Imunoterapia de Câncer de Fígado: Ensaio Clínico Controlado por Placebo de Hepcortespenlisimut-L (Hepko-V5)

Critério de inclusão:

Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado. Serão incluídos homens e mulheres não grávidas.

Diagnóstico de HCC documentado antes da entrada no estudo por citologia/histologia, tomografia computadorizada e teste de soro AFP maior ou igual a 30 UI/ml.

Todos os indivíduos com potencial reprodutivo são aconselhados a utilizar métodos contraceptivos eficazes ao longo deste estudo.

Status do escore de saúde na linha de base. Concordância em participar do estudo e fornecer pelo menos 3 amostras de sangue para exames laboratoriais.

Casa prontamente disponível ou outro endereço onde o paciente possa ser encontrado. -

Critério de exclusão:

Indivíduos que já podem ter tomado V5 em testes anteriores e não têm dados de linha de base. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão podem ser inscritos retrospectivamente. Excluem-se mulheres grávidas ou a amamentar.

Sujeitos que tomaram outras terapias imunomoduladoras dentro de 2 meses antes da entrada: corticosteróides sistêmicos, imunoglobulina (IV gamaglobulina, IVIG), interferons, interleucinas, pentoxifilina (Trental), talidomida, filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF ); dinitroclorobenzeno (DNCB), timosina alfa 1 (timosina alfa), timopentina, inosiplex (isoprinosina), polirribonucleosídeo (Ampligen), ditiocarbe sódico (imutiol), quaisquer moduladores imunológicos disponíveis localmente e qualquer outra vacina terapêutica ou preventiva contra o CHC. Indivíduos que requerem participação simultânea em outro estudo experimental de tratamento de pesquisa ou que receberam um agente experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.

Evidência de doença cardíaca ativa ou aguda, epilepsia ou doenças potencialmente fatais não relacionadas ao CHC.

Condições médicas, como álcool ativo ou abuso de substâncias, ou problemas psicológicos que, na opinião do investigador local, interfeririam na adesão aos requisitos deste estudo.

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