Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasyövän immunoterapia: plasebokontrolloitu kliininen tutkimus Hepcortespenlisimut-L:stä (Hepko-V5)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Aldar Bourinbaiar, Immunitor LLC

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Hepcortespenlisimut-L:stä (Hepko-V5) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Vaihe III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tavoitteena oli etsiä hepcortespenlisimut-L:n (Hepko-V5) terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tavoitteena oli etsiä hepcortespenlisimut-L:n (Hepko-V5) terapeuttista hyötyä potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Tuloksia verrataan lumelääkkeeseen. Kokeen kesto on 3 kuukautta ja se koostuu yhdestä vaiheesta, jossa on lähtötilanteen laboratorioarviointi, mukaan lukien AFP-tasot ja seuranta kuukausittain. Lisäksi tehdään ennen tuloa vatsan TT-skannaus ja tutkimuksen lopullinen CT-skannaus. Kliininen arviointi kvantifioidaan erityisen suorituskykykyselylomakkeen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrytointi
        • Immunitor LLC
        • Päätutkija:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
      • Ulaanbaatar, Mongolia, 14400
        • Rekrytointi
        • Immunitor LLC
        • Päätutkija:
          • Chinburen Jigjidsuren, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja haluavat ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen. Mukaan otetaan sekä miehet että ei-raskaana olevat naiset.

HCC-diagnoosi dokumentoitu ennen tutkimukseen tuloa joko sytologialla/histologialla, CT-skannauksella ja AFP-seerumitestillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 IU/ml.

Kaikkia lisääntymiskykyisiä koehenkilöitä kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tämän tutkimuksen ajan.

Terveyspisteiden tila lähtötilanteessa. Sopimus osallistua tutkimukseen ja antaa vähintään 3 verinäytettä laboratoriotutkimuksia varten.

Helposti saatavilla oleva koti tai muu osoite, josta potilas löytyy. -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet V5:tä aikaisemmissa kokeissa ja joilla ei ole lähtötietoja. Osallistumiskriteerit täyttäneet voidaan ilmoittautua mukaan takautuvasti. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole mukana.

Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita immunomodulatorisia hoitoja 2 kuukauden sisällä ennen tuloa: systeemiset kortikosteroidit, immuuniglobuliini (IV gammaglobuliini, IVIG), interferonit, interleukiinit, pentoksifylliini (Trental), talidomidi, filgrastiimi (G-CSF), GM-CSF (GM-CSF) ); dinitroklooribentseeni (DNCB), tymosiini alfa 1 (tymosiini alfa), tymopentiini, inosipleksi (isoprinosiini), polyribonukleosidi (Ampligen), ditiokarbnatrium (imutioli), mikä tahansa paikallisesti saatavilla oleva immuunimodulaattori ja mikä tahansa muu terapeuttinen tai ehkäisevä HCC-rokote. Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaista osallistumista toiseen kokeelliseen tutkimushoitotutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Todisteet aktiivisesta tai akuutista sydänsairaudesta, epilepsiasta tai henkeä uhkaavista sairauksista, jotka eivät liity HCC:hen.

Lääketieteelliset tilat, kuten aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, tai psykologiset ongelmat, jotka paikallisen tutkijan mielestä häiritsevät tämän tutkimuksen vaatimusten noudattamista.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Biologinen: Plasebo
Kokeellinen: hepcortespenlisimut-L
Kokeellinen lumekontrolloitu kliininen hepcortespenlisimut-L (V5) -terapeuttinen rokote HCC:tä vastaan
Biologinen: hepcortespenlisimut-L
hepcortespenlisimut-L (V5) annetaan kokeellisessa ryhmässä
Muut nimet:
  • V5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia plasman AFP:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset plasman AFP-tasoissa kuukausittain
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
muutokset kasvaimen koossa/solussa 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mahdollisten haittavaikutusten arviointi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunitor LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: aldar bourinbaiar, Immunitor LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Immunitor Hepko-V5
  • IMM05 (Muu tunniste: Immunitor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

YHTEISTYÖHÄIRIÖIDEN KANSSA JAETTAVAT TIEDOT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa