maladie cardiaque active ou aiguë, d'épilepsie ou de maladies potentiellement mortelles non liées au CHC.

Conditions médicales telles que l'alcool actif ou la toxicomanie, ou des problèmes psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur local, interféreraient avec le respect des exigences de cette étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Biologique: Placebo
Expérimental: hepcortespenlisimut-L
Essai clinique contrôlé par placebo du vaccin thérapeutique hepcortespenlisimut-L (V5) contre le CHC
Biologique: hepcortespenlisimut-L
hepcortespenlisimut-L (V5) est administré dans le groupe expérimental
Autres noms:
  • V5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le plasma AFP
Délai: 3 mois
Modifications des taux plasmatiques d'AFP à intervalles mensuels
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomodensitométrie
Délai: 3 mois
changements dans la taille/le nombre de tumeurs à 3 mois par rapport à la valeur initiale
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets indésirables
Délai: 3 mois
évaluation des effets indésirables s'il y en a
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunitor LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: aldar bourinbaiar, Immunitor LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Immunitor Hepko-V5
  • IMM05 (Autre identifiant: Immunitor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

DONNÉES À PARTAGER AVEC LES COLLABORATEURS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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