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Inmunoterapia contra el cáncer de hígado: ensayo clínico controlado con placebo de Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Aldar Bourinbaiar, Immunitor LLC

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo de Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) versus placebo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, destinado a buscar el beneficio terapéutico de hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, destinado a buscar el beneficio terapéutico de hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado. Los resultados se compararán con el placebo. La duración del ensayo es de 3 meses y constará de una etapa con una evaluación de laboratorio de referencia que incluye los niveles de AFP con seguimiento a intervalos mensuales. Además, se realizará una tomografía computarizada abdominal previa a la entrada y una tomografía computarizada final del estudio. La evaluación clínica se cuantificará según cuestionario especial de actuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Reclutamiento
        • Immunitor LLC
        • Investigador principal:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 14400
        • Reclutamiento
        • Immunitor LLC
        • Investigador principal:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
        • Contacto:
          • aldar Bourinbaiar, MD
          • Número de teléfono: 97688094463
          • Correo electrónico: immunitor@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos que tengan al menos 18 años y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado. Se incluirán tanto hombres como mujeres no embarazadas.

Diagnóstico de CHC documentado antes del ingreso al estudio mediante citología/histología, tomografía computarizada y prueba sérica de AFP superior o igual a 30 UI/ml.

Se recomienda a todos los sujetos con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso de este estudio.

Estado de la puntuación de salud al inicio del estudio. Acuerdo para participar en el estudio y entregar al menos 3 muestras de sangre para análisis de laboratorio.

Casa fácilmente disponible u otra dirección donde se pueda encontrar al paciente. -

Criterio de exclusión:

Sujetos que podrían haber tomado V5 en ensayos anteriores y no tienen datos de referencia. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión pueden inscribirse retrospectivamente. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Sujetos que hayan tomado otras terapias inmunomoduladoras en los 2 meses anteriores al ingreso: corticosteroides sistémicos, inmunoglobulina (gamma globulina IV, IVIG), interferones, interleucinas, pentoxifilina (Trental), talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ); dinitroclorobenceno (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), polirribonucleósido (Ampligen), ditiocarb sódico (imutiol), cualquier inmunomodulador disponible localmente y cualquier otra vacuna terapéutica o preventiva contra el HCC. Sujetos que requieren participación simultánea en otro estudio de tratamiento de investigación experimental, o que recibieron un agente experimental dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.

Evidencia de enfermedad cardíaca activa o aguda, epilepsia o enfermedades potencialmente mortales no relacionadas con el CHC.

Condiciones médicas tales como abuso activo de alcohol o sustancias, o problemas psicológicos que, en opinión del investigador local, interferirían con el cumplimiento de los requisitos de este estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Biológico: Placebo
Experimental: hepcortespenlisimut-L
Clínica experimental controlada con placebo de la vacuna terapéutica hepcortespenlisimut-L (V5) contra el CHC
Biológico: hepcortespenlisimut-L
hepcortespenlisimut-L (V5) se administra en el brazo experimental
Otros nombres:
  • V5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la AFP plasmática
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en los niveles de AFP en plasma a intervalos mensuales
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
cambios en el tamaño/número del tumor a los 3 meses en comparación con el valor inicial
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluación de los efectos adversos si los hubiere
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunitor LLC

Investigadores

  • Director de estudio: aldar bourinbaiar, Immunitor LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Immunitor Hepko-V5
  • IMM05 (Otro identificador: Immunitor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

DATOS A COMPARTIR CON COLABORADORES

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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