Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální výživa pro pacienty léčené pro lokálně pokročilé inoperabilní nádory hlavy a krku (AGMT_HNO_PN)

30. dubna 2020 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Randomizovaná studie fáze III: Doplňková parenterální výživa pro pacienty s lokálně pokročilými inoperabilními nádory hlavy a krku, kteří dostávají definitivní radioterapii cetuximabem nebo cisplatinou

Prevence kritického hubnutí. U pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) je úbytek hmotnosti důležitým klinickým problémem během radioterapie a může vést k vyšší toxicitě související s léčbou a přerušení potenciální kurativní léčby. Výzkumníci tedy chtějí zhodnotit účinnost noční parenterální nutriční (PN) podpory u pacientů s SCCHN léčených kurativní radioterapií (RTX) v kombinaci s cetuximabem (E) nebo cisplatinou (P).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že asi 60 % pacientů užívajících RTX bez doplňkové PN bude trpět kritickým úbytkem hmotnosti o více než 5 % během léčby – doplňková noční PN by mohla vést k významnému zlepšení nutričního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universität Graz, HNO Universitätsklinik
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, A-9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, HNO-Abteilung
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzigen Schwestern, Abteilung f. HNO, Kopf- und Halschirurgie
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing, Sonderabteilung f. Strahlentheapie
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který je způsobilý pro definitivní kurativní radiochemoterapii cisplatinou nebo radioimunoterapii cetuximabem.
  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningem specifickým pro studii a pacienti musí být schopni dodržovat tento protokol.
  • Histologicky potvrzený lokální pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu, hypofaryngu, orofaryngu nebo cavum oris léčený definitivní radioterapií v kombinaci s cisplatinou nebo cetuximabem.
  • k dispozici stav p16
  • Věk ≥ 18
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Předchozí záření (oblast hlavy a krku)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiné malignity; přesto jsou způsobilí pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let nebo pacienti s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem.
  • Souběžná jiná léčba rakoviny (chemoterapie, imunoterapie, antihormonální nebo biologická léčba) nebo současná léčba zkoumaným lékem.
  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by narušovaly pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v době zařazení do studie (kromě období sledování bez léčby po dobu delší než 30 dnů) nebo odmítnutí současné účasti v neintervenční studii PI studijního centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A – Standardní péče

Standardní péče o parenterální výživu (s nebo bez parenterální výživy během radiochemoterapie nebo radioimunoterapie v kombinaci s cetuximabem nebo cisplatinou.

Současná radioterapie a imunoterapie (radioimunoterapie) s cetuximabem nebo současná radioterapie a chemoterapie (radiochemoterapie) s cisplatinou
Doplněk stravy: Standardní péče o parenterální výživu
Standardní léčba dle uvážení centra je povolena jakákoliv požadovaná nutriční podpora (enterální sondová výživa nazogastrickou sondou nebo perkutánní endoskopická gastrostomie), pokud je to považováno za nutné.
Ostatní jména:
  • PN
Biologický: Cetuximab

Týdně během radioterapie; nepodává se, pokud je cisplatina podávána během radioterapie

Cetuximab 400 mg/m2 (saturace) Cetuximab 250 mg/m2 (při radioterapii; celkem 7x)

Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Cisplatina
Celková dávka cisplatiny >200 mg podávaná týdně (40 mg/m2/týden) nebo každé tři týdny (100 mg/m2 každé tři týdny) podle místního standardu; nepodává se v kombinaci s cetuximabem
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cisplatina
Záření: Radioterapie
70 Gy / 5 frakcí týdně, po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • RTX
Experimentální: Rameno B - Parenterální přes noční výživa

Parenterální výživa přes noc se ZentroOLIMEL 5,7 % parenterální přes noc s elektrolyty, vitamíny (Cernevit®) a mikroživinami (Addel Trace® nebo Nutryelt®) 15 ml/kg tělesné hmotnosti/den (úbytek hmotnosti > 5 % oproti výchozí hodnotě; zvýšení parenterální výživy do 25 ml/kg tělesné hmotnosti za den) během radiochemoterapie nebo radioimunoterapie v kombinaci s cetuximabem nebo cisplatinou.

Současná radioterapie a imunoterapie (radioimunoterapie) s cetuximabem nebo současná radioterapie a chemoterapie (radiochemoterapie) s cisplatinou
Biologický: Cetuximab

Týdně během radioterapie; nepodává se, pokud je cisplatina podávána během radioterapie

Cetuximab 400 mg/m2 (saturace) Cetuximab 250 mg/m2 (při radioterapii; celkem 7x)

Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Cisplatina
Celková dávka cisplatiny >200 mg podávaná týdně (40 mg/m2/týden) nebo každé tři týdny (100 mg/m2 každé tři týdny) podle místního standardu; nepodává se v kombinaci s cetuximabem
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cisplatina
Záření: Radioterapie
70 Gy / 5 frakcí týdně, po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • RTX
Doplněk stravy: Parenterální výživa přes noc
Pacienti v intervenčním rameni B dostanou parenterální noční výživu se ZentroOLIMEL® 5,7 % s elektrolyty, vitamíny (Cernevit®) a mikroživinami (Addel Trace® nebo Nutryelt®) počínaje 15 ml/kg tělesné hmotnosti/den. V případě úbytku hmotnosti o více než 5 % je třeba dávku ZentroOLIMEL® zvýšit až na 25 ml/kg/tělesné hmotnosti/den.
Ostatní jména:
  • Emulze pro infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti o více než 5 % na konci radioterapie
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a týdnem 8 (po ukončení RTX)
Týdenní hodnocení tělesné hmotnosti – standardizovaná metoda pro všechna místa studie
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a týdnem 8 (po ukončení RTX)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bioelektrické impedance (BIA): snížení fázového úhlu o > 10 % během léčby/pozorování
Časové okno: Před a 1 rok po zahájení RTX, do 7 dnů a 3 měsíců po ukončení RTX
Stanovení parametrů funkčního nutričního stavu: beztuková hmota (FFM), celková tělesná voda (TBW), tělesný tuk a fázový úhel budou hodnoceny BIA
Před a 1 rok po zahájení RTX, do 7 dnů a 3 měsíců po ukončení RTX

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické síly
Časové okno: Před RTX, týdně během RTX, během 1 týdne a 3 měsíců po ukončení RTX
Měření síly stisku, střední hodnota tří po sobě jdoucích měření
Před RTX, týdně během RTX, během 1 týdne a 3 měsíců po ukončení RTX
Počet implantovaných PEG zkumavek
Časové okno: Od začátku RTX do 3 měsíců po ukončení RTX
Bude zaznamenán počet implantovaných PEG zkumavek
Od začátku RTX do 3 měsíců po ukončení RTX
Akutní toxicita během radioterapie
Časové okno: Během 7 týdnů radioterapie, na konci radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Akutní toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0.)
Během 7 týdnů radioterapie, na konci radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Chronická toxicita po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radioterapie
Chronická toxicita hodnocena podle RTOG (Radiation Therapy Oncology Group)/EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) - Toxicity Criteria
3 měsíce po ukončení radioterapie
Dávka a dávková intenzita radioterapie
Časové okno: Na začátku a na konci radioterapie (trvání radioterapie 7 týdnů)
Dávka a intenzita dávky včetně zpoždění plánované terapie a aplikované absolutní dávky radioterapie.
Na začátku a na konci radioterapie (trvání radioterapie 7 týdnů)
Bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku do 3 měsíců po ukončení RTX
Studie bude ukončena jeden rok po RTX a budou získána klinická data o PFS. Kromě toho bude pacient požádán, aby souhlasil se shromažďováním informací týkajících se PFS i po dokončení studie.
Od začátku do 3 měsíců po ukončení RTX
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku do 3 měsíců po ukončení RTX
Studie bude ukončena jeden rok po RTX a budou získána klinická data o OS. Kromě toho bude pacient požádán, aby souhlasil se shromažďováním informací týkajících se OS i po dokončení studie.
Od začátku do 3 měsíců po ukončení RTX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_HNO_PN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit