Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverkanker Immunotherapie: Placebo-gecontroleerde klinische studie van Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Aldar Bourinbaiar, Immunitor LLC

Fase III gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie van Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) versus placebo bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie gericht op het therapeutisch voordeel van hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie gericht op het therapeutisch voordeel van hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5) bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom. De resultaten worden vergeleken met placebo. De duur van het onderzoek is 3 maanden en zal bestaan ​​uit één fase met basislaboratoriumevaluatie inclusief AFP-waarden met follow-up met maandelijkse tussenpozen. Daarnaast zullen pre-entry abdominale CT-scan en end-study CT-scan worden uitgevoerd. De klinische evaluatie zal worden gekwantificeerd volgens een speciale prestatievragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Werving
        • Immunitor LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolië, 14400
        • Werving
        • Immunitor LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Zowel mannen als niet-zwangere vrouwen komen in aanmerking.

HCC-diagnose gedocumenteerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek door cytologie/histologie, CT-scan en AFP-serumtest hoger of gelijk aan 30 IE/ml.

Alle proefpersonen met voortplantingsvermogen wordt geadviseerd om tijdens dit onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.

Gezondheidsscorestatus bij baseline. Akkoord om deel te nemen aan de studie en om ten minste 3 bloedmonsters af te staan ​​voor laboratoriumtests.

Direct beschikbaar huis of ander adres waar patiënt te vinden is. -

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die mogelijk al V5 hebben gebruikt in eerdere onderzoeken en geen basisgegevens hebben. Degenen die aan de inclusiecriteria voldeden, kunnen met terugwerkende kracht worden ingeschreven. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.

Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan binnenkomst andere immunomodulerende therapieën hebben gebruikt: systemische corticosteroïden, immunoglobuline (IV gammaglobuline, IVIG), interferonen, interleukinen, pentoxifylline (Trental), thalidomide, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitrochloorbenzeen (DNCB), thymosine alfa 1 (thymosine alfa), thymopentine, inosiplex (Isoprinosine), polyribonucleoside (Ampligen), ditiocarb-natrium (Imuthiol), alle lokaal beschikbare immuunmodulatoren en elk ander therapeutisch of preventief HCC-vaccin. Onderwerpen die gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoeksbehandelingsonderzoek nodig hebben, of die binnen vier weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek een experimenteel middel hebben gekregen.

Bewijs van actieve of acute hartziekte, epilepsie of levensbedreigende ziekten die geen verband houden met HCC.

Medische aandoeningen zoals actief alcohol- of middelenmisbruik, of psychologische problemen die naar de mening van de lokale onderzoeker het naleven van de vereisten van dit onderzoek in de weg zouden staan.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Biologisch: Placebo
Experimenteel: hepcortespenlisimut-L
Experimenteel placebogecontroleerd klinisch hepcortespenlisimut-L (V5) therapeutisch vaccin tegen HCC
Biologisch: hepcortespenlisimut-L
hepcortespenlisimut-L (V5) wordt gegeven in de experimentele arm
Andere namen:
  • V5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in plasma-AFP
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in plasma-AFP-spiegels met maandelijkse tussenpozen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in tumorgrootte/-tumor na 3 maanden in vergelijking met baseline
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
evaluatie van eventuele nadelige effecten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: aldar bourinbaiar, Immunitor LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Immunitor Hepko-V5
  • IMM05 (Andere identificatie: Immunitor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS TE DELEN MET MEDEWERKERS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren